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[공개 의견서] ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법’ 개정법률안에 대한 의견

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[공개 의견서] ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법’ 개정법률안에 대한 의견

admin | 수, 2023/12/13- 13:55

1. 의견

 

의료민영화저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부(이하 무상의료운동본부)는 임상연구 단계인 첨단재생의료를 돈을 받고 팔 수 있도록 허용하여 환자 안전에 심각한 위협을 줄 수 있는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법 개정법률안(강기윤 의원 대표발의, 의안정보 제23739호/ 전혜숙 의원 대표발의, 의안정보 제25558호, 이하 첨생법 개정안)’을 반대합니다.

 

2. 내용

 

첫째, 안전성‧유효성 검증에 실패했거나 검증을 거치지 않은 치료제를 임상위원회 승인만으로 치료할 수 있도록 하는 법안 개정에 반대합니다.

 

첨생법의 대상인 세포‧유전자치료제는 장기간 몸속에 머물며, 신체 내에서 이동할 수 있고, 의도치 않게 분화해 종양을 일으킬 수 있습니다. 또 심각한 감염과 실명이나 죽음을 야기할 수 있습니다. 따라서 안전과 효과 검증이 핵심입니다.

세포를 배양하는 경우 임상시험을 거쳐 식약처 허가를 받아야 하고, 그렇지 않은 경우에도 한국보건의료연구원의 신의료기술평가를 통해 안전성과 유효성을 입증해야합니다. 그런 검증 없이 환자에게 돈을 받고 투여하는 것은 부적절한데다가 매우 위험합니다. 이 법이 통과되어 정식 검증을 우회하고 재생의료 관련 이해당사자들로 구성된 심의위원회 절차만을 거치면 의료기관이 치료를 할 수 있게 하는 것은 정부의 책임 방기입니다.

이번 개정안이 통과되면, 회사는 번거로운 식약처의 허가를 받지 않고 판매하기 때문에 좋고, 병원 경영자들과 의원급 의료기관의 의사는 추가 이윤을 창출할 수 있습니다. 또 재생의료 개발 회사에 투자한 주주들은 약을 허가를 받지 않아도 돈을 벌 수 있는 새로운 시장이 마련되어 주가를 올릴 수 있어서 또한 좋습니다. 하지만 환자는 정보의 비대칭 때문에 허가되지 않은 약이더라도 의료기관에서 의사가 추천하면 돈을 내고 맞게 되고 피해자가 될 수밖에 없습니다. 법안이 통과되면 누가 이익을 보고, 누가 손해를 볼지 뻔한 개정안입니다.

 

둘째, 연구대상자 제한을 삭제하거나 난치질환 등 광범위하게 넓히려는 법안 개정에 반대합니다.

임상연구단계는 상업임상보다 허들이 낮습니다. 따라서 안전성을 고려하여 생명을 위협하는 중증질환이나 희귀질환으로 한정해야 합니다. 임상연구는 안전성, 유효성 검증이 불가능한 단계의 연구입니다. 이러한 연구에 경증 질환과 피부 미용 등 치료접근성이 절실하지도 않은 환자들이 임상연구 대상이 된다면, 기대되는 이익에 비해 큰 위험을 낳을 것입니다.

게다가 이 법에 따르면 연구대상자 제한을 삭제하는 것은 치료대상자 제한 없이 치료를 허용하는 것과 연결됩니다. 위험한 무허가 치료 허용범위를 무제한 넓히는 것은 허용되어선 안 됩니다.

 

셋째, 한국의 규제가 너무 강해 환자들이 일본에 원정치료를 받는다는 주장이 있습니다. 이는 사실이 아닙니다.

미국이나 유럽도 한국과 마찬가지로 세포 및 유전자치료를 규제당국의 허가를 받지 않은 상태에서 이용하는 것은 불법입니다. 미국 FDA는 엄격하게 이를 규제하고 있으며 유럽 EMA도 말기 암과 같은 생명을 위협하는 중증질환이고, 안전성 검증이 충분히 이뤄진 경우에 한 해 제한적으로 운영하고 있습니다. 일본은 2014년 전까지 자유진료라는 이름으로 의료기관에서 자유롭게 배양된 세포의 치료를 운영하였으나 안전성 등의 문제로 법안을 개정하여 치료계획에 따라 운영할 수 있도록 법안이 개정되었습니다. 물론 전보다 강화된 규정임에도 국내 수준에 비해 임상연구 단계의 치료행위를 허용하고 있지만 흐름적으로 완화방향의 규제변화는 없습니다.

오히려 복지부는 국내에서 불법적으로 이뤄지는 세포배양시술이나 일본에서 원정을 통해 이뤄지는 줄기세포 치료의 위험 문제를 개선하기 위한 노력을 해야 합니다. 이미 한국에서 미검증 줄기세포를 투여 받고 사망한 이들이 있고, 국내에서 일본까지 가서 검증되지 않은 원정 치료를 받고 사망하거나 심각한 부작용을 겪은 이들의 사례도 많이 알려져 있습니다. 다행히 부작용이 없지만 효과도 없는 치료제를 엄청난 돈을 내고 시술받았던 환자들도 피해자들입니다. 일본에서 자행되는 원정치료 대부분은 국내 병원에서 운영하거나 관여하는 클리닉이 운영되고 있다고 알려져 있습니다. 소위 ‘재생의료’는 지푸라기라도 잡고 싶은 환자들의 절박함을 이용해 돈벌이를 하는 수단이 되어 있습니다. 규제를 강화하기는커녕 풀어서 남용을 부추겨선 안 됩니다.

국회가 ‘첨단재생바이오법’을 개정해 더 많은 피해자를 양산하지 않도록 관심을 기울이기를 바랍니다.

 

 

2023년 12월 13일

의료민영화 저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부

가난한이들의 건강권확보를 위한 연대회의, 건강권 실현을 위한 보건의료단체연합 (건강권 실현을 위한 행동하는 간호사회, 건강사회를 위한 약사회, 건강사회를 위한 치과의사회, 노동건강연대, 인도주의실천의사협의회, 참의료실현청년한의사회) 건강세상네트워크, 기독청년의료인회, 대전시립병원 설립운동본부, 한국의료복지사회적협동조합연합회, 건강보험하나로시민회의, 전국민주노동조합총연맹, 한국노동조합총연맹, 전국보건의료산업노동조합, 전국공공운수노조, 공공운수노조 의료연대본부, 국민건강보험노동조합, 전국의료산업노동조합연맹, 전국농민회총연맹, 한국농업경영인중앙연합회, 전국여성농민회총연합, 전국여성연대, 빈민해방실천연대(민노련, 전철연), 전국빈민연합(전노련, 빈철련), 노점노동연대, 참여연대, 천주교빈민사목위원회, 참교육을 위한 전국학부모회, 평등교육 실현을 위한 전국학부모회, 사회진보연대, 노동자연대, 장애인배움터 너른마당, 일산병원노동조합, 학교급식전국네트워크, 약사의미래를준비하는모임, 행동하는의사회, 건강보험심사평가원노동조합, 전국정보경제서비스노동조합연맹, 건강정책참여연구소, 민중과함께하는한의계진료모임 길벗, 전국보건교사노동조합

시민들의 의견

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[취재요청]

한강하류 신곡수중보 인근 물고기 떼죽음

- 녹조로 오염된 곳에 집중호우, 용존산소 부족 탓 -

○ 지난 27일 신곡수중보 인근에 위치한 굴포천 배수펌프장(김포 고천읍 신곡리) 주변 하천에서 물고기 300여 마리가 집단 폐사했다.

○ 서울환경운동연합(이하 서울환경연합)은 이날 오후 4시경 신곡수중보 인근 녹조를 조사하던 중 굴포천 배수펌프장에서 상류 150여미터 지점까지 물고기 사체들이 하천에 떠있는 것을 발견하고 관할기관에 신고했다.

○ 떼죽음을 당한 물고기는 길이 50cm가 넘는 성인 팔뚝보다 큰 물고기가 대부분이었으며, 심한 악취와 함께 주변을 심각히 오염시키고 있었다.

○ 서울환경연합은 이번 물고기 집단폐사가 최근 녹조로 오염된 하천에 강한 비가 내리면서 용존산소가 부족한 탓으로 추정하고 있지만 행정기관이 물고기 집단폐사의 원인을 조속히 조사하고 재발방지대책을 마련해 줄 것을 촉구한다.

2015. 7. 27.

서울환경운동연합 공동의장 최영찬 최회균

사무처장 이세걸

※ 문의 : 김동언 서울환경운동연합 생태도시팀장 (010-2526-8743)

[취재요청서] 한강하류 신곡보 인근 물고기 떼죽음

목, 2015/07/30- 11:55
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문재인정부는 일본이 제기한 '일본산 수산물 수입제한 WTO제소' 강력 대응하라

국민안전을 위협하는 일본산 방사능 수산물 수입재개 막아야한다
  [caption id="attachment_179949" align="aligncenter" width="640"]ⓒ환경운동연합 ⓒ환경운동연합[/caption] 일본 방사능 오염지역의 수산물이 다시 수입될 우려가 커지고 있는 가운데 시민방사능감시센터와 '핵없는사회를 위한 공동행동'은 21일 오전 서울 종로구 외교부 청사 앞에서 기자회견을 열고 “국민안전을 위협하는 방사능 수산물 수입재개를 반드시 막아야한다”며 “문재인 정부는 일본이 제기한 '일본산 수산물 수입제한 WTO제소'에 강력하게 대응하라”고 촉구했다. [caption id="attachment_179951" align="aligncenter" width="640"]ⓒ환경운동연합 ⓒ환경운동연합[/caption] [caption id="attachment_179952" align="aligncenter" width="640"]ⓒ환경운동연합 ⓒ환경운동연합[/caption] 이들은 "일본산 수산물 수입규제에 대해 일본이 제기한 WTO 소송 결과가 7월 중 발표될 전망"이라며 "현재 절차상 마지막 단계를 밟고 있으며 곧 결과 발표가 있을 것으로 관련 부처인 식품의약품안전처가 전했다"고 밝혔다. [caption id="attachment_179954" align="aligncenter" width="640"]ⓒ환경운동연합 ⓒ환경운동연합[/caption] 환경운동연합 안재훈 탈핵팀장은 “후쿠시마 주변 수산물 수입규제는 방사능 오염수를 무단방류한 일본정부가 자초한 일인데도 일본 정부는 우리나라보다 앞서 더 높은 강도로 규제를 시행한 주변국들을 놔두고 우리나라의 규제에만 문제를 걸고 넘어졌다”면서 “그럼에도 일본 정부의 WTO제소와 관련된 박근혜정부의 부실 대처는 외교적폐가 아닐 수 없다”고 말했다. 따라서 “국민의 식탁안전을 위협하는 일본산 수산물의 수입규제를 지켜내는 일은 촛불민심을 바탕으로 출범한 새 정부가 시급히 바로잡아야 할 당면과제”라고 주장했다. [caption id="attachment_179955" align="aligncenter" width="640"]ⓒ환경운동연합 ⓒ환경운동연합[/caption] YWCA 원영희 부회장은 “방사능으로 오염된 바다의 수산물 때문에 우리 아이들의 건강과 국민의 식탁위 위협받고 있다”면서 “수많은 나라들이 일본산 방사능오염우려식품들을 수입규제하고 있는데 유독 우리나라만 문제삼아 WTO에 제소했다는 사실도 개탄스럽지만 우리 정부가 어떠한 대책도 세우지 않고 무능력하게 대처하고 있다는 사실이 더욱 참담하다”고 말했다. 그는 이어 “새롭게 출범한 문재인 정부가 하루속히 이 문제에 대처해서 일본이 WTO에 제소한 것이 무효로 공표될 수 있도록 노력해달라”고 주문했다. [caption id="attachment_179958" align="aligncenter" width="640"]ⓒ환경운동연합 ⓒ환경운동연합[/caption] [caption id="attachment_179956" align="aligncenter" width="640"]ⓒ환경운동연합 ⓒ환경운동연합[/caption] 참가자들은 기자회견문을 낭독하고 “정부는 일본산 수산물 수입규제 WTO제소 강력하게 대응하라”,“일본산 수산물 수입 금지하라”,“국민안전 위협하는 일본산 수산물 수입 금지하라”,“적반하장 일본정부 규탄한다” 등의 구호를 외친 후 광화문1번가 국민인수위원회로 이동하여 “정부는 일본산 수산물 수입제한 WTO제소 강력 대응하라”는 의견서를 접수했다. [caption id="attachment_179959" align="aligncenter" width="640"]ⓒ환경운동연합 ⓒ환경운동연합[/caption] [caption id="attachment_179960" align="aligncenter" width="640"]ⓒ환경운동연합 ⓒ환경운동연합[/caption] [caption id="attachment_179961" align="aligncenter" width="640"]ⓒ환경운동연합 ⓒ환경운동연합[/caption] [caption id="attachment_179962" align="aligncenter" width="640"]ⓒ환경운동연합 ⓒ환경운동연합[/caption]   다음은 기자회견문 내용 전문이다.

일본산 수산물 수입제한 WTO제소 강력 대응하라!

후쿠시마 주변 수산물 수입 규제는 방사능 오염수 무단방류한 일본 정부가 자초한 일
일본 방사능 오염지역의 수산물이 다시 수입될 우려가 커지고 있다. 일본산 수산물 수입규제에 대해 일본이 제기한 세계무역기구(WTO) 소송 결과가 7월 중 발표된다는 전망이다. 일본 자국민조차 기피하는 원전사고 주변지역 수산물에 대해 다른 국가들이 국민안전을 이유로 수입을 금지하는 것은 너무나도 당연하다. 그럼에도 일본 정부는 수입규제가 부당하다며 규제 강도가 유사하거나 더 높은 국가들을 제치고 유독 한국만 WTO에 제소했다. 이러한 사태가 발생하기까지에는 일본 정부의 적반하장식 태도뿐만 아니라 우리 정부의 미온적인 대응 영향도 있었다. 국민의 주권과 식탁안전이 우리 스스로에 의해서가 아니라 WTO의 결정에 달리게 된 절체절명의 상황이다. 2013년 8월 후쿠시마 원전 방사능 오염수가 매일 몇 백톤 이상 해양에 무단방류 되고 있다는 사실이 알려졌다. 일본산 수산물에 대한 국민 불안이 높아져 급기야는 국내 유통 중인 전체 수산물에 대한 기피현상까지 발생했다. 이 때문에 다음 달인 9월 우리나라 정부는 ‘후쿠시마 인근 8개현 수산물 수입금지와 그 외 모든 일본산 식품에서 미량(1Bq/kg)의 방사능 물질 검출시 비오염 증명서를 요구하여 사실상 반송’하는 내용을 담은 일본산 수산물 특별조치를 발표했다. 주변국인 중국, 대만, 러시아 등에서는 이미 후쿠시마 원전사고가 발생한 직후부터 우리 정부보다 강력한 수준의 수입규제조치를 취해왔다. 그에 비해 우리 정부는 국내 식탁안전에 대한 불안이 걷잡을 수 없이 확산되고 나서야 뒤늦게 규제를 시행한 것이었다. 그럼에도 불구하고 일본 정부는 유독 한국에 대해서만 자국 수산물의 수입규제가 부당하다며 WTO에 제소 움직임을 보이더니 결국 2015년 8월 WTO에 패널 재판부의 설치를 요구하며 한국정부를 정식 제소했다. 일본 정부는 우리나라보다 앞서 더 높은 강도로 규제를 시행한 주변국들을 놔두고 우리나라의 규제에만 문제를 걸고 넘어졌다. 이 배경에는 정부의 부실한 외교적 대응의 탓이 있음이 문제로 지적되어왔다. 외교통상 당국은 수입제한조치를 취한 지 1년이 지나자마자 외교관계를 구실로 수입해제를 검토하려는 움직임을 보였다. 그리고 일본정부의 WTO제소 움직임에 대응한다고 구성되었으나, 인사의 적절성부터 논란이 되었던 ‘방사능안전관리 민간전문위원회’는 활동 내용을 알 수 없는 채로 제소 움직임이 본격적으로 진행되던 2015년 6월 난데없이 해체되었다. 시민사회에서는 일본정부가 공개한 자료를 통해 민간전문위원회가 단 두차례의 현지조사만 실시했다는 내용을 파악할 수 있었다. 그나마 시행한 현지조사 내용도 후쿠시마 주변의 수산물 7건과 표층수 4건에 불과했다. 매일300톤 이상의 방사능오염수가 누출되는 후쿠시마원전 주변 심층수와 해저토의 방사능오염조사가 필수적임에도 불구하고 위원회는 일본정부가 반대한다는 이유로 조사를 실시하지 않았다. 국회와 민주사회를위한변호사모임 등 시민단체에서는 민간전문위원회의 조사내용과 WTO 제소이후 한국 정부가 조사한 일본산 수산물에 대한 안전성 평가 등 관련 정보를 요구하며 이 문제에 민관이 공동으로 대응할 것을 제안했다. 그러나 정부는 비공개 규정을 근거로 아무런 활동내역도 공개하지 않고 있다. 정부는 민변이 제기한 정보공개청구마저 거절하며 일본정부가 공개한 자료로 드러난 부실한 현지조사결과 외에 그 어떤 신뢰감 있는 모습도 보여주지 않고 있다. 작년 말까지도 일본산 수산물의 방사능 위험평가 보고서를 제출하지 않아 외교 전문가들에 의해 일본과의 WTO 수산물 방사능 분쟁을 정부가 포기한 것으로 보인다는 평가를 받기까지 했다. 일본 오염지역 수산물 수입이 재개될 경우 국내 식탁 안전과 수산물 시장에 미칠 파장은 매우 클 것이다. 일본 자국에서도 기피하는 오염지역 수산물은 대부분이 수출용으로 유통될 것이며, 원산지 허위 표기 등의 사례가 속출할 것은 불을 보듯 자명하다. 그렇게 되면 수산물 안전에 대한 전반적 불신이 확산되어 수입규제 이후 다소 안정화 되었던 국내 수산업계에 다시금 큰 타격이 미치게 될 것이다. 식품안전 문제는 국민의 건강권과 바로 맞닿아 있는 문제다. 그럼에도 일본 정부의 WTO제소와 관련된 당국의 이해할 수 없는 부실 대처는 박근혜 정부의 외교 적폐로까지 평가된다. 적폐청산이라는 전국민적인 촛불민심을 바탕으로 새로 출범한 문재인 정부에서 국민의 안전과 관련된 이 사안에 대해 더 큰 관심과 노력을 기울일 것을 촉구한다. 현재 WTO 분쟁 절차 상 결과 발표가 얼마 남지 않은 것으로 예상된다. 지금 시점에라도 판을 뒤집을 수 있을 정도의 강력한 대응이 필요하다. 정부는 재빨리 사태를 파악하고 지난 정권에서 비공개로 일관하던 관련내용을 전면공개 해야 한다. 그리고 하루빨리 시민사회와 함께 민관기구를 다시 꾸려 사안에 조속히 대응하여야 한다. 소녀상 문제 등 한일외교에 대한 국민적 관심이 높은 시점이다. 국민의 식탁안전을 위협하는 일본산 수산물의 수입규제를 지켜내는 것은 새 정부가 이전 정권의 적폐를 청산하고 사회를 바로 잡는 것을 보여줄 당면과제다.
2017년 6월 21일
시민방사능감시센터, 핵없는사회를위한공동행동
노동환경건강연구소, 두레생협연합, 멈춰라 핵발전소-탈핵시민모임, 반핵의사회, 불교생태콘텐츠연구소, 불교환경연대, 삼척핵발전소반대투쟁위원회, 서울방사능안전급식연대,여성환경연대, 에코두레생협, 차일드세이브, 태양의학교, 평등교육실현을 위한 서울학부모회, 한국YWCA연합회, 한살림연합, 행복중심생협연합회, 환경운동연합 탈핵_배너
수, 2017/06/21- 17:23
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[논평]

더불어민주당 미세먼지 저감 종합대책()에 대한 서울환경연합 입장

에너지상대가격 조정·경유택시 폐기 등 실질적 역할 기대

○ 서울환경운동연합(이하 서울환경연합)은 더불어민주당이 6월 29일 발표한 에너지상대가격 조정 및 경유택시 보급정책 폐기 등 미세먼지 줄이기 종합대책(안)을 환영한다.

 

○ 지난 6월 19일 국민의당은 경유세 조정 및 석탄화력발전소 축소 등을 담은 미세먼지 대책을 발표한 바 있어, 두 야당의 공조를 통한 실질적인 역할을 기대한다.

 

○ 더불어민주당은 미세먼지 저감 종합대책(안)으로 △에너지상대가격 조정 △미세먼지 고농도시 천연가스발전소 우선가동 △친환경차협력금제도 도입 등 미세먼지 발생원별 저감 방안과, 포항, 당진·보령 등 미세먼지 과다 발생지역에 대해 대기보전특별대책지역의 추가로 지정하는 방안 등을 담았다.

 

○ 더불어민주당은 환경부가 미세먼지 위험 지역을 지정하기 위한 「대기환경보전법」 개정과 환경영향평가시 미세먼지 유발항목을 별도로 구분해서 환경부장관이 검토하도록 하는 「환경영향평가법」 개정 등 법제도 개선 사항을 이번 대책에 포함했다.

 

○ 앞서 국민의당은 「환경과 에너지수급대책 협치기구」 운영과 「환경과 에너지 수급문제 대토론회」 등을 제안한 바 있다. 더불어민주당은 에너지 상대가격 조정 및 석탄화력발전소 가동 중단 등 주요한 미세먼지 저감 대책이 유사하다.따라서 정부를 포함한 정치권은 미세먼지를 실질적으로 저감하기 위한 구체적인 논의를 시작해야 할 것이다.

 

○ 서울환경연합은 시민사회·전문가·정치권에서 미세먼지 저감대책에 대한 공감대가 이미 마련된 만큼, 실질적인 토론을 통해 국민건강과 안전을 최우선하는 미세먼지 근본대책이 수립되기를 기대한다.

 2016. 30.

서울환경운동연합 공동의장 최회균 홍승권

사무처장 이세걸

※ 문의 : 김동언 정책팀장 (02-735-7088, 010-2526-8743)

[논평] 더민주 미세먼지 대책 발표에 대한 서울환경연합 입장

목, 2016/06/30- 12:16
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  관측사상 최대 규모였던 경주지진이 발생한지 벌써 1년이 되었다. 작년 9월 12일과 16일 경주에서 일어난 지진은 그동안 지진...
월, 2017/09/11- 19:40
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