효과도 불분명한 임상실험을 환자들에게 돈 받고 하겠다? 박근혜 정부는 즉시 의약품 안정공급 특별법을 철회하라!
지난 6월 17일 식품의약품안전처(이하 식약처)는 ‘의약품 안전공급 지원 특별법’을 입법예고 하였다. 식약처는 의약품의 공급 중단이 우려될 시 환자들에게 원활히 의약품을 공급하고, 생명을 위협하는 질환이나 현존하는 치료법이 없는 경우 환자에게 치료 기회를 제공하기 위해 ‘혁신의약품’을 허가해 주는 내용을 법안에 담았다. 그러나 혁신의약품 특례 허가 제도는 기존의 의약품 허가 절차를 무력화시키고 국민들에게 검증되지 않은 의약품을 판매할 수 있도록 하는 등 많은 문제점을 가지고 있다.
법안에서는 ‘혁신의약품’으로 지정 가능한 대상을 정의하며 연구개발 중에 있거나 허가 신청 중인 의약품 중 사람의 생명을 위협하는 질환의 치료제 혹은 적절한 치료방법․치료제가 개발되지 않은 질환의 치료제가 모두 대상이 될 수 있다고 정의하였다. 연구개발이 끝나지도 않거나 제대로 허가도 받지 않은 의약품이 대상이 될 수 있다는 점도 문제지만, 이 정의에 따르면 현재 개발되고 있는 줄기세포 치료제, 항암제, 항생제, 항바이러스제, 자가면역질환 치료제 등 수많은 신약들이 혁신의약품이 될 수 있다.
가장 중요한 문제는 이러한 혁신의약품들이 제대로 된 검증과정을 거치지 않는다는 것이다. 기존 약사법에 따르면 제약사가 신약을 허가 받기 위해서는 해당 의약품에 큰 부작용이 없는지(안전성), 제대로 된 치료효과를 나타내는지(유효성) 검증하는 자료를 식약처에 제출하고 식약처는 이를 꼼꼼히 심사하고 허가를 내주게 되어 있다. 그러나 혁신의약품으로 지정받은 의약품은 잠정적인 효능․효과를 나타낸다고 판단되는 경우 의약품 안정공급 심의회의 심의만으로 안전성과 유효성 심사를 최대 10년간 면제받는다. 약인지 아닌지도 모를 것이 혁신의약품이라는 이름을 달고 환자들에게 버젓이 판매될 수 있는 것이다.
이러한 혁신의약품을 심의할 의약품 안정공급 협의회의 구성도 황당할 따름이다. 협의회에는 한국제약협회, 한국다국적의약산업협회, 한국바이오의약품협회 등 직접적 이해관계자들이 추천하는 사람이 위원으로 들어가게 되어 있다. 제약사가 신청한 의약품을 제약사가 추천한 사람이 심의하게 되는 것이다. 심의 과정의 공정성과 중립성을 전혀 기대할 수 없는 상황이다.
법안 마지막에는 건강보험 급여 적용에 관한 내용까지 들어 있다. 안전성과 유효성도 확인할 수 없고, 심의 과정의 공정성도 기대할 수 없는 혁신의약품임에도 건강보험 급여를 신속하게 심의하라는 것이다. 건강보험 심사평가원과 건강보험공단의 고유 권한인 약제 급여 평가 업무에도 압력을 행사하겠다는 것으로 밖에 보이지 않는다.
이런 비판에도 불구하고 식약처와 제약사들은 희귀 난치질환 환자들에게 치료 기회를 주어야 하기 때문에 혁신의약품 특례 조항이 필요하다고 주장할 것이다. 그러나 의약품으로 인정받지 못한 약물들은 어디까지나 안전하게 설계된 임상시험을 통해서만 환자들이 접근하도록 해야 한다. 효과와 안전성도 불분명한 이런 약물들을 환자들에게 돈 받고 팔수 있도록 하는 것은 희귀난치질환 환자들의 의약품 접근권과 분명히 다른 문제이다. 오히려 글리벡의 사례에서 볼 수 있듯 효과 있는 신약의 경우 환자들이 시판 이후 높은 약가로 인해 고통 받는 경우가 더 많다.
결국 식약처가 예고한 의약품 안정공급 특별법은 효과도 안전성도 불분명한 약을 합법적으로 돈 받고 판매할 수 있도록 하기 위한 법안이다. 기업들이 국민들의 의료비를 갈취하는 의료 영리화와 규제완화의 검은 손길이 병의원 문턱을 넘어 어느새 국민들이 먹는 의약품에까지 뻗치고 있는 것이다. 박근혜 정부는 즉시 의약품 안정공급 특별법을 철회하고 제약기업들을 위한 규제완화를 중단하라!
2015. 7. 27
의료민영화저지와 무상의료실현을 위한 운동본부
가난한이들의 건강권확보를 위한 연대회의, 건강권실현을 위한 보건의료단체연합(건강사회를 위한 약사회, 건강사회를 위한 치과의사회, 노동건강연대, 인도주의실천의사협의회, 참의료실현청년한의사회), 건강세상네트워크, 기독청년의료인회, 광주전남보건의료단체협의회, 대전시립병원 설립운동본부, 한국의료복지사회적협동조합연합회, 건강보험하나로시민회의, 전국민주노동조합총연맹, 한국노동조합총연맹, 전국보건의료산업노동조합, 전국공공운수노조, 국민건강보험노동조합, 전국의료산업노동조합연맹, 전국농민회총연맹, 한국농업경영인중앙연합회, 전국여성농민회총연합, 전국여성연대, 빈민해방실천연대(민노련, 전철연), 전국빈민연합(전노련, 빈철련), 노점노동연대, 참여연대, 서울YMCA 시민중계실, 천주교빈민사목위원회, 참교육을 위한 전국학부모회, 평등교육 실현을 위한 전국학부모회, 사회진보연대, 노동자연대, 장애인배움터 너른마당, 일산병원노동조합, 학교급식전국네트워크, 약사의미래를준비하는모임











<일제 강제동원피해 소송을 둘러싼 외교부,

▲ 서천 세목망 ⓒ환경운동연합[/caption]
환경운동연합과 시민환경연구소는 7월 서해와 남해 일대를 답사를 통해 현지에 방치된 어구 관리 실태를 고발하고, 금어 시기에 국가가 세목망을 회수해서 관리하는 ‘국가 책임 관리제 도입’을 요구하고 나섰다. 해양수산부 자료에 따르면 평균 120만 톤이었던 국내 연근해 어업량이 지난 2년간 100만 톤 이하로 줄어들었는데 어린물고기를 보호하는 대책없이는 사태가 악화될 것이라는 지적이다.
환경운동연합 측은 모니터링 대상지역 중 연안어업이 발달한 보령, 서천, 군산 일대에서 그물코의 크기가 5mm에서 3cm까지 촘촘하고 다양한 세목망이 항구 주변 곳곳에 쌓여있다고 설명했다. 영광, 통영 일대의 세목망 사용 실태도 심각했다. 어민들이 조업 이후 손가락 하나 들어갈 수 없는 모기장과 같은 실뱀장어 그물을 정리하는 모습이 흔히 목격되었다. 주로 연안그물망의 크기는 5mm로 촘촘하며, 근해의 그물망은 2cm정도였다.
현장에서 발견된 세목망은 소유주나 생산 및 판매자, 사용시기와 수량 등을 확인할 수 없었다. 이 때문에 세목망을 사용한 불법조업을 단속하더라도 효율이 떨어지고 현장에서 얼마든지 변칙적인 조업이 가능한 것이 문제라는 지적이다.
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▲ 군산 세목망 ⓒ환경운동연합[/caption]
수산자원이 유지되기 위해서는 성어가 알을 낳고, 부화한 치어들이 성어가 될 때까지 생존해야 한다. 세목망은 멸치, 젓새우 등 작은 물고기를 잡을 때 사용하는 그물인데, 문제는 미성어와 어린 물고기도 혼획되어 어종의 씨를 말린다는 사실이다. 무차별적 고강도 어획이기에 어종의 감소를 불러 올 수밖에 없다는 것이 전문가들의 설명이다.
서해어업관리단이 서해안 세목망 사용 불법어업 특별단속에 나서는 등의 노력을 기울이고 있으나 근절을 위해서는 특단의 대책이 필요하다는 목소리가 높아지고 있다. 지난 9일 발간된 유엔 식량농업기구(FAO)의 반기별 세계 어업현황 보고서에 따르면 전 세계에서 잡히는 생선 세 마리 중 한 마리는 목적 어종 외에 잡힌 ‘부수어획물’로 버려진다고 밝히고 있다. 하지만 국내는 아직 관련 통계조차 없는 상황이다.
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▲ 서천군 ⓒ환경운동연합[/caption]
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▲ 영광군 ⓒ환경운동연합[/caption]
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▲ 영광군 설도항, 실뱀장어 어획용 어구 ⓒ환경운동연합[/caption]
현장답사에 참여한 시민환경연구소의 김은희 박사는 “남획에 의한 해양 생태계가 받고 있는 위협은 전 세계적으로 매우 심각한 현실이다. 과학자들은 현재의 수산 관리가 개선 없이 계속된다면 2-30년 후에는 식탁 위에 올라올 생선이 없을 거라고 경고하고 있다. 특히 세목망 같이 작은 그물코를 이용하는 조업은 목적하는 어종 외에 다른 부수 어종의 어획이 불가피 하기 때문에 이를 위한 효율적인 규제 방안을 모색해야 한다. 또한 건강한 해양 생태계를 미래 세대에게 물려주어야 할 의무가 우리들에게 있기 때문에 우리나라 어업계의 인식 개선이 매우 필요하다.”고 지적했다.
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▲ 3톤이하 600마력 어선 ⓒ환경운동연합[/caption]
여길욱 도요새학교 대표는 “기술의 발달로 인한 어업의 강도는 예전과 비교할 수 없게 됐다.”고 하며 “어선은 발달하여 경량화 되고 강력한 모터가 장착되고 어선의 마력이 높아지면서 더 큰 그물을 끌고 많은 물고기를 어업 할 수 있는 조건이 만들어졌다.”며 어업 조건의 변화를 강조했다.
환경운동연합 이용기 활동가는 “어업강도를 조절하기 위해서는 국회에 계류 중인 어구관리법을 보완하여 제도적 기반을 만드는 것부터 시작해야 한다.”고 지적하며, “어획량의 심리적 마지노선인 연간 100만 톤이 무너진 상황에서 어린물고기를 지키기 위해 금어시기 세목망을 회수해서 관리하는 등 특단의 대책이 필요하다.”고 강조했다. 따라서 “국회에 계류 중인 어구관리법은 ▷어구에 대한 정부의 통합관리 추가, ▷불법어구 보관 금지 조항 추가, ▷강력하고 구체적인 양벌규정 추가, ▷방치 어구에 대한 강제 집행 추가 등의 보완이 필요하다”고 덧붙였다.
시민들의 의견
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