이낙연후보는 문재인 대통령의 규제프리존법 백지화 공약 따라야

-재벌 청부 입법이자 박-최 국정농단 상징인 규제프리존법 절대 안 돼-

-안전과 환경 규제 강화는 모든 대선 후보들의 합의 사항-

  환경운동연합은 이낙연 총리 후보가 국회 청문회 과정에서 ‘규제프리존법 찬성’ 의사를 밝힌 것에 대해 심각한 우려를 표하며, 즉각적인 철회를 촉구한다. 또한 이낙연 후보의 빠른 조치를 지켜볼 것이며, 함께 연대해 온 단체들과 적극적인 대응을 강구할 것이다. 이 후보의 답변은 ‘박근혜 정부가 미르와 K스포츠재단을 통해 입법을 대가로 돈을 요구했다는 의혹이 있는 대기업 청부입법’이라며 반대 의견을 밝힌 문재인 대통령의 공약에 정면으로 배치되는 것이다. 또한 ‘환경, 의료, 교육 등 분야에서 공공 목적의 규제를 대폭 풀어 시민의 생명과 안전, 공공성을 침해할 수 있다’며 반대하고 있는 여당인 민주당의 반대 당론과도 어긋난다. 이는 대통령과 정당이 약속한 바를 한 달도 되지 않아서 뒤집겠다는 것으로, 총리가 소신으로 표명하거나 관철할 수 없는 내용이다. 환경운동연합은 이낙연 후보가 전남지사 시절, 법적 결함이 있는 규제프리존법의 통과를 요청했던 것에 대해 비판해 왔다. 더구나 행정 각부를 통괄하는 국무총리가 타 법과 국회 상임위들의 활동을 무력화하는 규제프리존법을 주장하는 것은 심각한 문제다. 이는 국무총리 후보로서 결격 사유일 수 있으며, 환경 파괴와 사회갈등을 촉발하는 위험천만한 일이다. 규제프리존법은 대선 기간에 안철수 후보와 문재인 후보가 규제프리존법을 놓고 각을 세웠던 첫 번째 정책 쟁점이었다. 당시 문재인 후보 캠프에서는 규제프리존법을 박근혜 정부의 정경유착에서 비롯한 적폐라고 비판하면서 통과 반대를 분명히 했었다. 문재인 대통령의 후보시절 규제프리존법 반대는 재벌 위주 경제구조 개혁과 박근혜 정권 적폐청산이라는 국정 운영의 기본 방향에 비추어 볼 때 일관적인 입장이다. 규제프리존법이 재벌에게 특혜를 주고 있다는 점에서 박근혜 정부의 적폐청산 대상이기 때문이다. 잘 알려져 있듯이 규제프리존법은 수도권을 제외한 14개 시·도에 규제프리존을 설치하고 2개씩(세종시는 1개) 총 27개 지역전략산업을 선정해, 관련 규제를 포괄적으로 풀어줄 수 있게 한 법안이다. 각종 환경 입지규제 법령, 의료법, 개인정보보호법 등 67개 법령의 76개 조항에 대해 특례가 적용되고 기업이 자체적으로 안전성을 입증하거나 신기술 기반사업으로 인정되면, 관련 규정이 없거나 충족하지 않더라도 사업 승인을 할 수 있게 하는 등 광범위한 규제 완화가 이뤄진다. 규제프리존법 내용만으로 이 법이 대기업에게 특혜를 제공하고 있음을 알 수 있다. 규제프리존법 93조에서 시도지사는 「과학기술기본법」16조 4의 ③에 의해 신기술, 과학기술 및 정보통신기술에 기반 하여 기술창업을 활성화하기 위해 관련 업무를 종합적으로 지원하는 전담기관을 각 지역별로 지정할 수 있다. 그리고「과학기술기본법시행령」제24조의3에 의해 지역별 전담기관을 "창조경제혁신센터"로 지정할 수 있다. 즉 규제프리존 지역에 '전담 기관'을 둘 수 있는데, 이 '전담 기관'이 정경유착의 핵심 창구로 이용됐었고 대기업이 각 지역마다 하나씩 맡고 있는 '창조경제혁신센터'가 될 수 있는 것이다. 앞서 2015년 12월 대통령 직속 지역발전위원회는 27개 지역전략사업을 선정해 발표했고, 규제프리존법은 여기에 맞춰서 규제 특례 내용을 담았다. 공교롭게도 선정된 지역전략산업을 보면 해당 지역 창조경제혁신센터를 담당하는 대기업들이 핵심적으로 밀고 있는 전략산업들을 대거 포함했다. 찬성하는 측은 규제프리존법이 4차 산업 육성을 통한 지역발전을 위한 것이라고 주장한다. 누구도 신산업 육성을 통한 지역발전과 일자리 창출을 반대하지 않는다. 그러나 신산업은 그 산업이 미치는 영향에 대한 세밀한 조사와 그에 따르는 안전 규제가 필요한 분야이다. 개별 상임위에서 관련 산업 법안들을 개별적으로 개정하거나 재검토해야 한다. 개별 상임위의 검증 없이 산업 분야를 막론해 환경, 안전 규제를 통으로 무력화 시키는 것은 문제 있는 법안을 상임위를 우회해서 통과시키려는 시도이다. 우리 사회는 가습기 살균제 사태와 세월호 사건으로 안전규제의 부재가 얼마나 큰 사회적 비용을 치르게 하는지 뼈저리게 경험한 바 있지 않은가.

2017년 5월 24일

환경운동연합

공동대표 권태선 박재묵 장재연 사무총장 염형철

1.「획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법안」에 관한 보건의료단체연합 의견을 다음과 같이 제출함.

 

2. 법안에 대한 의견

 

1) 총론

 

- 관련 법안은 이미 당해 5월 식약처가 입법 예고하였다 폐기한 「의약품의 개발지원 및 허가특례에 관한 법률」과 대동소이함. 여러 가지 부적절한 이유로 이미 폐기된 법안을 제목만 바꾸어 재 상정한 법안임.

 

- 관련 법안은 행정처 발의 법안으로 입법예고 및 공청회가 필수적임. 그러나 이러한 절차를 모두 생략하였고, 시민사회단체 의견수렴도 단 하루로 한정한 비민주적 법안임.

 

- 이러한 비민주적이고 위법한 절차를 진행하고 있는 식약처에 대한 문책이 필요하며 제대로 된 절차와 의견 수렴조차 거치지 않은 관련 법안이므로 국회 논의 자체가 올바르지 않음.

 

- 관련 법안은 환자들을 위하는 법안이라기 보다는 제약회사를 위해 의약품 안전성과 임상시험 규제완화에 해당하는 법안임. 이러한 내용에 공적 자금을 지원하겠다는 것도 명시돼 있음. 관련 법안은 마땅히 폐기되어야 함.

 

2) 의견에 대한 사유

 

- 본 법안은 행정청이 발의한 법안이므로 입법예고 및 공청회가 필요하나 관할 행정청인 식약처는 이를 무시하였음. 이는 법안 발의시 입법예고 및 공청회를 통해 그 내용을 국민들에게 알리고 의견을 수렴할 것을 지시한 행정절차법을 위반한 것임. 본 법안의 내용이 국민들에게 끼칠 영향, 특히 질병을 가진 환자와 그 보호자에게 끼칠 영향이 매우 크므로 식약처는 반드시 국민들의 의견을 수렴하는 과정을 거쳐야 함. 국회는 민주주의의 기본 원칙을 저버린 이 법안을 상정하여 논의해서는 안 됨.

 

- 법안은 식약처가 입법예고 하였다가 폐기된 ‘의약품 안정공급 지원 특별법’(‘15.6.17), ‘의약품의 개발지원 및 허가특례에 관한 법률’(‘16.5.26)과 유사함. 두 법안 모두 공중보건위기 및 생명을 위협하는 질환 등에 대한 혁신적/획기적 치료제의 개발 지원을 통하여 국민이 적절한 시기에 의약품을 사용할 수 있도록 하는 등 환자의 치료기회 보장을 강화하여 국민건강 증진 및 국민보건향상에 기여하려는 것이라고 하였으나, 실제 내용은 잠정적인 효능, 효과를 나타낸다고 판단되는 신약 후보물질의 허가를 부여하는 것이었음. 이 법안은 효과도, 안전성도 불명확한, 약인지도 아닌지도 모를 것에 대하여 판매를 합법적으로 인정하는 법안이라는 이유로 많은 시민사회단체에서 반대하여 폐기된 바 있음.

 

- 의약품은 효과와 안전성을 전제로 시판되어야 함. 이 법률은 효과를 ‘예측’할 수 있다고 주장하는 자료로 의약품 허가를 내주는 것임. 정확한 효과와 안전성이 담보되어야만 의약품으로서의 역할을 할 수 있음. 임상 1상에서 2상으로의 진입 성공률은 약 60%이며, 2상에서 3상으로의 진입 성공률은 약 30%, 3상에서 승인제출까지 진입성공률도 약 60%임. 폐암치료제 올리타의 사례가 보여주듯 실질적으로 임상1상 또는 2상만으로 획기적 의약품으로 지정받은 의약품을 효과를 ‘예측’할 수 있는 자료만으로 ‘허가’를 내주는 것은 매우 위험함.

 

- 또한 법안 2조의 ‘중대한 질병’은 “적절한 초기 치료를 하지 아니하면 사망의 가능성이 높은 질병”, “일상적 기능을 수행하는데 심각한 지장을 주는 비가역적 질병, 만성질병 또는 재발성 질병”이라고 모호하게 정의되어 있음. 위와 같이 모호하고 확대해석이 가능한 문구는 폐렴, 관절염, 고혈압, 당뇨, 편두통, 갑상선 항진증 등과 같은 수많은 급·만성 질환들도 그 대상으로 삼을 수 있음. 많은 환자들을 대상으로 안전하지도 않고, 긴급하게 필요하지도 않은 약들이 완화된 허가 요건으로 무작위로 판매되어서는 안 됨.

 

- 식약처는 의약품의 허가를 담당하는 기관임. 식약처는 신청인(제약사)에게 의약품 허가에 필요한 자료를 요구하고 이를 엄격하게 심사하여야 함. 그러나 “수시동반심사”는 이런 자료를 수시로 상호 협의하여 결정하도록 하고 있음. 어떤 시험문제를 낼 것인지 학생과 협의하여 정하는 셈이나 다름없는 이런 제도는 사실상 규제당국으로서의 기능을 포기한 것이나 다름없음.

 

- 올리타정이 보여준 논란들은 이 법안이 통과된 미래를 그대로 보여주고 있음. 올리타는 이번 법안보다 더 높은 규제(임상 3상 조건부허가)에도 불구하고 빠른 개발과 허가를 받았음. 그럼에도 예기치 못한 중증 부작용이 발생하여 논란이 되고 있는 것임. 현행 규제로 환자의 안전을 담보하지 못했음에도 식약처는 규제를 더 낮춘 이 법안을 입법예고도 없이 제출함.

 

- 허가기간이 단축되면 그에 따른 부작용도 늘어남. 허가 과정이 매 10개월 단축될 때마다 심각한 부작용은 18.1% 증가했다는 연구가 있음. 또한 빠른 승인은 심각한 부작용 경고인 블랙박스 경고 가능성이 약 3.27배 높아지며, 심각한 부작용으로 시장퇴출 가능성은 6.92배 높아진다는 연구도 있음. 잘못 허가된 약이 투약되어 부작용이 발생할 가능성이 높아지므로, 의약품 허가는 최대한 신중하게 접근해야 옳음.

 

- 공중보건에 위협이 되는 상황에서 관련 법안이 한미FTA 등으로 생성된 법 제도와 어떤 관계를 가지는 것인가에 대한 내용이 전혀 언급돼 있지 않음. 이미 공중보건을 크게 침해할 수 있는 의약품 자료독점권과 허가-특허 연계 등으로 인한 장벽을 어떻게 해결할 것인지에 대한 언급이 없음.

 

- 환자들 의약품 접근을 위한임상시험 지원을 위해 사용하겠다는 10억의 예산안이 제출되어야 함. 공적 지원의 경우 실제 어떤 지원을 할 것인지에 대한 항목이 공개되어야 함. 또한 식약처의 주장대로 공공 목적에 부합하는 의약품 생산을 위한 것이라면, 공적 자금 지원 후 생산된 의약품의 판매 후 발생하는 이윤에 대한 공적 수령이나 관리 가능한 구조가 있어야 함. 그렇지 않고는 제약회사 비용절감의 한 축으로 작동하는 법안이 될 뿐임.

 

- 이 법안은 위험한 물질로부터 국민들을 지켜야 할 식약처가 스스로 무장해제를 선언한 법안임. 법안이 통과되면 무료로 임상시험을 모집해야 할 위험한 신약 후보물질이 돈을 주고 판매가 가능한 신약으로 둔갑될 것임. 이는 신청인(제약사)의 이익만을 보장할 뿐이며 결코 국민 보건 향상에 기여할 수 없음. 국회는 최소한의 민주적 절차조차 지키지 않고 국민들의 건강을 위협하는 이 법안의 상정과 심사를 거부해야 함. (끝)

 

 

 

초국적 석유 기업 쉘, 기후변화 대응 실패로 역사적인 소송에 직면

[caption id="attachment_189694" align="aligncenter" width="640"] ⓒFriends of the Earth International[/caption] 네덜란드 환경단체 ‘지구의 벗 네덜란드(Friends of the Earth Netherlands)’는 4일(현지시각) 초국적 석유 기업 쉘(Shell)이 기후변화를 막기 위한 즉각적인 행동에 나서지 않는다면 시민들과 함께 집단 소송을 제기할 것이라고 밝혔다. 쉘이 8주 안에 자신의 사업 및 투자 방침을 파리협정의 목표와 일치시키지 않는다면 소송을 피할 수 없다. 도널드 폴스(Donald Pols) 지구의 벗 네덜란드 국장은 “쉘은 기후변화에 가장 큰 책임이 있는 기업 중 하나다. 지난 30년간 기후 변화에 미치는 악영향을 충분히 알면서도 석유와 가스 추출을 멈추지 않고 새로운 화석 연료를 개발하는데 수십억 달러를 투자해왔다.”라고 지적했다. 이번 소송을 지원하는 ‘지구의 벗(Friends of the Earth International)’은 기후변화와 더러운 에너지로 고통받는 사람들을 위해 기후정의 활동을 펼치고 있는 국제환경단체다. 전 세계 75개국에 회원 단체를 두고 있으며 여러 나라에서 쉘의 화석연료 추출을 막기 위해 활동하고 있다. 카린 난센(Karin Nansen) 지구의 벗 국제본부 의장은 "이번 소송은 모두에게 중요하다. 쉘은 전 세계에 특히, 개발도상국에 치명적인 피해를 주고 있다. 우리는 소송을 통해 쉘에게 그 책임을 물을 것이다.”라고 목소리를 높였다. 이번 소송은 세계 기후정의 운동의 하나로 기후변화에 대해 기업에 책임을 묻는다. 지난 1월 뉴욕시는 쉘을 포함한 세계 5대 석유 기업을 상대로 기후변화로 인해 피해 보상을 청구하는 소송을 제기했다. 샌프란시스코, 오클랜드 같은 도시뿐만 아니라 캘리포니아의 여러 군(County)에서도 이와 같은 조치를 취하고 있다. 페루 농민은 독일 에너지 대기업 RWE가 배출한 온실가스 때문에 빙하가 녹아 마을이 침수 위기에 처했다며 손해배상을 요구했다. 지구의 벗 네덜란드의 이번 소송은 기업에 보상을 청구하기보다는 기후변화를 막기 위한 구체적인 행동을 요구한다는 점에서 그 의미가 특별하다. 난센 의장은 이번 소송에서 반드시 승소하여 기후변화에 책임 있는 여러 기업에 법적 책임을 묻는 교두보를 마련하겠다고 밝혔고 “스스로를 법 위에 존재한다고 여기는 쉘과 같은 기업을 제재할 수 있는 구속력 있는 조약의 제정을 바란다.”라고 강조했다.  

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