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[공개 의견서] ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법’ 개정법률안에 대한 의견

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[공개 의견서] ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법’ 개정법률안에 대한 의견

admin | 수, 2023/12/13- 13:55

1. 의견

 

의료민영화저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부(이하 무상의료운동본부)는 임상연구 단계인 첨단재생의료를 돈을 받고 팔 수 있도록 허용하여 환자 안전에 심각한 위협을 줄 수 있는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법 개정법률안(강기윤 의원 대표발의, 의안정보 제23739호/ 전혜숙 의원 대표발의, 의안정보 제25558호, 이하 첨생법 개정안)’을 반대합니다.

 

2. 내용

 

첫째, 안전성‧유효성 검증에 실패했거나 검증을 거치지 않은 치료제를 임상위원회 승인만으로 치료할 수 있도록 하는 법안 개정에 반대합니다.

 

첨생법의 대상인 세포‧유전자치료제는 장기간 몸속에 머물며, 신체 내에서 이동할 수 있고, 의도치 않게 분화해 종양을 일으킬 수 있습니다. 또 심각한 감염과 실명이나 죽음을 야기할 수 있습니다. 따라서 안전과 효과 검증이 핵심입니다.

세포를 배양하는 경우 임상시험을 거쳐 식약처 허가를 받아야 하고, 그렇지 않은 경우에도 한국보건의료연구원의 신의료기술평가를 통해 안전성과 유효성을 입증해야합니다. 그런 검증 없이 환자에게 돈을 받고 투여하는 것은 부적절한데다가 매우 위험합니다. 이 법이 통과되어 정식 검증을 우회하고 재생의료 관련 이해당사자들로 구성된 심의위원회 절차만을 거치면 의료기관이 치료를 할 수 있게 하는 것은 정부의 책임 방기입니다.

이번 개정안이 통과되면, 회사는 번거로운 식약처의 허가를 받지 않고 판매하기 때문에 좋고, 병원 경영자들과 의원급 의료기관의 의사는 추가 이윤을 창출할 수 있습니다. 또 재생의료 개발 회사에 투자한 주주들은 약을 허가를 받지 않아도 돈을 벌 수 있는 새로운 시장이 마련되어 주가를 올릴 수 있어서 또한 좋습니다. 하지만 환자는 정보의 비대칭 때문에 허가되지 않은 약이더라도 의료기관에서 의사가 추천하면 돈을 내고 맞게 되고 피해자가 될 수밖에 없습니다. 법안이 통과되면 누가 이익을 보고, 누가 손해를 볼지 뻔한 개정안입니다.

 

둘째, 연구대상자 제한을 삭제하거나 난치질환 등 광범위하게 넓히려는 법안 개정에 반대합니다.

임상연구단계는 상업임상보다 허들이 낮습니다. 따라서 안전성을 고려하여 생명을 위협하는 중증질환이나 희귀질환으로 한정해야 합니다. 임상연구는 안전성, 유효성 검증이 불가능한 단계의 연구입니다. 이러한 연구에 경증 질환과 피부 미용 등 치료접근성이 절실하지도 않은 환자들이 임상연구 대상이 된다면, 기대되는 이익에 비해 큰 위험을 낳을 것입니다.

게다가 이 법에 따르면 연구대상자 제한을 삭제하는 것은 치료대상자 제한 없이 치료를 허용하는 것과 연결됩니다. 위험한 무허가 치료 허용범위를 무제한 넓히는 것은 허용되어선 안 됩니다.

 

셋째, 한국의 규제가 너무 강해 환자들이 일본에 원정치료를 받는다는 주장이 있습니다. 이는 사실이 아닙니다.

미국이나 유럽도 한국과 마찬가지로 세포 및 유전자치료를 규제당국의 허가를 받지 않은 상태에서 이용하는 것은 불법입니다. 미국 FDA는 엄격하게 이를 규제하고 있으며 유럽 EMA도 말기 암과 같은 생명을 위협하는 중증질환이고, 안전성 검증이 충분히 이뤄진 경우에 한 해 제한적으로 운영하고 있습니다. 일본은 2014년 전까지 자유진료라는 이름으로 의료기관에서 자유롭게 배양된 세포의 치료를 운영하였으나 안전성 등의 문제로 법안을 개정하여 치료계획에 따라 운영할 수 있도록 법안이 개정되었습니다. 물론 전보다 강화된 규정임에도 국내 수준에 비해 임상연구 단계의 치료행위를 허용하고 있지만 흐름적으로 완화방향의 규제변화는 없습니다.

오히려 복지부는 국내에서 불법적으로 이뤄지는 세포배양시술이나 일본에서 원정을 통해 이뤄지는 줄기세포 치료의 위험 문제를 개선하기 위한 노력을 해야 합니다. 이미 한국에서 미검증 줄기세포를 투여 받고 사망한 이들이 있고, 국내에서 일본까지 가서 검증되지 않은 원정 치료를 받고 사망하거나 심각한 부작용을 겪은 이들의 사례도 많이 알려져 있습니다. 다행히 부작용이 없지만 효과도 없는 치료제를 엄청난 돈을 내고 시술받았던 환자들도 피해자들입니다. 일본에서 자행되는 원정치료 대부분은 국내 병원에서 운영하거나 관여하는 클리닉이 운영되고 있다고 알려져 있습니다. 소위 ‘재생의료’는 지푸라기라도 잡고 싶은 환자들의 절박함을 이용해 돈벌이를 하는 수단이 되어 있습니다. 규제를 강화하기는커녕 풀어서 남용을 부추겨선 안 됩니다.

국회가 ‘첨단재생바이오법’을 개정해 더 많은 피해자를 양산하지 않도록 관심을 기울이기를 바랍니다.

 

 

2023년 12월 13일

의료민영화 저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부

가난한이들의 건강권확보를 위한 연대회의, 건강권 실현을 위한 보건의료단체연합 (건강권 실현을 위한 행동하는 간호사회, 건강사회를 위한 약사회, 건강사회를 위한 치과의사회, 노동건강연대, 인도주의실천의사협의회, 참의료실현청년한의사회) 건강세상네트워크, 기독청년의료인회, 대전시립병원 설립운동본부, 한국의료복지사회적협동조합연합회, 건강보험하나로시민회의, 전국민주노동조합총연맹, 한국노동조합총연맹, 전국보건의료산업노동조합, 전국공공운수노조, 공공운수노조 의료연대본부, 국민건강보험노동조합, 전국의료산업노동조합연맹, 전국농민회총연맹, 한국농업경영인중앙연합회, 전국여성농민회총연합, 전국여성연대, 빈민해방실천연대(민노련, 전철연), 전국빈민연합(전노련, 빈철련), 노점노동연대, 참여연대, 천주교빈민사목위원회, 참교육을 위한 전국학부모회, 평등교육 실현을 위한 전국학부모회, 사회진보연대, 노동자연대, 장애인배움터 너른마당, 일산병원노동조합, 학교급식전국네트워크, 약사의미래를준비하는모임, 행동하는의사회, 건강보험심사평가원노동조합, 전국정보경제서비스노동조합연맹, 건강정책참여연구소, 민중과함께하는한의계진료모임 길벗, 전국보건교사노동조합

시민들의 의견

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안녕하세요.

 

올해도 저희 언론연대를 후원해주신 회원 여러분께 진심으로 감사드립니다.

 

이와 함께 죄송한 말씀을 전합니다.

 

언론연대는 여러 가지 사정으로 인해 아직  지정기부금단체로 등록 하지 못하였습니다.

 

이에 연말정산용 기부금 영수증을 발급해드리지 못합니다.

 

이 점 대단히 죄송스럽게 생각합니다.

 

내년에는 회원 여러분이 세액공제를 받을 수 있도록 최선을 다하겠습니다.

 

불편을 드려 죄송합니다.

 

 

- 언론개혁시민연대 드림 -

 

 

 

금, 2016/01/22- 10:38
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보도자료
일 자 2016. 1. 24. 문의 백가윤 (참여연대 / 02-723-4250)

이동화 (민변 /010-9947-9920)

수 신 각 언론사 사회부, 법조부, 외교부, NGO 담당기자
발 신 공권력감시대응팀, 공익인권법재단 공감, 민주사회를위한변호사모임, 성소수자차별반대 무지개행동, 유엔인권정책센터, 인권운동사랑방, 전국민주노동조합총연맹, 참여연대, 천주교인권위원회
제 목 [보도자료] ‘마이나 키아이’ 방한 5일차(24일), 세월호 유가족 면담 및 일본대사관 앞 소녀상 방문, 백남기 어르신 가족 면담 이어가

「마이나 키아이」방한 5일차(24일), 세월호 유가족 면담 및 일본 대사관 앞 소녀상 방문, 백남기 가족 면담 이어가

1. 마이나 키아이 유엔 평화적 집회 및 결사의 자유 특별보고관(이하 마이나 키아이 유엔특보)은 24일(일) 공식조사방한 5일차 일정을 소화했다. 마이나 키아이는 24일 (일) 오전 11시 경기도 안산시 세월호 정부 합동 분향소를 방문하여 조의를 표하고 전명선 4.16 세월호 가족협의회 전명선 대표와 유경근 집행위원장 등 세월호 유가족들을 만나 면담을 가졌다. 그리고 세월호 가족들의 안내로 유품들이 보관되어 있는 장소에 가서 유품들을 직접 확인하며, 가족들의 요청으로 예정에 없었던 단원고를 방문하여 빈 교실들을 둘러보고 가족들을 위로 했다.

IMG_20160124_191934

단원고

2. 마이나 키아이 유엔 특보는 오후 4시경 일본대사관 앞 평화의 소녀상 앞을 찾았다. 평화의 소녀상 앞에서 평화나비 김샘 대표로부터 평화의 소녀상이 설치된 과정과 의의, 대학생들과 시민들이 왜 농성을 하고 있는지 등에 대해 설명을 듣고 비석을 꼼꼼히 읽었다. 바닥에 이불 몇 장 깔고 농성 중인 대학생들에게 “춥지 않냐”고 물었고, 이에 한 대학생은 “마음이 따뜻하다”고 답했다.

소녀상2

3. 이후, 11월 14일 민중총궐기시 경찰의 최루탄이 섞인 물대포를 맞고 현재까지 사경을 헤매고 있는 백남기 어르신의 따님인 백도라지님, 11월 14일 민중총궐기 국가폭력조사단 단장 이정일 변호사, 백남기 어르신이 물포에 의해 피해를 입으실 당시 현장에 함께 했던 목격자 등과의 면담을 통해 11월 14일 민중총궐기 당시 상황에 대해 충분한 설명을 들었습니다.

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4. 공식조사 6일차인 25일(월)에는 경주 발레오 지회 농성장 방문을 방문하고 농성중인 노조원들과 간담회를 가질 예정이고 26일(화)에는 정부기관과의 면담이 예정되어 있다. 특별보고관의 공식 출국 기자회견은 방한 일정이 마무리되는 1월 29일 오후 2시 30분, 서울 프레스센터에서 개최할 예정이다.

2016. 1. 24.

공권력감시대응팀, 공익인권법재단 공감, 민주사회를위한변호사모임, 성소수자차별반대 무지개행동, 유엔인권정책센터, 인권운동사랑방, 전국민주노동조합총연맹, 참여연대, 천주교인권위원회

일, 2016/01/24- 19:28
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[취재협조요청] 일본군‘위안부’ 문제 합의 관련,

국제인권기준과 유엔권고 부합여부를 확인하는 유엔 청원서 제출 기자회견

 

 

1. 귀 언론사의 발전을 기원합니다.

 

 

2. 민주사회를 위한 변호사모임(회장 한택근, 이하 민변)과 일본군‘위안부’ 피해자 10명은 유엔 인권조약기구와 특별보고관에게 청원서를 제출할 예정입니다.

 

청원서에서 민변과 일본군‘위안부‘ 피해자들은, 지난 2015년 12월 28일에 열린 한일외교장관 회담에서의 일본군‘위안부’ 문제 합의가 국제인권기준에 비추어 일본의 법적책임 인정과 공식사과로 볼 수 없고, 그간의 유엔인권기구들이 일본 정부에 내린 권고사항들과 부합되지 못한 점을 비판하며 유엔의 인권조약기구와 특별보고관에게 이번 합의가 국제인권기준과 권고사항에 미치는 지 여부를 확인하는 청원서를 준비하였고, 유엔에 직접 제출하고자합니다. 이는 반기문 유엔 사무총장과 인권담당 고위담당자에게도 향후 전달될 예정입니다.

 

 

3. 이에 민변과 일본군‘위안부’ 피해자 10명은 오는 1월 28일(목) 오전 11시, 평화의 우리집(정대협 쉼터)에서 청원서 제출 기자회견을 개최하고자하니, 많은 취재협조를 부탁드립니다. 자세한 사항은 아래를 참조해주시기 바랍니다. 감사합니다.

 

 

민주사회를 위한 변호사모임

회장 한 택 근

 

————————————————

첨부1.

일본군‘위안부’ 문제 합의 관련,

국제인권기준과 유엔권고 부합여부를 확인하는 유엔 청원서 제출 기자회견

 

 

 

○ 일시․장소: 2016. 1. 28.(목) 오전 11시, 평화의 우리집(정대협 쉼터)

 

○ 주최: 민주사회를 위한 변호사모임, 일본군‘위안부’ 피해자 10명 – 김복동, 이용수, 길원옥, 이옥선, 강일출, 유희남, 김군자, 박옥선, 김순옥, 이수산)

 

 

○ 기자회견 순서

 

*사회: 이상희 변호사

 

- 여는 말 1 / 조영선 (민변 사무총장)

 

- 발언1. 일본군‘위안부’ 피해자 발언 / 미정

 

- 발언2. 한일외교장관회담 이후 현재 대응활동 등 / 윤미향 (정대협 대표)

 

- 발언3. 유엔 청원서 요약 발표 및 향후 방향 / 김기남 변호사 (민변 국제연대위)

 

- 질의응답

 

 

[취재협조요청] 일본군’위안부’- 유엔 탄원서 제출 기자회견 160127

수, 2016/01/27- 11:40
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[취재 및 보도요청]

긴급 전문가 토론회,「사드배치와 평화적생존권 」

- 2. 17(수) 10:30~12:30, 서울변호사 교육문화관 지하1층 세미나실4

 

 

1. 오늘 박근혜 대통령은 국회에서 실시한 국정에 관한 연설을 통해 “강력한 대북 억제력을 유지하기 위해 한미 연합방위력을 증강시키고, 한미동맹의 미사일 방어태세 향상을 위한 협의도 진행하고 있다”며 “지난 2월 10일 발표한 주한미군의 고고도미사일방어체계 사드(THAAD)배치 협의 개시도 이러한 조치의 일환”이라고 다시 한 번 사드 배치에 대해 강조하였습니다.

한편 중국은 한반도에 사드를 배치할 경우 ‘협박’으로 규정, 무력을 동원해 대응하겠다고 공언하며, 당장 한반도와 가까운 동북지역에 인민해방군 전력을 대폭 강화할 방침을 밝히는 등 사드를 둘러싼 동북아 평화가 매우 위태로운 상황입니다.

 

 

2. 이에 민주사회를위한변호사모임과 평화네트워크는 아래와 같이 관련 전문가들을 모시고, 「사드배치와 평화적 생존권」토론회를 개최하여 사드 배치와 한중관계를 진단하고, 사드배치와 평화적 생존권, 사드배치가 북한 문제의 적절한 해결책인지 등을 함께 토론하고자 합니다.

 

 

3. 특히 이번 토론회에는 주한 중국대사관, 주한 미국대사관, 국방부 관계자도 토론자로 참석해 줄 것을 요청하는 공문을 발송하였으며, 아직 참석여부에 대한 회신을 받지는 못한 상황입니다.

 

 

4. 이에 기자여러분들의 많은 취재와 보도를 요청드립니다. 감사합니다.

 

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화, 2016/02/16- 15:02
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수 신: 각 언론사 사회부 담당자
발 신: 국제앰네스티 한국지부
제 목: [보도자료] 양국 정부의 ‘위안부’합의, 생존자들의 정의를 부정해서는 안된다.
발신일자: 2015년 12월 28일
문서번호: 2015-보도-026
담 당: 국제앰네스티 한국지부 양은선 ([email protected])

 

제2차 세계대전 당시 일본군 성노예제에 대한 한국과 일본 정부의 합의에 대하여, 히로카 쇼지 국제앰네스티 동아시아 조사관은 다음과 같이 밝혔다.
오늘의 합의로 일본군 성노예제로 인해 고통받은 수만 명의 여성들의 정의구현에 종지부를 찍어서는 안 된다. 할머니들은 협상테이블에서 배제되었다. 양국 정부의 이번 협상은 정의회복보다는 책임을 모면하기 위한 정치적 거래였다. 생존자들의 요구가 이번 협상으로 헐값에 매도되어서는 안 된다.
성노예제 생존자들이 그들에게 자행된 범죄에 대해 일본정부로부터 완전하고 전적인 사과를 받을 때까지 정의회복을 향한 싸움은 계속될 것이다.

 

‘Comfort women’ deal must not deny survivors justice

In response to the announcement that the Japanese and South Korean governments have reached an agreement on Japan’s World War II military sexual slavery system, Hiroka Shoji, East Asia Researcher at Amnesty International said:
“Today’s agreement must not mark the end of the road in securing justice for the hundreds of thousands women who suffered due to Japan’s military sexual slavery system. The women were missing from the negotiation table, and they must not be sold short in a deal that is more about political expediency than justice. Until the women get the full and unreserved apology from the Japanese government for the crimes committed against them, the fight for justice goes on.”

월, 2015/12/28- 18:08
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