미디어 협동조합 국민TV에서 참여연대 안진걸 협동사무처장의 <안진걸의 을아차차>가 방송됩니다.
대한민국 '을'들의 현실과 문제점, 해결방안까지 친절하고 구수하게 설명해주는 방송입니다. 많은 관심과 참여를 부탁드립니다.
115회. 지역 복지 1조 넘게 폐기하고 국민은 마루타로? (2015.11.17)
※ 플레이어가 보이지 않는 경우 : http://www.podbbang.com/ch/6404?e=21827796
※ 유튜브로 듣기 : https://youtu.be/uq5IaMUR3n4?list=PLQStxQEHrgPMmDKiZro6xiP0snzNijZb1
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출처 : 국민TV http://www.kukmin.tv
본 의견서는 식품의약품안전처(이하 식약처) 공고 제2016-202호 의약품의 개발지원 및 허가특례에 관한 법률제정안에 대한 것입니다.
● 정부는 법안 제정의 목적을 ‘중대한 또는 생명을 위협하는 질병으로 고통 받는 환자에게 신속한 치료기회를 보장하고 공중보건상 위기를 극복하기 위하여 필요한 획기적 의약품 등의 개발을 지원하고 허가를 촉진할 수 있는 법률을 제정함으로 국민 보건 향상에 기여하려는 것’이라고 밝히고 있음. 그러나 ‘중대한 또는 생명을 위협하는 질병으로 고통 받는 환자’ 등은 그 의미가 모호하고 명확하지 않아 확대해석의 여지가 있음. 따라서 안전하지 않고 긴급하게 필요하지도 않은 약들이 완화된 허가 요건으로 무작위로 시장에서 판매될 가능성이 있음
● 또한 이 법안은 2015년 6월 17일 입법예고 되었다가 폐기된 「의약품 안정공급 지원 특별법」과 유사함. 「의약품 안정공급 지원 특별법」의 경우도 공중보건위기 및 생명을 위협하는 질환 등에 대한 혁신적 치료제의 개발 지원을 통하여 국민이 적절한 시기에 의약품을 사용할 수 있도록 하는 등 환자의 치료기회 보장을 강화하여 국민건강 증진 및 국민보건향상에 기여하려는 것이라고 하였으나, 실제 내용은 암 등의 생명을 위협하는 질환 치료제에 대하여 잠정적인 효능, 효과를 나타낸다고 판단되는 경우 허가 특례를 부여하는 것이었음. 이 법안은 효과, 안전성 등이 불명확한 의약품의 판매를 합법적으로 허용하는 내용을 담고 있어 시민사회단체의 반대로 폐기된 바 있음
● 국민의 생명과 안전에 영향을 직접적으로 미치기 때문에 의약품은 효과와 안전성이 확실히 확보되어야 함. 그러나 이 법안은 그런 과정을 생략한 것으로 제정되어서는 안 됨
● 제정안은 제2조에서 ‘임상약리시험’을 예측을 목적으로 하는 임상시험으로 정의하고 있는 등 효과를 ‘예측’할 수 있는 자료로도 의약품의 허가를 가능케 하고 있음
● 그러나 의약품 임상시험 성공률 분석 보고서(Clinical Development Success Rates 2006-2015)에 따르면, 임상 1상 성공률은 63.2% 정도 밖에 되지 않으며, 임상 2상은 30.7%로 성공률이 매우 낮은 것을 확인할 수 있었고 임상 3상은 58.1%로 나타났음. 이처럼 의약품이 순차적으로 임상시험을 거쳐 최종적으로 승인 받는 확률은 낮기 때문에 예측할 수 있는 자료나 임상시험의 단계를 단축하여 승인하는 것은 제대로 된 의약품이라 할 수 없으며, 이는 결국 국민의 생명과 안전에 위협을 가하는 것임
● 따라서 유효성, 안전성 담보 없는 의약품의 빠른 도입은 결코 국민 보건 향상에 기여할 수 없음
● 제정안은 제14조에서 식약처가 의약품 개발과정에 참여할 수 있게 하고 있으며, 제26조에서는 국공립 의료기관, 연구기관 직원이 획기적 의약품의 허가와 심사를 할 수 있도록 규정하고 있음
● 그러나 식약처는 의약품에 대한 객관적 심사를 담당하는 기관으로서 이 기관이 의약품 개발과정에 참여한다는 것은 식약처의 객관성을 스스로 허무는 처사임. 또한 의약품 임상시험을 실시하는 국공립 의료기관 인력이 의약품 심사 및 허가를 한다는 것 역시 객관성을 상실할 우려가 있고 공정한 심사를 기대하기 어려움
● 제정안은 제9조에서 국가와 지방자치단체로 하여금 획기적 의약품의 연구, 개발에 관해 재정 지원을 한다고 하며 임상시험도 필요한 지원을 할 수 있도록 하고 있음
● 그러나 획기적 의약품에 대한 정의가 명확하지 않은 상황에서 불필요한 의약품에 국고가 낭비될 가능성이 큼. 2000년 7월부터 시행된 「천연물 신약 지원특별법」에 따라 정부 일반재정 및 건강보험기금이 대거 투입되었지만 그 성과는 미비했으며 나아가 우리나라에서 허가받은 천연물 신약은 글로벌 표준에 맞지 않아 외국의 인허가 획득 및 수출 실적은 거의 없는 것으로 나타난 바 있음
● 또한 영리목적으로 운영되는 제약회사의 임상시험에 국고를 지원하는 것은 형평성에 맞지 않음
2014년 5월~2015년 4월까지
매주 목요일 오전 8시 <신율의 출발 새아침>(YTN FM 94.5)에
참여연대 안진걸 협동처장이 출연했습니다.
안진걸 협동처장은
이 방송의 [대한민국을 고발합니다] 코너에서
한국 사회의 불합리하고 개선돼야 할 사안을 다룹니다.
많은 관심 부탁드립니다.
[신율의 출발 새아침 - 대한민국을 고발합니다]
통신비 및 단말기비 점검 (2015.04.16.)
YTN FM 신율의 출발 새아침 : http://radio.ytn.co.kr/program/program_main.php?s_mcd=0214
오늘의 출연자
참팟 39회 / 우리 사회는 정상입니까? 강남역 '여성 살해' 사건이 묻는다!
지난 5월 17일 오전 1시경 강남역 인근 상가 남여 공용화장실에서 23세 여성이 수차례 흉기에 찔려 살해당한 사건이 일어났습니다. 강남역 10번 출구는 1,004개의 포스트잇이 붙으며 수많은 사람이 추모하는 공간이 되었습니다. 한 언론사가 포스트잇을 전수 조사해서 확인해 본 결과, 가장 많이 나온 단어는 "추모, 두려움, 여혐, 다짐"이라고 합니다.
참팟 39회에서는 한국여성민우회에서 활동하는 꼬깜을 초대해 이 사건을 어떻게 봐야 할 것인지, 여성들이 느끼는 일상의 폭력은 무엇인지, 이런 비극이 다시 일어나지 않기 위해서 우리 사회가 성찰해야 할 것은 무엇인지 이야기 나눴습니다.
* 플레이어가 보이지 않는 경우 : http://www.podbbang.com/ch/8005?e=21976960
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같이보기
여성폭력 중단을 위한 필리버스터 중에서 (2016.5.20. 서울 신촌 유플렉스 앞)
청소년기 선머슴같이 살았던 저에게 “여자답게 지내라”라는 말은 마치 쇠사슬 같았습니다.
“조신하게, 얌전하게, 까불지 말고 순종적으로 살라”는 말은 그 모든 것들이 집결되어 있는 말이었습니다.
그 당시를 생각해보면 안타깝습니다. 스스로에게.
“그들은 내게 여자답게 굴라고 강요할 수 없어. 나는 이미 여자니까”, 그렇게 말해 주지 못했던 저 자신이 안타깝습니다.
그리고 제 주변에 그런 어른이 없었다는 것 또한 안타깝습니다.
여자답지 못한 나로 살아오던 저에게 이 사건을 계기로 이 땅에서 여자로서의 삶을 돌아보게 된 것은 참으로 다행스러우면서도 고통스러운 일이었습니다.
그저 모르고 무시하면 남의 일처럼 살던 일들이 사실은 나의 이야기였고 친구들과 가족들의 이야기였으며, 모든 여성들의 이야기였습니다.
환해진 시야로는 슬픔이 가득했습니다. 소란에 사건이 불거지고 강간 모의 글들과 이후 후기라며 강간 후기들이 올라오는 것을 보았습니다. 화장실에 들어가 구멍이란 구멍은 모조리 휴지로 막으며 혹시 천장에 몰카가 있을까, 고개도 들지 못했습니다.
남편에게 목이 졸려 맨발로 택시를 타고 도망쳐 자기 어머니에게 달려간 친구의 이야기를 들었습니다.
때로 기가 막히는 뉴스가 있을 때면 타지에서 공부하는 여동생에게 전화를 걸었습니다. 쉽게 입을 떼지 못해 한참을 겉돌다가 조심하라고 말했습니다. 전화를 끊고 대체 얘가 뭘 조심할 수 있을까, 나조차도 뭘 조심해야 하는지 모르겠는데, 이렇게 생각했습니다.
한동안 괴로움에 잠들지 못했습니다. 분노로 온종일 열에 들떠 일이 손에 잡히지 않았습니다. 하지만 이런 이야기를 못 본 척하고 여자들의 인권에 대해서 시선을 돌리지 않았으면 더 좋았겠다는 마음을 생각해 본 적은 없습니다. 단 한 번도요.
언제나 강인하게 지켜주시는, 여성의 권리를 말씀해 주시는 분들께 감사의 말씀을 드리고 싶습니다.
그리고 끔찍한 사건으로 삶의 기회를 박탈당한, 단지 그 화장실에 들렀던 7명의 사람 중 여자였기 때문에 살 수 없었던 피해자에게 이루 말할 수 없는 슬픔을 담아 명복을 기원합니다. 피해자 가족분들의 삶을 위해서도 늘 기도하겠습니다.
마지막으로 제가 늘 가슴에 품고 사는 글을 남겨둡니다.
“전환기의 최대 비극은 악한 사람들의 거친 아우성이 아니라 선한 사람들의 소름끼치는 침묵이다.”
김남희 | 참여연대 복지조세팀장, 변호사
한국에서 임상시험 건수는 비약적으로 증가하고 있다. 2004년 136건에 불과하던 임상시험이 2004년 이후 10년 동안 연평균 17%가 증가하여 2014년에는 653건까지 증가하였으며, 2017년에도 658건의 임상시험이 이뤄졌다. 2017년 진행된 임상시험 중 국제제약회사 등이 참가하는 다국가임상시험은 총 299건에 이른다.
한국은 2017년 기준 세계 임상시험 시장 점유율이 6위이며, 도시 기준으로는 서울이 세계 1위를 기록하였다.1) 세계에서 가장 많은 임상시험이 이뤄지는 도시가 바로 서울이다.
보건복지부는 지난 2015년 8월 “2020 임상시험 5대 강국 도약을 위한 임상시험 글로벌 경쟁력 강화방안”이라는 보도자료를 발표한 이후, 한국이 정부지원에 힘입어 빠른 시간 내에 임상시험수행 주요 국가로 자리매김하고 있고, 해외 의약계에서 한국을 임상시험의 인프라, 투명성, 품질 등을 고려하여 임상시험을 이끌 차세대 주자로 인식하고 있다고 홍보하고 있다.2) 실제로 검색사이트에서 ‘한국 임상시험’ (clinical trial, South Korea) 이라는 단어로 검색을 하면, 한국이 정부의 지원과 빠른 승인절차, 건강보험 제도와 높은 환자의 참여율 등으로 임상시험을 실시하기에 좋은 곳이라는 해외 제약회사와 임상시험 대행기관의 홍보 및 평가에 대한 글을 쉽게 찾을 수 있다. 한국은 국제적으로 제약회사들이 임상시험하기 좋은 곳으로 각광을 받고 있으며, 정부 역시 이러한 방향성을 가지고 정책을 추진하고 있다고 볼 수 있겠다.
그렇다면 정부가 이렇게 임상시험을 적극적으로 홍보하고 국제 제약회사의 임상시험까지 유치하는 이유는 무엇인가? 정부는 임상시험을 유치하면 신약에 대한 국민의 빠른 접근성을 확보하여 국민건강증진에 기여하고 지식기반 고부가가치 산업을 육성할 수 있다는 입장이다.3) 그러나 임상시험이란 ‘의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 임상효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구’를 말한다.4) 그런데 임상시험은 인간을 대상으로 하는 실험이라는 점에서 필연적으로 윤리적인 문제를 낳을 수 있으며,5) 안전성과 유효성이 입증되지 않은 상태에서 이를 증명하기 위하여 이루어지는 실험이기 때문에 임상시험은 언제나 피험자의 생명, 신체 등 인권침해를 초래할 위험이 있다.6) 이러한 이유 때문에 임상시험 관리기준은“임상시험에서 예측되는 위험과 불편을 충분히 고려하여 대상자 개인과 사회가 얻을 수 있는 이익이 그 위험과 불편보다 크거나 이를 정당화할 수 있다고 판단되는 경우에만 임상시험을 실시하여야 한다.”라고 규정하고 있다.7) 그러나 과연 이러한 비교형량은 제대로 이루어지고 있는가?
임상시험 중 발생한 중대약물 이상 반응은 매년 가파르게 증가하고 있으며, 2017년 기준 사망 21건을 포함하여 309건에 이르고 있다(아래 [표2-2] 참조). 이처럼 임상시험은 대상자의 생명, 신체 등에 치명적인 결과를 초래하는 경우도 있으며, 인간을 실험대상으로 삼아 윤리적인 문제까지 안고 있어서 필요 최소한도로만 이루어져야 하며, 한국 정부가 다국적 제약회사의 임상시험까지 적극적으로 지원을 해주면서 유치하는 것이 적절한 정책인지에 대해서는 의문이 있다. 이는 필연적으로 산업과 자본의 이익을 위하여 국민을 실험대상으로 삼는다는 윤리적인 비난을 낳을 수 있다.
또한 다국적 제약회사가 임상시험을 통하여 신약을 개발하여도 이 신약개발로 인한 이득은 제약회사에게 온전히 귀속되며, 신약을 한국에서 쓰려고 할 경우에도 막대한 신약의 비용을 고스란히 지불해야 한다. 신약개발을 위해 국민들은 임상시험에 동원되어도 이를 통하여 이루어진 신약개발의 이익은 온전히 국제적인 제약회사의 몫이다. 과연 이러한 임상시험 유치가 국민들에게 이득을 가져온다고 할 수 있을까?
더욱 우려스러운 것은 정부가 건강보험 급여의 확대 적용을 통해 임상시험을 지원하고, 특히 저소득층, 난치성 질환자들의 임상시험 참여 확대를 독려하고 있다는 것이다.
이와 관련, 보험급여의 확대·적용을 통해 저소득층 또는 난치성 질환자들의 임상시험 참여를 확대하고, 이를 통해 신약 접근성을 제고하는 것이 미국, 유럽 등 선진국을 포함한 세계적인 추세이다.
출처: 보건복지부, 보도자료(2015. 8. 30.) “2020 임상시험 5대 강국 도약을 위한 임상시험 글로벌 경쟁력 강화방안”
그러나 국민건강보험의 재정을 제약회사의 신약개발을 위한 임상시험에 지원하는 것은 건강보험의 급여 대상을 ‘가입자와 피부양자의 질병, 부상, 출산 등’으로 정한 국민건강보험법의 취지에 맞지 않고(국민건강보험법 제41조 제1항), 국민의 사회보장수급권을 침해하는 측면이 있다. 더구나 저소득층, 난치성 질환자의 임상시험 참여를 확대하겠다는 정책은 피험자의 경제적 어려움, 난치병과 같은 궁박한 상황을 이용한 비윤리적인 측면이 있다 하겠다. 임상시험의 윤리적인 문제에 대하여 정부가 너무나 둔감한 것은 아닌가?
이렇게 윤리적인 문제를 낳을 수 있는 임상시험에 대하여 관련 법규나 규정은 지나치게 허술하다. 약사법 제34조에 임상시험을 하려는 자는 계획서를 작성하여 식약처장의 승인을 받아야 한다고 규정되어 있으며(약사법 제34조), 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제30조 및 별표4 ‘임상시험 관리기준’에서 관련 절차를 규정하고 있다. 임상시험 관리기준은 비교적 자세한 여러 가지 사항 등을 담고 있으나, 실제 임상시험 현장에서 발생하는 여러 가지 문제를 대응하기에는 미흡하다. 이하에서는 임상시험 관련 기준의 문제점과 개선되어야 할 점을 지적해보겠다.
임상시험 대상자의 권리, 안전, 복지를 보호하고, 취약한 환경에 있는 시험대상자의 임상시험 참여 이유가 타당한지 검토하기 위하여 임상시험 실시기관의 장은 임상시험 심사위원회를 내부에 설치하여야 한다(임상시험 관리기준 제5항 나목 1호). 임상시험 심사위원회는 미국의 IRB(Institutional Review Board)와 유사한 제도로, 임상시험 실시기관, 즉 병원 내부에서 독립적으로 설치되어 환자의 권리, 안전, 복지 등을 보호하기 위한 목적으로 활동한다. 그러나 심사위원회의 구성에 관하여 임상시험실시기관의 장이 위촉하도록 되어 있고 5명 이상의 위원 중 의학 또는 간호학을 전공하지 않은 사람 1명 이상과 해당 실시기관과 이해관계가 없는 사람 1명 이상이 위원에 포함되어야 하는 것 외에는 따른 규제가 없다(임상시험 관리기준 제6항 나목 1호).
그러나 병원 내부에 병원장의 재량으로 위촉하여 구성하는 심사위원회가 민간병원이 대다수를 차지하며 병원의 공익적 기능이 잘 작동하지 못하고 있는 한국의 현실에서 과연 병원의 이해관계로부터 자유롭거나 독립하여 임상시험 대상자들의 권리를 보호할 수 있을지 의문이 있다. 실제 임상시험 관련 국회토론회에서 임상시험 심사위원회에 참여했던 전문가는 임상시험 과정에 대하여 자세한 정보 제공을 요구하거나 까다롭게 심사할 경우 재위촉에서 제외되는 경험을 공유하기도 하였다. 미국에서도 IRB가 불충분한 자원, 이해충돌 문제 등으로 법적 책임을 추궁당하는 사례가 늘고 있다고 하며,8) 독일의 경우 윤리위원회가 좀 더 다양한 전공으로 구성되거나, 환자나 병원 직원들까지 참여하는 윤리심의회가 별도로 구성되는 사례 등을 참고해 볼 수도 있다.9)
즉 현재의 임상시험 심사위원회는 임상시험 실시기관인 병원 내부에 병원장의 재량으로 위촉되어 독립성이나 공익성 담보에 한계가 있으므로, 구성의 민주화, 다양화 등 개선방안을 적극적으로 모색해 볼 필요가 있다. 독일의 윤리심의회처럼 병원 노동자나 관련 노조대표자, 지역 시민 대표 등을 참여시키는 구조도 고민해 볼 수 있겠다.
임상시험을 실시하기 위해서는, 임상시험의 책임자는 임상시험의 내용 및 임상시험 중 시험대상자에게 발생할 수 있는 건강상의 피해에 대한 보상내용 및 절차를 시험대상자에게 설명하고 임상시험 대상자로부터 자발적인 임상시험 참가 동의를 받아야 하며(의약품 등의 안전에 관한 규칙 제30조 제1항 4호, 임상시험 관리기준 제3항 자목), 동의서에 들어가야 하는 내용에 대하여 임상시험 심사기준 제7항 아목에 자세한 내용을 규정하고 있다. 그러나 실제로 임상시험 동의서에 들어가는 내용이 지나치게 방대하고 전문적이여서 오히려 대상자가 충분히 숙지한 상태에서 자발적인 동의가 이루어지지 못한다는 지적이 있으며, 아동, 청소년, 난치병 환자, 장애인 등 취약한 상태의 피험자에 대해서는 특별한 주의가 필요한 바 이에 대한 충분한 규정이 없는 것도 문제이다.
더 심각한 것은 동의서 자체가 형식적으로 작성되는 경우가 있다는 것이다. 실제 참여연대에 찾아온 상담사례에서 다음과 같은 문제점을 발견할 수 있었다.
(실제 상담사례)
임상시험 피해자 상담시 임상시험 동의서를 확인하였는데, 동의서에 임상시험 의뢰자(다국적 제약회사), 임상시험 수탁기관(중개회사), 임상시험 실시기관(병원)의 명칭은 포함되어 있지 않고, 임상시험 의뢰자인 국제적 제약회사의 미국내 자회사 이름과 의사 이름만이 기재되어 있었음. 동의의 대상이 불분명한 문제점이 있으며, 실제 피해가 발생하였을 때 당사자는 의사, 병원, 임상시험 심사위원회, 중개회사, 제약회사, 식약처 등을 찾아다니며 다각도로 문제제기를 했으나 해결되지 않고 있음.
즉 임상시험 동의서에 관한 법규정을 정비하여, 임상시험 동의서에 임상시험 의뢰자(제약회사)와 임상시험 실시기관(병원)이 동의의 상대방으로 기입하도록 하여, 구체적인 책임소재를 분명히 하여야 한다.
임상시험 관련 법규와 임상시험 관리기준에 따르면, 임상시험 동의서에는 임상시험 중 시험대상자에게 발생할 수 있는 건강상의 피해에 대한 보상 내용 및 절차 등을 시험대상자에게 설명하여야 한다. 그러나 실제 관련 법규의 미비로 구체적인 보상 절차, 피해 보상 또는 배상의 범위에 대하여 ‘적절히 이루어져야 한다’는 것 외에는 구체적인 기준이 전혀 없으며,10) 실제 피해가 발생한 경우 피해 당사자는 피해사실이나 피해액의 입증, 피해보상 과정에서 엄청난 어려움을 겪게 된다. 특히 임상시험이 안전성이나 유효성이 입증되지 않은 신약으로 하는 시험이라 그 효과에 대하여 기존 자료가 없고, 임상시험 대상자가 기존 질병이 있는 경우에는 임상시험과 실제 피해발생 간의 인과관계의 입증은 거의 불가능에 가깝다고 할 수 있다.
임상시험 대상자의 피해를 적절히 보상하기 위하여, 임상시험 피해발생시 인과관계나 피해액 입증에 관한 입증책임의 전환(임상시험 중 피해가 발생하면 임상시험으로 인한 것으로 추정하고 그렇지 않다는 것을 임상시험 실시기관이 입증하도록 함)이나 징벌적 손해배상의 도입 등의 규정을 관련 법규에 도입하는 방안을 적극적으로 고려하여야 한다. 또한 임상시험으로 인한 피해 발생시 병원과 제약회사 간의 책임 회피로 인하여 피해자가 어려움을 겪는 사례들이 있으므로, 피해발생시 보상 및 배상의 책임을 1차로 임상시험 실시기관(병원)이 지고, 2차이자 최종적으로 임상시험 의뢰자(제약회사)가 부담하되, 피해자는 어느 쪽으로나 배상청구를 할 수 있도록 하는 규정이 필요하다고 보인다.
이처럼 임상시험 대상자의 신체나 생명을 담보로 하여 이루어지는 임상시험인 만큼 이로 인한 신약 개발의 이익을 제약회사가 독점하도록 하는 것은 문제가 있다. 또한 임상시험의 사례에 대한 지속적인 관찰과 평가로 발생할 수 있는 위험에 대하여 대처하는 것도 필요하다. 따라서 임상시험의 내용과 발생한 부작용에 대한 정보를 공개하고, 공익적으로 활용할 수 있도록 하여야 한다. 또한 국제적 제약회사의 임상시험을 한국에서 실시할 경우 이로 인한 신약개발에 관하여 한국 국민들이 실제로 혜택을 누릴 수 있도록 하는 방안에 대해서도 고민하여야 한다.
이처럼 임상시험은 여러 가지 윤리적, 사회적 문제를 낳을 수 있으며 실제 이와 관련한 피해사례도 나타나고 있어 임상시험 대상자의 생명, 안전을 보호하기 위한 제도적 개선이 절실하다. 신약의 안전성과 유효성을 입증하기 위한 임상시험은 그 필요성은 인정하지 않을 수 없다. 그러나 임상시험이 실시되더라도 그 과정에서 발생할 수 있는 대상자의 피해에 대해서는 충분한 보호와 보상이 필요하며, 이를 위한 관련 법규정의 정비가 절실하다. 정부와 국회가 제약회사의 이익만을 위한 정책이 아닌 국민의 생명, 안전 보호를 위한 임상시험 정책을 추진하기를 바란다.
1) 한국임상시험산업본부, 보도자료 “한국, 글로벌 임상시험 순위 6위 달성”(2018. 1. 15.)
2) 보건복지부, 임상시험 글로벌 경쟁력 강화방안(2018. 5.)
3) 보건복지부, 임상시험 글로벌 경쟁력 강화방안(2018. 5.)
4) 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제30조 별표 4 의약품 임상시험 관리기준 2항 가목
5) 신동일, 인간을 대상으로 하는 임상시험의 윤리와 규범, 한국의료법학회 학술대회(2012. 6.), 89면 이하
6) 김현조, 임상시험의 정당성 요건과 형법적 통제, 법학연구(2015. 12.), 인하대학교 법학연구소, 141면 이하
7) 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제30조 별표 4 의약품 임상시험 관리기준 3항 나목
8) 박수헌, 임상시험심사위원회 및 그 위원들의 책임에 관한 미국 판례 및 소송제기원인의 고찰, 공법학연구(2007.8), 한국비교공법학회, p.521-538
9) 구인회, 독일에서의 인간대상 의학연구에 있어 윤리위원회의 역할과 기능, 생명윤리 제5권 제1호, 한국생명윤리학회, 2004, p.25-35
10) 차. 대상자에 대한 보상 등 (의약품 임상시험 관리기준 제8호차목)
1) 의뢰자는 임상시험과 관련하여 발생한 손상에 대한 보상절차를 마련하여야 한다.
2) 대상자에 대한 보상은 제7호아목10)차(임상시험과 관련한 손상이 발생하였을 경우 대상자에게 주어질 보상이나 치료방법)에서 정한 보상의 내용, 방법 및 관계법령에 따라 적절히 이루어져야 한다.
내용
4월 24일 14시 국회의원회관 제6간담회에서 공공운수노조 의료연대본부, 참여연대, 윤소하 의원실, 고용진 의원실, 권미혁 의원실 주최로 ‘임상시험 대상자의 생명안전 확보를 위한 토론회’가 진행되었다. 난치병 환자들에게는 마지막 동아줄이라 불리고, 저소득층/대학생 또는 취준생들에게는 꿀알바로 불리는 임상시험, 과연 안전한 것일까? 식품의약품안전처는 17년 임상시험계획 승인현황을 분석한 결과 전체 승인건수는 658건으로 16년 대비 4.8%가 증가하였다고 밝힌바 있다. 이미 한국의 임상시험 규모는 임상시험의 천국이라고 불리울 정도로 큰 편이다.
토론회에서는 임상시험과정의 문제점과 임상시험 대상자들의 생명안전 확보를 위한 제도개선에 대해서 논의가 되었다. 임상시험의 부작용은 사망 등 그 위험성이 심각함에도 불구하고 임상시험에 대한 기준과 원칙, 관리감독 책임 전반과정이 불투명하며 피험자가 잘 알 수 없는 문제 등이 제기되었다.
한국은 임상시험에 대한 건강보험 지원 등으로 정부가 국민을 대상으로 임상시험을 유도하고 있으며, 저소득층에게 임상시험의 대상자가 되도록 유도하는 것은 윤리적인 문제가 있음이 제기되었다. 결국 다국적 제약회사들과 대형병원의 수익을 위해 건강보험 재정이 손실되고 있고, 국민들의 건강권까지 위협받고 있다는 것이 제기되었다. 식약처는 국민들을 위해 신약개발/임상시험은 피할 수 없다고 하지만 정작 국민들은 임상시험을 통해 개발된 신약을 비싼 값으로 사야하며 돈이 없어 약을 구하지 못해 목숨을 잃는 것은 바뀌지 않고 있다.
임상시험을 진행하면서 의사들은 환자를 치료대상으로 보기보다는 제약회사의 계획에 발맞춰 주어야하는 이윤추구의 대상으로 보게 된다는 솔직한 심정을 토로하였다. 피험자들은 자신들이 경험하게 될 임상시험에 대한 충분한 설명조차 듣지 못하고 있었고, 사람을 대상으로 하는 각각의 임상시험들은 제대로 된 관리감독에서 벗어나 처벌이나 강한 제재조치없이 이루어지고 있는 것이 현실이다. 이날 토론회에서는 임상시험에 대한 관리감독의 문제, 대상자들에 대한 불충분한 설명 등이 제기되었고, 비전문가들로 구성되는 임상시험위원회의 문제, 심의절차가 있어도 1시간에 수십 개를 심의하면서 요식행위로 전락하는 현실 등이 증언되었다.
토론회에서는 위와 같은 문제제기와 더불어 ‘현재 진행되고 있는 임상시험들에 대한 정보공개, 피험자에 대한 권리교육, 피험자 보호센터 설치의무화, 피해에 대한 보상대책’ 등 다양한 대안들도 제기되었다. 과학기술정보통신부 생명기술과 과장은 피험자에 대한 충분한 설명을 전제로 한 동의과정이 필요하다는 것에 크게 동의하였고 되돌아보는 계기가 되었다고 하였다. 식약처는 임상시험의 안정성과 유효성을 확보해야한다는 것에 동의하면서도 약을 개발하려면 불가피하다는 입장을 보였다.
발제자와 대부분의 토론자들이 임상시험을 산업적으로 접근해서는 안되며, ‘사람’을 대상으로 하는 실험이기 때문에 무엇보다 신중하고 엄격하게 이루어져야할 필요가 있다고 말했다. 대상자 선정부터 모든 과정에 대한 엄격한 관리감독, 지속적인 관찰과 평가, 부작용에 대한 정보공개, 시험내용에 대한 충분한 설명, 자발적 중단보장, 외부에 의한 독립적인 제재 등이 이루어져야함이 확인되었다.
지하철에서조차 임상시험에 대한 광고를 쉽게 접할 수 있는 만큼 임상시험에 대한 규제완화들은 발 빠르게 추진되고 있다. 반면에 그에 대한 위험성과 이를 보완할 제도적인 측면들은 아직 부족한 것이 사실이다. 이번 토론회를 계기로 임상시험대상자의 권리들이 논의되고 피험자들의 생명과 안전을 보호할 수 있는 법과 제도들이 시급히 만들어져야한다.
토론회 개요
-일시 : 4월 24일(화) 오후 2시
-장소 : 국회의원회관 제6간담회실
-주최 : 공공운수노 의료연대본부, 윤소하의원실,권미혁의원실, 고용진의원실, 참여연대
-토론 및 발제
사 회 : 현정희(공공운수노조 의료연대본부 본부장)
발제 : 김명희(국가생명윤리정책원 사무총장)
토론 1 : 김재현(의료연대본부 동남권원자력의학원분회 분회장, 의사)
토론 2 : 박은정(네카 정책위원)
토론 3 : 김준현(건강세상네트워크 대표)
토론 4 : 김남희(참여연대 복지조세팀장)
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