의료기기업계의 이익을 위해 비급여 검사확대, 환자를 대상으로 한 무작위 ‘실험’을 하겠다는 ‘신의료기술평가 유예 조치’ 철회하라!

1. 보건복지부(이하 복지부)는 지난 월요일(29일) 품목 허가를 받은 의료기기에 대해 신의료기술평가를 1년간 유예한다는 내용의 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 개정안을 입법예고 했다. 기존에는 의료행위가 안전성과 효과성을 평가하는 신의료기술평가를 통과해야만 환자에게 사용될 수 있었으나, 앞으로는 이 신의료기술평가를 1년간 생략하고도 의료현장에서 사용할 수 있도록 허용하겠다는 것이다.

2. 신의료기술평가는 장기간 연구된 기존 문헌들에 대한 분석을 바탕으로 새로운 의료기기나 치료재료을 사용한 의료행위의 안전성과 유효성을 판단하고, 이 과정을 통해 사용 대상과 범위 그리고 시술 방법 등을 결정하는 평가 절차이다. 의사·치과의사·한의사 등 보건의료분야 전문가 547인으로 구성된 전문평가위원회가 280일간 이 평가를 수행한다. 정부가 이런 평가 절차를 유예하겠다는 기간은 1년이지만 사후 실제 의료기술평가를 거치까지의 280일을 더한 기간 동안 평가없이 환자에게 사용된다. 무려 1년9개월 이상 안전성과 효과성 평가를 거치지 않은 의료기술이 환자에게 ‘실험’되는 것이다.

3. 현재까지 식약처 허가를 받은 의료기기를 사용한 기술이라도 신의료기술평가를 통과하지 못하여 환자에게 적용되지 않는 의료행위는 수없이 많이 존재한다. 신의료기술평가가 시행된 2007년부터 2013년까지 6년간 총 신청된 1349건의 의료기술 중 694건(51.4%)은 기존 기술과 유사하거나 연구결과가 부족하여 아예 평가대상이 아니라고 판정을 받았고, 나머지 620건 중에서도 471건(전체 중 34.9%)만이 신의료기술로 인정을 받았다. 신의료기술평가 과정이 없으면 효과가 없거나 환자의 안전을 위협할 수 있는 의료기술들이 환자에게 그대로 적용되어 생명과 건강에 큰 부작용을 일으킬 것은 자명하다.

4. 복지부가 낸 입법예고안 제 3조의2(평가 유예 신의료기술의 부작용 관리)를 보면 “특정 의료기기의 제조업자, 수입업자, 수리업자, 판매없자 및 임대업자는 신의료기술 평가가 유예되는 기간 동안 해당 평가 유예 신의료기술을 실시하는 도중에 사망 또는 인체에 심각한 부작용이 발생하였거나 발생할 우려가 있음을 인지한 경우” 보건복지부장관에게 보고하도록 돼 있다. 이는 국민들이 안전성 평가 없이 검증이 안 된 의료기술을 적용받다가 사망하거나 심각한 신체적 정신적 부작용을 얻을 수 있다는 것을 정부도 정확히 알고 명시했음을 알려준다. 국민들의 건강과 생명이 위협받을 수도 있다는 것을 전제한다는 조항을 국민건강을 책임지는 주무부처인 복지부가 명시한 것이다. 이번 개정안이 업계의 이익과 국민 건강을 맞바꾼 얼마나 섬뜩하고 비윤리적인 개정안인지를 단적으로 보여주는 조항이다. 게다가 이러한 보고 의무의 주체조차 의료진과 병원이 아닌 기계를 생산하고 판매 대여하는 의료기기 업자들로만 규정돼 있다. 의료기기 업자들에게 환자 건강 피해에 대한 올바른 보고를 할 능력을 기대할 수 있지도 의문이지만, 기업 스스로가 자신의 제품이 문제가 있다고 자율적인 보고를 하도록 규정한 조항 자체의 실효성이 있을지도 문제다. 이렇게 보고를 하더라도 복지부장관은 신의료기술평가위원회에 안전성을 검토하도록 “요청할 수 있다”고 규정되어 있다. 즉 의무조항이 아니고 환자 안전에 문제가 생기더라도 그 의료기기 사용을 즉각 금지시키는 것이 아니며, 평가조차 바로 시행되지 않을 수 있다는 것이다.

5. 정부는 임상시험을 거쳐 식약처 허가를 받은 의료기기에 한해 적용하고, 기존에 활용되고 있는 기술과 비교한 임상문헌을 갖추도록 임상시험 요건을 강화하며, 식약처 허가시 의료기기의 사용목적‧대상질환 등이 특정되는 경우에만 이를 허용할 계획이라고 밝혔다. 안전성에 문제가 없도록 보완했다는 것이다. 그러나 이러한 조치들은 안전을 전혀 담보하지 않는다. 식약처 허가와 신의료기술평가위원회의 평가는 평가의 대상, 내용, 방법이 완전히 다르고, 특히 법적으로 임상시험을 거쳐야 하는 의료기기는 ‘새로운 의료기기’로 신의료기술평가가 반드시 필요한 대상이다. 또 임상문헌이 있는 경우는 그것을 검토할 신의료기술평가가 필요한 것이지 생략할 이유가 될 수 없다. 사용목적이 특정되는 의료기기가 안전성을 보장하는 것도 아니다.

6. 신의료기술평가를 거친 의료기술조차 환자에게 치명적인 피해를 발생시킬 수 있고 한국에서는 잘 알려진 위밴드 수술의 남용문제처럼 그 사용에 있어 적절한 규제가 이루어지지 않고 있다. 국민 안전과 생명을 우선하는 정부라면 환자 안전과 직결된 신의료기술에 대한 평가제도를 강화하고 의료기술의 무분별한 사용을 규제하는 것이 우선이어야 한다. 대부분의 ‘선진국’에서는 의료기술평가를 통해 기존의 의료기술도 재평가하는 제도를 가지고 있어 한국보다 규제가 엄격하다. 그러나 박근혜 정부는 거꾸로 신의료기술평가제도를 지속적으로 무력화하기 위해 시도하고 있다. 지난해 체외진단검사기기와 시술기구의 상당수를 신의료기술평가 없이 사용할 수 있도록 했다. 이는 체외진단기기에 대한 특혜로 원격의료 도입을 앞당기겠다는 의도 때문이었다. 비용효과성에 대한 근거가 부족하여 탈락한 의료기술을 비급여로 환자에게 사용할 수 있도록 하기도 했다. 의료기기 허가와 신의료기술평가를 동시에 진행하도록 규제를 완화했고, 신의료기술평가의 기간을 1년에서 280일로 축소하기도 했다. 그리고 이번에 추진되는 신의료기술평가 생략·유예 조치는 그 정점에 이른 매우 위험천만한 규제완화 조처다.

7. 정부는 이러한 국민 건강에 중대한 영향을 미칠 정책을 지속적으로 규칙 개정이라는 행정입법으로 처리하려 하고 있다. 게다가 입법예고 기간은 겨우 일주일간인 7월 6일까지다. 국민 의견 수렴을 위한 공론화 과정도 없이 극도로 최소화하며 정부 맘대로 강행처리하겠다는 것이다. 메르스 사태로 2천명이 넘는 시민들이 아직 격리돼 있고, 33명의 사망자가 발생하고, 감염 환자들이 메르스와 사투를 벌이고 있는 이 마당에 말이다. 정부가 민주주의의 최소한의 원칙조차 거스르며 추진하고 있는 신의료기술 평가 유예 조치는 정부가 주장하듯 “국민들이 더 빠르게 새로운 의료기술의 혜택을 받기 위해서”가 아니다. 국민 생명과 건강에는 위험천만할 수 있는 기술들과 의료행위를 검증도 없이 허용해, 환자들이 비싼 비용을 내며 임상시험 대상이 되도록 하겠다는 것일 뿐이다. 안전성과 효과성 검증이 안된 신의료기술 도입 규제완화로 이득을 보는 것은 시장 진입이 수월해질 의료기기업체와 ‘신의료기술’을 이용해 ‘비급여 장사’를 할 수 있는 대형병원들에 불과하다. 정부가 나서서 이런 위험천만한 규제완화 조치들을 시행한다는 것은 환자들과 국민을 임상시험 대상자로 삼아 의료기기업계와 병원들의 수익을 올려주는 장사를 하겠다는 것과 다름없다. 국민들을 안전성 평가조차 생략된 의료기술 앞에 시험도구로 내모는 짓을 정부는 즉각 중단해야 한다. 신의료기술평가 유예조치안을 당장 철회하라!

2015.7.2

건강권실현을 위한 보건의료단체연합 (건강사회를위한약사회 건강사회를위한치과의사회 노동건강연대 인도주의실천의사협의회 참의료실현청년한의사회)

160701 민선 6기 2년 충북도지사 공약 예산 분석.hwp

“공약 예산은 어디에 집중되고 있는가?”
- 민선 6기 2년 충북도지사 공약 분석 -

ㅇ 충북·청주경실련은 정보공개청구를 통해 민선 6기 이시종 충청북도지사의 공약추진 현황 자료(2014.7~2016.1/4분기)를 받음

ㅇ 충북도는 최근 자체평가를 통해 공약 이행률이 95%라고 발표함. 이처럼 거의 모든 단체장들이 유권자들에게 약속한 공약을 잘 추진하고 있는데, 시민들은 왜 ‘좋아졌다, 잘하고 있다’고 체감하지 못할까?

ㅇ 이에 충북·청주경실련은 충북도지사의 공약사업 추진 예산이 어떻게 분포돼 있는지 분석함. 그 내용을 요약하면 다음과 같음

1. 공약사업 개수 과다, 사업비는 “과대포장”
  - 237개 공약 중 상위 3개 사업의 사업비 비중이 50% 차지
  - 국비 추진 SOC 사업, 기초단체장 공약, 도비가 들어가지 않는 사업 대거 포함

2. 사회적 약자를 배려하는 공약은 “구색맞춤”
  - 각 분야별 공약개수는 어느 정도 갖췄으나 사업비는 극히 미미한 비율
  - 관련 공약의 내용도 회관 건립 등 ‘건물’에 치중

3. 서민생활/안전과 관련한 공약은 “지지부진”
  - 서민생활·소상공인을 위한 공약은 예산 측면에선 관심 밖
  - 선거 당시 주요 공약으로 거론된 안전 관련 공약은 추진 불확실

“공약 예산은 어디에 집중되고 있는가?”
- 민선 6기 2년 충북도지사 공약 분석 -

1. 공약사업 개수, 사업비는 “과대포장”

ㅇ 민선 6기 이시종 충북도지사의 공약수는 237개, 총 사업비는 19조 5,500억원에 달한다. 충청권 광역단체장의 공약과 비교해 보면 어떨까? 아래 표에서 보듯 충남, 대전과 비교했을 때 공약수와 사업비는 많고 자체예산은 5.5%로 극히 적은 상황이다.

* 대전시장 공약 총사업비는 ‘기투자’를 포함하고 있지 않음

ㅇ 그렇다면 왜 이렇게 공약 개수와 사업비가 부풀려졌을까? 이유는 국비로 추진되는 SOC 사업, 민자사업, 기초단체장 공약으로 적합한 사업을 대거 포함하고 있기 때문이다. 이런 사업들은 총 사업비는 크지만 도비의 비중은 낮거나 없는 특징을 보인다.

 ▶ 제천교육문화센터 건립 : 제천시장의 공약이기도 하며, 당초 도 추산 사업비 279억원, 이후 제천시 추산 사업비 844억원(국비 40억, 시비 804억)이었다. 하지만 지방재정 악화를 우려해 제천시가 사업을 철회하여 추진 불가 공약이 되었다.
 ▶ 증평 종합운동장 건립 : 증평군수의 공약이기도 하며, 사업비 확보가 되고 있지 않아, 계획 대비 추진이 미진한 상황이다.
 ▶ 단양읍내까지 LNG 공급 : 단순 도시가스 공급 사업이며 도비는 사용되지 않았다.

(1) 총사업비
ㅇ 더욱이 일부 ‘덩치 큰 공약’의 비중이 지나치게 커서 전체를 왜곡시키고 있다. 전체 공약 237개 중 총사업비 기준 상위 3개 사업의 비율이 44%, 5개 사업이 55%, 10개 사업으로 확대하면 76%를 차지한다.

 (이하 표에서 사용되는 금액 단위는 억원)

<총 사업비 상위 공약들>

(2) 도비
ㅇ 도비만 따로 떼어 살펴봐도 특정 사업 몇 개가 지나치게 큰 비중을 차지한다. 전체 도비예산 중 상위 3개 사업의 비율이 52%, 상위 5개 사업으로 확대하면 65%, 상위 10개 사업은 75%이다.

<도비 상위 공약들>

ㅇ 총사업비를 기준으로 해도, 도비를 기준으로 해도 상위 3개 사업의 비율이 50%에 달한다. 공약에 소요되는 총사업비가 19조 5,500억원이라고 하지만, 대부분의 공약들은 적은 예산 혹은 비예산으로 추진되고 있다는 의미이다.

(3) 기타 사업비

ㅇ 기타 사업비 순위

  - 충북 경제에 중요한 의미를 갖는 경제자유구역, 오송바이오밸리 사업은 국비/도비보다 민자 유치에 성패가 달려 있어, 민간 기업의 투자의지에 의존해야 하는 상황이다.
  - ‘경제자유구역의 성공적 조성’은 총 사업비, 도비, 기타(민자) 모두에서 3위 안에 드는 초대형 사업으로, 전체 237개 공약에서 절대적인 비중을 차지하고 있다.

2. 사회적 약자를 배려하는 공약은 “구색맞춤”

ㅇ 한 사회의 수준을 알려면 그 사회에서 가장 어려운 사람들이 어떤 대접을 받고 사는지를 보면 된다고 하였다. 사회적 약자를 배려하는 공약, 서민생활과 밀접한 공약들을 살펴보면, 공약이 누구를 위해 존재하는지 가늠할 수 있을 것이다.

ㅇ 사회적 약자, 서민생활과 관련된 공약은 대략 아래와 같다. 각 분야별 개수는 어느 정도 갖췄으나 공약 사업비 19조 5,500억원 중 극히 미미한 비율을 보여, 겨우 ‘구색만 맞춘’ 정도이다. 또 그나마 한두 개의 공약이 사업비 대부분을 차지하고 있다.

<사회적 약/서민생활 관련 공약들>

ㅇ 저소득층 관련 공약

  - 난방비 지원 사업이 사업비의 절반 이상을 차지하고 있다.
  - 충북형 생활임금 보장 추진 : 법적 근거가 없어 위법성 논란이 있다는 이유로 도에선 추진이 지연되고 있다고 주장하지만, 일부 시행하는 자치단체가 있어 법적 문제보단 단체장의 의지 문제이다.

ㅇ 장애인 관련 공약

  - 사업비의 대부분을 차지하는 ‘장애인회관 건립 추진’은 건물매입에 어려움을 겪고 있어 추진이 지연되고 있다.

ㅇ 여성 관련 공약

  - 충북미래여성플라자 건립 사업비가 절반 이상 차지한다. 당초 사업비는 3년간 운영비 21억원을 포함하여 84억이었지만, 운영비를 제외하고 건설비가 13억 증가하여 최종적으로 76억원으로 사업이 종료되었다.

ㅇ 청년(청소년) 관련 공약

  - 청소년 직업체험관 설치 : 청주시, 충주시, 음성군과 건립 여부를 협의하였으나 교육청 사업과 중복되어 사업을 포기했다. 충북도는 충북자연학습원 내 직업체험공간 설치로 사업을 변경하여 추진할 예정이다.

ㅇ 노인 관련 공약

  - 노인회관 건립 : 도비가 5억 투입되나, 보은군에 노인회관 1곳을 신축하는 내용으로 보은군수의 공약이기도 하다. 도지사는 이 사업을 1개의 공약으로 분류하였지만, 정작 보은군수는 ‘노인·여성복지 확대’ 공약의 여러 세부 사업 중 하나로 취급하고 있다. 현재 보은군-의회간 부지 선정에 이견이 있어 추진되지 못하고 있다.

3. 서민생활/안전과 관련한 공약은 “지지부진”

1) 서민경제 관련 공약

ㅇ 서민경제 활성화는 단체장 후보들이 선거 때마다 내거는 단골 공약이지만, 실제 내용은 매우 부실하다. 예산 측면에서 살펴보면 서민경제는 도지사의 관심 밖이며, 추진 역시 ‘지지부진’한 상황이다.

<서민경제 관련 공약들>

  - 성안길 주변 시민문화공간 조성 및 활성화 : 서문시장 풍물야시장과 성안길 시민문화공간을 조성하는 내용으로, 도비는 사용되지 않는 청주시비/국비로 추진하는 사업이다. 서문시장과 성안길 일부를 개선하는 사업이 11개 시군을 아우르는 충북도지사가 내세운 서민경제 관련 공약의 대부분이다.

2) 안전 관련 공약

ㅇ 2년 전 지방선거는 세월호 참사 여파로 여느 때보다 유권자들이 안전에 대한 관심이 높았으며, 후보자들 역시 안전 관련 공약을 많이 제시하였다. 따라서 개수와 예산 측면에서 구색은 갖춘 듯 보이나, ‘재난안전 체험관’ 설치 예산과 소방 관련 국비 사업 비중이 크다.

<안전 관련 공약들>

  - 소방현장활동 부족인력 증원으로 위기관리능력 강화 : 전액 국비사업이며, 예산 확보가 안 되어 추진이 부진하다.
  - 재난안전 체험관 : 청주시장의 공약이기도 하며, 투입되는 예산에 비해 도민 안전에 도움이 되는지 의문이고, 국비 확보를 못하여 사업이 지연되고 있다.

도민들의 삶의 질을 향상시키는 공약 “역부족”

ㅇ 충북도는 평가자문위원회를 운영하며 공약 추진 상황을 점검하는 등 도민과 소통하려는 노력을 보이고 있으나, 예산으로 봤을 때 도민들의 삶의 질을 향상시키는 공약 비중이 작음을 알 수 있다.

ㅇ 도비 없이 추진되는 사업 전체 공약 중 32%에 달해
  - 전체 237개 공약 중 비예산 사업은 34개(14%)이다. 그런데 비예산 포함, 2016년 1/4분기 현재 사업비를 한 푼도 확보하지 못한 공약은 69개(29%)이다.
  - 또한 도비 없이 추진하는 공약은 76개(32%)인데, 2016년 1/4분기 현재 전체 46%에 달하는 110개의 공약이 도비 없이 추진되거나 도비 확보가 안 된 상황이다.
  - 특히 안전·소통 분야 공약은 절반이 비예산 사업일 뿐만 아니라, 사업비를 확보하지 못한 비율, 도비가 투입되지 않는 비율 모두 높다.

ㅇ 이상에서 살펴보았듯이 민선 6기 충북도지사의 공약은 개수, 사업비가 모두 부풀려져 있다. SOC 사업의 특성상 많은 예산이 투입되어야 하는 점을 감안하여도, 예산이 전체 공약에 골고루 분포되는 것이 아니라 특정 분야에 쏠려있다. 따라서 단순한 평균 이행률은 전체 공약의 상황을 반영하지 못한다.

ㅇ 사회적 약자, 서민생활/안전에 관한 공약은 상당수가 예산이 사용되지 않는 사업이며, 그나마도 추진이 미진한 사례가 많이 보인다. 도지사의 공약은 충북도민 골고루 혜택을 볼 때, 그리고 조금 더 어려운 사람들이 혜택을 볼 때 의미를 가질 수 있다.

[참고] 기타 부진한 사업들

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