1. 의견

의료민영화저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부(이하 무상의료운동본부)는 임상연구 단계인 첨단재생의료를 돈을 받고 팔 수 있도록 허용하여 환자 안전에 심각한 위협을 줄 수 있는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법 개정법률안(강기윤 의원 대표발의, 의안정보 제23739호/ 전혜숙 의원 대표발의, 의안정보 제25558호, 이하 첨생법 개정안)’을 반대합니다.

2. 내용

첫째, 안전성‧유효성 검증에 실패했거나 검증을 거치지 않은 치료제를 임상위원회 승인만으로 치료할 수 있도록 하는 법안 개정에 반대합니다.

첨생법의 대상인 세포‧유전자치료제는 장기간 몸속에 머물며, 신체 내에서 이동할 수 있고, 의도치 않게 분화해 종양을 일으킬 수 있습니다. 또 심각한 감염과 실명이나 죽음을 야기할 수 있습니다. 따라서 안전과 효과 검증이 핵심입니다.

세포를 배양하는 경우 임상시험을 거쳐 식약처 허가를 받아야 하고, 그렇지 않은 경우에도 한국보건의료연구원의 신의료기술평가를 통해 안전성과 유효성을 입증해야합니다. 그런 검증 없이 환자에게 돈을 받고 투여하는 것은 부적절한데다가 매우 위험합니다. 이 법이 통과되어 정식 검증을 우회하고 재생의료 관련 이해당사자들로 구성된 심의위원회 절차만을 거치면 의료기관이 치료를 할 수 있게 하는 것은 정부의 책임 방기입니다.

이번 개정안이 통과되면, 회사는 번거로운 식약처의 허가를 받지 않고 판매하기 때문에 좋고, 병원 경영자들과 의원급 의료기관의 의사는 추가 이윤을 창출할 수 있습니다. 또 재생의료 개발 회사에 투자한 주주들은 약을 허가를 받지 않아도 돈을 벌 수 있는 새로운 시장이 마련되어 주가를 올릴 수 있어서 또한 좋습니다. 하지만 환자는 정보의 비대칭 때문에 허가되지 않은 약이더라도 의료기관에서 의사가 추천하면 돈을 내고 맞게 되고 피해자가 될 수밖에 없습니다. 법안이 통과되면 누가 이익을 보고, 누가 손해를 볼지 뻔한 개정안입니다.

둘째, 연구대상자 제한을 삭제하거나 난치질환 등 광범위하게 넓히려는 법안 개정에 반대합니다.

임상연구단계는 상업임상보다 허들이 낮습니다. 따라서 안전성을 고려하여 생명을 위협하는 중증질환이나 희귀질환으로 한정해야 합니다. 임상연구는 안전성, 유효성 검증이 불가능한 단계의 연구입니다. 이러한 연구에 경증 질환과 피부 미용 등 치료접근성이 절실하지도 않은 환자들이 임상연구 대상이 된다면, 기대되는 이익에 비해 큰 위험을 낳을 것입니다.

게다가 이 법에 따르면 연구대상자 제한을 삭제하는 것은 치료대상자 제한 없이 치료를 허용하는 것과 연결됩니다. 위험한 무허가 치료 허용범위를 무제한 넓히는 것은 허용되어선 안 됩니다.

셋째, 한국의 규제가 너무 강해 환자들이 일본에 원정치료를 받는다는 주장이 있습니다. 이는 사실이 아닙니다.

미국이나 유럽도 한국과 마찬가지로 세포 및 유전자치료를 규제당국의 허가를 받지 않은 상태에서 이용하는 것은 불법입니다. 미국 FDA는 엄격하게 이를 규제하고 있으며 유럽 EMA도 말기 암과 같은 생명을 위협하는 중증질환이고, 안전성 검증이 충분히 이뤄진 경우에 한 해 제한적으로 운영하고 있습니다. 일본은 2014년 전까지 자유진료라는 이름으로 의료기관에서 자유롭게 배양된 세포의 치료를 운영하였으나 안전성 등의 문제로 법안을 개정하여 치료계획에 따라 운영할 수 있도록 법안이 개정되었습니다. 물론 전보다 강화된 규정임에도 국내 수준에 비해 임상연구 단계의 치료행위를 허용하고 있지만 흐름적으로 완화방향의 규제변화는 없습니다.

오히려 복지부는 국내에서 불법적으로 이뤄지는 세포배양시술이나 일본에서 원정을 통해 이뤄지는 줄기세포 치료의 위험 문제를 개선하기 위한 노력을 해야 합니다. 이미 한국에서 미검증 줄기세포를 투여 받고 사망한 이들이 있고, 국내에서 일본까지 가서 검증되지 않은 원정 치료를 받고 사망하거나 심각한 부작용을 겪은 이들의 사례도 많이 알려져 있습니다. 다행히 부작용이 없지만 효과도 없는 치료제를 엄청난 돈을 내고 시술받았던 환자들도 피해자들입니다. 일본에서 자행되는 원정치료 대부분은 국내 병원에서 운영하거나 관여하는 클리닉이 운영되고 있다고 알려져 있습니다. 소위 ‘재생의료’는 지푸라기라도 잡고 싶은 환자들의 절박함을 이용해 돈벌이를 하는 수단이 되어 있습니다. 규제를 강화하기는커녕 풀어서 남용을 부추겨선 안 됩니다.

국회가 ‘첨단재생바이오법’을 개정해 더 많은 피해자를 양산하지 않도록 관심을 기울이기를 바랍니다.

2023년 12월 13일

의료민영화 저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부

가난한이들의 건강권확보를 위한 연대회의, 건강권 실현을 위한 보건의료단체연합 (건강권 실현을 위한 행동하는 간호사회, 건강사회를 위한 약사회, 건강사회를 위한 치과의사회, 노동건강연대, 인도주의실천의사협의회, 참의료실현청년한의사회) 건강세상네트워크, 기독청년의료인회, 대전시립병원 설립운동본부, 한국의료복지사회적협동조합연합회, 건강보험하나로시민회의, 전국민주노동조합총연맹, 한국노동조합총연맹, 전국보건의료산업노동조합, 전국공공운수노조, 공공운수노조 의료연대본부, 국민건강보험노동조합, 전국의료산업노동조합연맹, 전국농민회총연맹, 한국농업경영인중앙연합회, 전국여성농민회총연합, 전국여성연대, 빈민해방실천연대(민노련, 전철연), 전국빈민연합(전노련, 빈철련), 노점노동연대, 참여연대, 천주교빈민사목위원회, 참교육을 위한 전국학부모회, 평등교육 실현을 위한 전국학부모회, 사회진보연대, 노동자연대, 장애인배움터 너른마당, 일산병원노동조합, 학교급식전국네트워크, 약사의미래를준비하는모임, 행동하는의사회, 건강보험심사평가원노동조합, 전국정보경제서비스노동조합연맹, 건강정책참여연구소, 민중과함께하는한의계진료모임 길벗, 전국보건교사노동조합

윤석열 정부가 지난 1월 25일 ‘중증진료체계 강화 시범사업’을 실시하겠다고 발표했다. 이를 통해 중증 환자가 제때에 신속하게 진료받을 수 있는 의료체계를 만들겠다는 것이다. 이번 시범사업에는 삼성서울병원, 인하대병원, 울산대병원이 선정됐다.

정부도 인정하듯이 상급종합병원들은 본연의 기능을 다하지 못하고 있다. 중증 입원 환자를 중심으로 진료해야 할 상급종합병원들이 경증 환자를 가리지 않고 진료하면서 동네 의원들과 경쟁하고 있다. 막상 대형 병원들이 중증 진료에는 제대로 투자하거나 인력을 고용하지 않아 국내 최대 병상 규모인 아산병원 간호사가 뇌출혈로 쓰러졌는데도 집도할 의사가 없어 사망했다.

2019년 건강보험심사평가원 자료에 따르면 대형 병원에서 꼭 진료해야 할 환자의 비중은 대형 종합병원은 평균 32%, ‘빅5’ 병원이라 하더라도 45%에 불과하다. 즉 대형 종합병원에서 진료받지 않아도 될 환자들이 대형 병원으로 몰린다는 것이다. 이런 일이 벌어지는 이유는 의료가 공적인 규제가 없는 맹목적인 시장 경쟁에 내맡겨져 있기 때문이다. 양질의 서비스를 받고 싶어 대형 병원을 찾는 환자에게는 책임이 없다. 책임은 전적으로 정부에 있다. 정부가 환자 쏠림 현상을 바로잡고 중증 환자들이 제대로 치료받을 수 있게 하기 위해서는 이런 무한 경쟁을 규제해야 한다.

그러나 이번에 정부가 발표한 시범사업은 경쟁 규제와는 관련이 없다. 최대 3600억 원의 건강보험 재정을 들여 상급종합병원이 외래 진료를 줄이면 성과에 대해 보상해 주겠다는 게 핵심이다. 그러나 이미 2016년부터 이런 문제를 개선하기 위해 진료-회송 수가 시범사업이 진행돼 왔고, 2020년 10월 상급종합병원에서는 본사업으로 전환됐다. 이 시범사업은 대형 병원들이 경증 환자들을 1,2차 병원으로 회송하면 수가로 보상하는 사업이다. 그러나 이 사업은 많은 이들이 우려했듯이 의료전달체계 개선 효과가 없음이 입증된 듯하다. 그래서 이번에 정부가 또다시 비슷한 정책을 내놓은 것이다.

두 정책 모두 병원에 성과에 대한 보상을 준다는 점에서 시장주의적이다. 병원 입장에서는 정부 보상과 경증환자 진료 수입 중 후자가 더 수익성 있으면 경증 환자 진료를 지속할 것이다. 현대아산, 세브란스 등은 이런 계산하에 시범사업에 지원조차 하지 않았을 수 있다.

이렇게 효과가 불투명한 정책에 최소 1800억 원에서 최고 3600억 원의 엄청난 건강보험 재정을 투입한다. 의뢰-회송 수가 사업처럼 이 시범사업이 의료체계를 개선하는 효과를 내지 못하면 건강보험 재정만 엄청나게 낭비하는 꼴이 될 것이다. 사전지급으로 1800억 원을 지급하고 이후 성과 달성에 따라 사후보상하기 때문에, 외래 진료 감축 목표를 50% 이상 달성하지 못하면 사후보상만 하지 않을 뿐 사전지급 1800억 원은 고정지출인 셈이다. 그리고 이 시범사업이 환자의 자발적 참여를 전제로 하기 때문에 실효성이 없을 가능성이 크다. 어렵게 대형병원을 찾은 환자가 자신을 작은 병원으로 돌려보내는 걸 과연 쉽게 수용할까?

이런데도 정부는 이것을 건강보험정책심의위원회에서 논의도 하지 않으려고 보고 안건으로 처리했다. 정부 지원금도 제대로 내지 않으면서 건강보험 재정을 쌈짓돈으로 써대는 것이다. 용납할 수 없는 일이다.

대형 병원 및 수도권 쏠림을 바로잡으려면 주치의제도와 같은 일차의료체계를 강화할 대안을 마련해야 한다. 일차의료 및 지역의료는 방치하고 대형병원에 인센티브를 주는 방식으로는 문제를 해결할 수 없다.

건강보험 재정만 낭비하는 ‘중증진료체계 강화 시범사업’은 즉각 철회해야 한다.

2024. 1. 30.

의료민영화 저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부

가난한이들의건강권확보를위한연대회의, 건강권실현을위한보건의료단체연합(건강권실현을위한행동하는간호사회,건강사회를위한약사회, 건강사회를위한치과의사회, 노동건강연대, 인도주의실천의사협의회, 참의료실현청년한의사회), 건강세상네트워크, 대전시립병원설립운동본부, 한국의료복지사회적협동조합연합회, 건강보험하나로시민회의, 전국민주노동조합총연맹, 한국노동조합총연맹, 전국보건의료산업노동조합, 전국공공운수사회서비스노조, 공공운수노조의료연대본부, 국민건강보험노동조합, 전국의료산업노동조합연맹, 전국농민회총연맹, 한국농업경영인중앙연합회, 전국여성농민회총연합, 전국여성연대, 빈민해방실천연대(민노련, 전철연), 전국빈민연합(전노련, 빈철련), 노점노동연대, 참여연대, 천주교빈민사목위원회, 참교육을위한전국학부모회, 평등교육실현을위한전국학부모회, 사회진보연대, 노동자연대, 장애인배움터너른마당, 일산병원노동조합, 학교급식전국네트워크, 약사의 미래를 준비하는 모임, 행동하는의사회, 건강보험심사평가원노동조합, 전국정보경제서비스노동조합연맹, 건강정책참여연구소, 민중과 함께하는 한의계 진료모임 길벗, 전국보건교사노동조합