1. 지난 11월 5일(제네바 현지 시간) 유엔 시민적 정치적 권리규약 위원회(UN Human Rights Committee, 이하 자유권 위원회)가 대한민국의 시민적 정치적 권리 전반을 심의한 후 내리는 최종 권고문(concluding observation)을 발표했다. 자유권 위원회는 권고문에서 1) 성소수자들에 대한 차별 철폐 2) 양심적 병역거부자 전원 즉각 석방 및 사면 3) 평화로운 집회결사의 자유 보장을 주요 권고 사항으로 꼽고 이에 대해서는 1년 후에 이행 여부를 집중 감시하겠다는 계획을 밝혔다. 이번 자유권 심의를 공동으로 준비한 83개 국내 인권시민사회단체는 이번 자유권 위원회의 권고를 환영하며 한국 정부에게 해당 권고를 구체적인 계획을 바탕으로 충실히 이행할 것을 촉구한다.

2. 이번 자유권 위원회의 권고는 지난 2006년 자유권 위원회의 권고에 비하여 양적, 질적으로 진일보한 권고이며 이렇게 구체적인 권고가 내려진 것은 한국 자유권 실태가 후퇴하고 있다는 것을 보여주는 것이기도 하다. 특히 양심적 병역거부의 경우 한국 정부에게 현재 수감 중인 병역거부자들을 전원 즉각 석방하라고 한 권고는 처음이다. 또한 성소수자 (LGBTI)에 대한 차별 철폐에 대해서도 성적지향, 성별정체성을 이유로 한 폭력을 포함, 어떤 종류의 사회적 낙인과 차별도 용납하지 않는다는 입장을 공식적으로 표명할 것을 요구하는 등 유례없이 강한 권고를 내렸다.

3. 한국 인권시민사회단체들은 자유권 위원회가 선정한 위 세가지 집중 권고 이외에도 4) 진실 적시에 대한 형사 처벌 금지 (형법 307조 1항, 소위 “진실 명예훼손”) 5) 국가보안법 제7조 (찬양고무)의 완전한 폐지 6) 북한이탈주민센터 (전 합동신문센터)에서의 구금시간, 변호인의 조력, 신문 방법 및 시간을 인권에 부합하도록 개선할 것 등과 같은 권고를 주요 이행과제로 꼽았다. 특히 북한이탈주민센터에 대한 권고가 국제사회에서 내려진 것은 처음이니만큼 한국 정부가 해당 권고를 충실히 이행해야 할 것을 강조했다.

4. 그 외에도 자유권 위원회가 구체적인 과제 이행을 명시적으로 요구한 사안들은 아래와 같다.

- 국가인권위원회의 독립성 강화를 위해 독립적인 위원 추천 위원회를 세우는 등 전적으로 투명한 참여형의 위원 추천 과정을 보장하기 위한 법을 제정할 것

- 한국기업의 해외 활동에서의 인권 존중 기준 설정 및 피해자의 구제책 접근 강화

- 인종, 성적 지향 및 성별 정체성에 따른 차별 금지를 포함하는 포괄적 차별금지법 제정

- 구금시설 내 징벌위원 위원들은 독립적인 기관이 임명할 수 있도록 하며 독방 감금은 예외적인 상황에서만 최소한으로 할 것

- 혼인강간을 명시적으로 죄형화하고 강간의 요건을 협박 폭력이 아니라 동의의 부재로 전환

- 고용허가제로 입국한 모든 이주 노동자가 자유롭게 사업장을 변경할 수 있어야 함

- 구금상태의 신문중에 변호인의조력은 “어떠한 상황”에서도 제약되지 않도록 할 것

- 전기통신법 제83조제3항 상의 영장없는 통신자료제공의 완전한 폐지

- 시민적 정치적 권리 규약 제22조의 결사의 자유에 대한 유보를 철회하여 공무원, 해직자 등도 노조에 가입할 수 있도록 할 것

- 부모의 법적 체류지위와 무관하게 모든 신생아에게 출생증명서를 발부할 것

5. 그 외에도 성차별 및 성편견, 미혼모 차별, 테러방지법 또는 사이버테러방지법 제정시도, 사형제, 자살, 고문, 강제구금, 군대 내 폭력, 구금 시설, 난민신청자 및 미성년자의 장기구금, 이주 노동자에 대한 강제노역 및 인신매매, 정당해산제도 등에 대하여 국제인권기준에 부합하는 개선을 요구하였다. 자유권 위원회는 한국 정부에게 2019년 11월까지 다음 국가 보고서를 제출할 것을 요구하였다.

6. 83개 인권시민사회단체를 대표하여 제네바를 다녀온 NGO 대표단은 2015년 11월 25일 오후 7시 자유권 심의 대응 시민사회 활동 보고대회 개최(장소 미정), 자유권 대응 시민사회 활동 보고서 발행 등의 활동을 이어갈 것이다. 또한 자유권 위원회의 권고에 대한 각 정부 부처들의 구체적인 이행계획을 묻는 공개 질의서 발송, 이행 여부 모니터링 등의 활동을 통해 한국 자유권 개선을 위한 노력을 계속해 나갈 것이다. 끝.

의료기기업계의 이익을 위해 비급여 검사확대, 환자를 대상으로 한 무작위 ‘실험’을 하겠다는 ‘신의료기술평가 유예 조치’ 철회하라!

1. 보건복지부(이하 복지부)는 지난 월요일(29일) 품목 허가를 받은 의료기기에 대해 신의료기술평가를 1년간 유예한다는 내용의 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 개정안을 입법예고 했다. 기존에는 의료행위가 안전성과 효과성을 평가하는 신의료기술평가를 통과해야만 환자에게 사용될 수 있었으나, 앞으로는 이 신의료기술평가를 1년간 생략하고도 의료현장에서 사용할 수 있도록 허용하겠다는 것이다.

2. 신의료기술평가는 장기간 연구된 기존 문헌들에 대한 분석을 바탕으로 새로운 의료기기나 치료재료을 사용한 의료행위의 안전성과 유효성을 판단하고, 이 과정을 통해 사용 대상과 범위 그리고 시술 방법 등을 결정하는 평가 절차이다. 의사·치과의사·한의사 등 보건의료분야 전문가 547인으로 구성된 전문평가위원회가 280일간 이 평가를 수행한다. 정부가 이런 평가 절차를 유예하겠다는 기간은 1년이지만 사후 실제 의료기술평가를 거치까지의 280일을 더한 기간 동안 평가없이 환자에게 사용된다. 무려 1년9개월 이상 안전성과 효과성 평가를 거치지 않은 의료기술이 환자에게 ‘실험’되는 것이다.

3. 현재까지 식약처 허가를 받은 의료기기를 사용한 기술이라도 신의료기술평가를 통과하지 못하여 환자에게 적용되지 않는 의료행위는 수없이 많이 존재한다. 신의료기술평가가 시행된 2007년부터 2013년까지 6년간 총 신청된 1349건의 의료기술 중 694건(51.4%)은 기존 기술과 유사하거나 연구결과가 부족하여 아예 평가대상이 아니라고 판정을 받았고, 나머지 620건 중에서도 471건(전체 중 34.9%)만이 신의료기술로 인정을 받았다. 신의료기술평가 과정이 없으면 효과가 없거나 환자의 안전을 위협할 수 있는 의료기술들이 환자에게 그대로 적용되어 생명과 건강에 큰 부작용을 일으킬 것은 자명하다.

4. 복지부가 낸 입법예고안 제 3조의2(평가 유예 신의료기술의 부작용 관리)를 보면 “특정 의료기기의 제조업자, 수입업자, 수리업자, 판매없자 및 임대업자는 신의료기술 평가가 유예되는 기간 동안 해당 평가 유예 신의료기술을 실시하는 도중에 사망 또는 인체에 심각한 부작용이 발생하였거나 발생할 우려가 있음을 인지한 경우” 보건복지부장관에게 보고하도록 돼 있다. 이는 국민들이 안전성 평가 없이 검증이 안 된 의료기술을 적용받다가 사망하거나 심각한 신체적 정신적 부작용을 얻을 수 있다는 것을 정부도 정확히 알고 명시했음을 알려준다. 국민들의 건강과 생명이 위협받을 수도 있다는 것을 전제한다는 조항을 국민건강을 책임지는 주무부처인 복지부가 명시한 것이다. 이번 개정안이 업계의 이익과 국민 건강을 맞바꾼 얼마나 섬뜩하고 비윤리적인 개정안인지를 단적으로 보여주는 조항이다. 게다가 이러한 보고 의무의 주체조차 의료진과 병원이 아닌 기계를 생산하고 판매 대여하는 의료기기 업자들로만 규정돼 있다. 의료기기 업자들에게 환자 건강 피해에 대한 올바른 보고를 할 능력을 기대할 수 있지도 의문이지만, 기업 스스로가 자신의 제품이 문제가 있다고 자율적인 보고를 하도록 규정한 조항 자체의 실효성이 있을지도 문제다. 이렇게 보고를 하더라도 복지부장관은 신의료기술평가위원회에 안전성을 검토하도록 “요청할 수 있다”고 규정되어 있다. 즉 의무조항이 아니고 환자 안전에 문제가 생기더라도 그 의료기기 사용을 즉각 금지시키는 것이 아니며, 평가조차 바로 시행되지 않을 수 있다는 것이다.

5. 정부는 임상시험을 거쳐 식약처 허가를 받은 의료기기에 한해 적용하고, 기존에 활용되고 있는 기술과 비교한 임상문헌을 갖추도록 임상시험 요건을 강화하며, 식약처 허가시 의료기기의 사용목적‧대상질환 등이 특정되는 경우에만 이를 허용할 계획이라고 밝혔다. 안전성에 문제가 없도록 보완했다는 것이다. 그러나 이러한 조치들은 안전을 전혀 담보하지 않는다. 식약처 허가와 신의료기술평가위원회의 평가는 평가의 대상, 내용, 방법이 완전히 다르고, 특히 법적으로 임상시험을 거쳐야 하는 의료기기는 ‘새로운 의료기기’로 신의료기술평가가 반드시 필요한 대상이다. 또 임상문헌이 있는 경우는 그것을 검토할 신의료기술평가가 필요한 것이지 생략할 이유가 될 수 없다. 사용목적이 특정되는 의료기기가 안전성을 보장하는 것도 아니다.

6. 신의료기술평가를 거친 의료기술조차 환자에게 치명적인 피해를 발생시킬 수 있고 한국에서는 잘 알려진 위밴드 수술의 남용문제처럼 그 사용에 있어 적절한 규제가 이루어지지 않고 있다. 국민 안전과 생명을 우선하는 정부라면 환자 안전과 직결된 신의료기술에 대한 평가제도를 강화하고 의료기술의 무분별한 사용을 규제하는 것이 우선이어야 한다. 대부분의 ‘선진국’에서는 의료기술평가를 통해 기존의 의료기술도 재평가하는 제도를 가지고 있어 한국보다 규제가 엄격하다. 그러나 박근혜 정부는 거꾸로 신의료기술평가제도를 지속적으로 무력화하기 위해 시도하고 있다. 지난해 체외진단검사기기와 시술기구의 상당수를 신의료기술평가 없이 사용할 수 있도록 했다. 이는 체외진단기기에 대한 특혜로 원격의료 도입을 앞당기겠다는 의도 때문이었다. 비용효과성에 대한 근거가 부족하여 탈락한 의료기술을 비급여로 환자에게 사용할 수 있도록 하기도 했다. 의료기기 허가와 신의료기술평가를 동시에 진행하도록 규제를 완화했고, 신의료기술평가의 기간을 1년에서 280일로 축소하기도 했다. 그리고 이번에 추진되는 신의료기술평가 생략·유예 조치는 그 정점에 이른 매우 위험천만한 규제완화 조처다.

7. 정부는 이러한 국민 건강에 중대한 영향을 미칠 정책을 지속적으로 규칙 개정이라는 행정입법으로 처리하려 하고 있다. 게다가 입법예고 기간은 겨우 일주일간인 7월 6일까지다. 국민 의견 수렴을 위한 공론화 과정도 없이 극도로 최소화하며 정부 맘대로 강행처리하겠다는 것이다. 메르스 사태로 2천명이 넘는 시민들이 아직 격리돼 있고, 33명의 사망자가 발생하고, 감염 환자들이 메르스와 사투를 벌이고 있는 이 마당에 말이다. 정부가 민주주의의 최소한의 원칙조차 거스르며 추진하고 있는 신의료기술 평가 유예 조치는 정부가 주장하듯 “국민들이 더 빠르게 새로운 의료기술의 혜택을 받기 위해서”가 아니다. 국민 생명과 건강에는 위험천만할 수 있는 기술들과 의료행위를 검증도 없이 허용해, 환자들이 비싼 비용을 내며 임상시험 대상이 되도록 하겠다는 것일 뿐이다. 안전성과 효과성 검증이 안된 신의료기술 도입 규제완화로 이득을 보는 것은 시장 진입이 수월해질 의료기기업체와 ‘신의료기술’을 이용해 ‘비급여 장사’를 할 수 있는 대형병원들에 불과하다. 정부가 나서서 이런 위험천만한 규제완화 조치들을 시행한다는 것은 환자들과 국민을 임상시험 대상자로 삼아 의료기기업계와 병원들의 수익을 올려주는 장사를 하겠다는 것과 다름없다. 국민들을 안전성 평가조차 생략된 의료기술 앞에 시험도구로 내모는 짓을 정부는 즉각 중단해야 한다. 신의료기술평가 유예조치안을 당장 철회하라!

2015.7.2

건강권실현을 위한 보건의료단체연합 (건강사회를위한약사회 건강사회를위한치과의사회 노동건강연대 인도주의실천의사협의회 참의료실현청년한의사회)