사진C: 데일리안

- 의료비 올리고 개인정보 기업에 넘기며 효과 없고 안전하지 않은 의료기기‧의약품 허가시킬 규제완화‧의료민영화 중단하라.

지난 3월 2일 윤석열정부가 내놓은 ‘바이오헬스 신산업 규제혁신 방안’은 의료민영화 종합대책이다. 정부는 플랫폼 기업, 의료기기‧제약 기업, 민간의료보험사 이윤 확보를 위해 국민의 건강과 생명‧안전 침해도 불사하겠다는 황당한 내용을 기존보다 더 세밀하고 광범위하게 발표했다. 우리는 이를 전면 철회할 것을 요구한다.

첫째, 윤석열 정부의 원격의료는 의료비 상승, 과잉진료 부추길 플랫폼 민영화일 뿐이다.

코로나19 기간 정부가 비대면 진료를 플랫폼 기업에 허용하면서 이들 업체들은 과잉처방, 부당청구, 불법광고 등 수많은 문제를 일으켰다. 이는 의료로 돈벌이를 한다는 목적의 플랫폼 생리 상 당연한 것이다. 이를 제도화하면 ‘카카오택시’나 ‘배달의민족’ 같은 플랫폼 갑질과 비용상승 문제가 의료에도 재현될 것이다. 이미 정부는 플랫폼 수수료를 수가 인상으로 환자 의료비와 건보료 인상으로 부담시키겠다고 밝힌 바가 있다. 따라서 원격의료가 허용되면 의료비 상승이 반드시 뒤따라올 수밖에 없다. 게다가 단순히 비용상승을 넘어 의료의 특성 상 공급자 유발 과잉진료 문제가 더 심각해질 것이다. 플랫폼이 돈벌이를 더 부추길 것이기 때문이다. 우리는 이를 지난 3년 간 이미 목격했다. 외국에서도 원격의료를 영리기업에 허용한 나라들에서 공통적으로 비용상승과 과잉진료 문제가 발생했다. 또 디지털 문해력 차이 때문에 계층 간 의료접근 불평등이 심해졌다. 정부는 도서벽지와 산간지역 주민 접근성을 위해서 원격의료를 추진한다고 하는데 어불성설이다. 이 지역에 필요한 것은 응급실과 분만실을 갖춘 병원, 방문진료를 할 의료진이다. 의료취약지 해소를 위해서라면 공공의료를 강화해야 하고, 국가 주도의 전화상담 시스템 등을 마련해야 한다. 부실한 공공의료를 빌미로 의료민영화를 추진해선 안 된다.

둘째, 개인 의료‧건강정보를 기업에 통째로 넘기려는 ‘디지털헬스케어법’ 추진 중단하라.

건강정보와 의료정보는 가장 내밀한 민감정보이고 그래서 영리적 접근으로부터 정부가 가장 잘 보호해야 할 정보이다. 그런데 오히려 윤석열 정부는 그 반대를 하고 있다. 정부는 우선 개인의료정보를 기업에게 넘기는 ‘고속도로’를 뚫겠다고 한다. 정부는 개인이 자신의 정보 통제력을 높인다고 현혹하지만, 실상은 클릭 한 번에 자신의 정보가 기업으로 통째로 데이터베이스화돼 넘어가는 통로를 만들어주고 있다. 이것을 정부는 ‘의료 마이데이터’라고 부른다. 이는 민간기업의 건강관리와 의료행위 등을 허용해 미국식 의료민영화로 향하는 길을 닦는 것이다. 또 정부는 본인 동의 없이 의료 관련 가명정보를 기업에 넘기려 하고 있다. 가명정보는 다른 정보와 결합되면 개인 식별이 충분히 가능한 정보이다. 이미 공공기관인 건강보험심사평가원이 민간보험사에 막대한 가명정보를 팔아넘겨 문제가 된 바가 있는데 이를 아예 제도화하겠다는 것이다. 윤석열 정부는 이를 위해 ‘디지털 헬스케어법’을 제정하겠다고 한다. 이 법은 개인의 건강정보‧의료정보를 기업의 먹잇감으로 던져주는 악법 중 악법이다.

셋째, 국민의 생명과 안전을 담보로 한 기업특혜 정책인 의약품‧의료기기 규제완화 반대한다.

정부는 ‘혁신의료기기’를 충분한 검증절차 없이 시장에 선(先)진입시키겠다고 발표했다. 안전과 효과를 제대로 평가하지 않고 환자에게 비급여로 1~3년간 써보게 하고 그 뒤에 제대로 된 평가를 하겠다는 것이다. 또 정부는 아직 허가되지 않아 연구단계인 줄기세포 등 ‘재생의료’를 환자에서 돈을 받고 ‘치료’로 쓰겠다는 정책을 발표했다. 효과는 물론 안전성 검증도 생략한 채 환자들이 의료기기와 의약품을 사용하도록 하는 것은 정부가 책임져야 할 최소한의 안전규제도 포기하겠다는 것이다. 이는 환자를 마루타로 삼겠다는 것이며 정부가 오로지 기업 돈벌이 지원에만 관심이 있다는 걸 보여주는 정책이다. 또 정부는 스스로 인정하듯이 임상적 유용성 검증이 어려운 ‘디지털 치료기기’에 대해 건강보험 적용도 한다고 한다. 혁신성을 입증한 바 없는 ‘혁신신약’에 대해 보상을 늘리겠다는 것도 마찬가지다. 의약품‧의료기기에 대한 무분별한 건강보험 확대 정책는 공적보험 재정을 빨대로 산업계 지원에 나서겠다는 선언과 같다.

마지막으로, 정부는‘ 바이오헬스 특화 규제샌드박스’ 도입 철회하라.

정부는 바이오헬스 특화 규제샌드박스도 도입하겠다고 밝혔다. 규제샌드박스는 기존 법령을 무시하고 안전과 효과가 입증되지 않은 상품 판매를 허용하는 초법적이고 위험천만한 제도이다. 이를 보건의료에 전면 적용하겠다는 것이 윤석열 정부 발표다. 이윤창출의 논리를 최우선하는 만능키인 셈이다. 이미 과학적 근거가 희박한 DTC 유전자검사와 정확도 떨어지는 웨어러블디바이스 등이 통과된 바 있는데 이보다 더 중요한 의료기술도 규제를 완화하려는 것이다. 이는 정부가 대놓고 국민의 생명을 샌드박스 안에서 짓고 부수는 모래성으로 취급하겠다는 것이다.

생명과 안전은 안중에도 없이 돈벌이만 된다면 일단 의료 ‘시장’에 진입할 수 있게 산업계에 문을 열어주고, 신체는 물론 건강한 개인의 가장 민감하고 개인적인 의료정보까지 착취의 장으로 만드는 것이 바이오-디지털헬스 의료영리화의 본질이다. ‘신시장’, ‘신산업’이라는 명분으로 추진되는 정부의 의료영리화 계획에는 ‘생명’도 ‘보건의료’도 없다. 의료민영화를 추진하는 정부는 머지 않아 거대한 반발에 부딪히게 될 것임을 명심해야 한다.

2023년 3월 6일

건강권실현을위한보건의료단체연합(건강권실현을위한행동하는간호사회, 건강사회를위한약사회, 건강사회를위한치과의사회, 노동건강연대, 인도주의실천의사협의회, 참의료실현청년한의사회)

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오늘(21일) 국회 보건복지위 법안심사소위에서 ‘식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법’이 논의된다. 국민의힘 백종헌 의원이 대표발의했으며 윤석열 정부 식약처의 청부입법으로 확인된다.

이 법안은 식약처가 식품, 의약품, 의료기기, 건강기능식품 등에 있어서 새로운 기술의 신속한 제품화를 지원하고, 새로운 기술을 허가함에 있어서 별도의 규제기준을 마련한다는 내용을 담고 있다. 이는 ‘새로운 기술’에 대한 무분별한 규제완화를 초래할 가능성이 높다. 또 국가기관이 기업의 ‘신속한 제품화 지원’을 한다는 취지는 환자의 안전보다 의료기술의 상업화‧영리화를 우선시하는 것으로, 국가의 마땅한 역할과는 배치된다.

최근 디지털 의료기술 같은 소위 ‘신기술’의 경우 예외주의(exceptionalism)가 판치고 있다. 규제완화 옹호자들은 새로운 기술의 발전 속도가 매우 빠르고 기술의 복잡성이 높다면서 기존 규제는 효과가 없거나 불필요한 것이라고 주장한다. ‘기술의 잠재력’을 고려해야 한다는 수사가 규제 개발 과정에서도 자주 나타나며 이를 통해 안전성과 효과성에 대한 충분한 검토보다는 빠른 허가와 제품화에 초점을 둔 헐거운 규제 제도 도입으로 이뤄지는 경우가 많다. 실제로 전 세계에서 인공지능과 디지털 소프트웨어 기술 등이 이런 불충분하고 불투명한 규제를 거쳐 상용화되었다가 여러 문제를 일으킨 사례들이 있다.

멀리 갈 것 없이 한국의 규제당국도 이미 이런 모습을 숱하게 보여줘 왔다. 식약처는 제대로 된 동료평가 논문도 없는 수많은 줄기세포 치료제들을 무분별하게 허가해 세계적 망신을 당했고, 성분이 뒤바뀐 ‘인보사’를 허용해 많은 피해자를 낳았으면서도 그 직후 ‘첨단재생의료법’을 제정해 더욱 더 규제완화를 꾀했다. 소위 ‘재생의료’는 높은 잠재성이 있어 기존 의약품의 규제와는 달라야 한다는 논리였다. 또 정부는 신의료기술평가를 유예하거나 면제하는 우회로들을 도입해왔다. 인공지능, 빅데이터, 디지털기술 같은 ‘혁신 의료기술’은 잠재성 같은 별도 기준을 도입해야 한다는 것이었고 아예 윤석열 정부는 선진입-후평가를 하겠다고 발표했다. 이런 규제완화는 환자를 사실상 마루타 삼아 기업 돈벌이를 보장하려는 것이다. ‘혁신’이란 안전과 효과가 명확히 입증돼 시민들과 환자들에게 분명한 효용을 제공하는 것이어야 하는데, 정부는 단지 ‘새로운 것’이면 다 ‘혁신’이라는 엉터리 논리를 앞세워 왔다.

이 법안도 근본적으로 같은 취지라고 볼 수밖에 없다. 단적으로 법안은 “새로운 기술을 이용한 제품”을 모두 “혁신제품”이라고 규정한다. 너무 모호하고 포괄적인 규정이다. 새로운 기술의 정의는 무엇인가? 게다가 그 무언가가 정말 ‘새로운 기술’이라 하더라도 기존의 안전성, 효과성 평가를 적용하는 것이 가능한 기술은 따로 별도의 규제절차를 도입할 필요가 없다. 법안의 이런 모호한 규정은 무분별한 규제 완화로 이어질 공산이 크다. 식품, 의약품, 의료기기, 건강기능식품 등 식약처가 수행하는 규제대상 거의 전부를 대상으로 하면서도 이토록 모호한 규정으로 기존규제를 우회하는 새로운 규제를 만들겠다는 것은 그간의 맥락으로 볼 때 식약처를 사실상 기업지원부처로 운영되도록 만들겠다는 의도로 보인다.

애초 법안의 전체적 취지 자체가 식약처가 기업의 “제품화 지원”을 하는데 초점이 맞춰져 있는 것만 봐도 그렇다. 안전한 기술의 연구개발을 촉진하는 것을 넘어서 영리기업이 “신속한 제품화”를 하는 데 국가기관이 나설 이유가 없다. 신속한 허가와 상품화보다는 안전하고 효과 있는 기술만이 허가될 수 있도록 충분한 검토 기간을 보장하는 엄격한 장치를 마련하는 것이 우선이며, 그런 기술이 오히려 비영리적으로 활용될 수 있도록 지원하여 이를 평등하게 누구나 활용할 수 있도록 하는 것이 국가의 역할이어야 한다.

결과적으로 이 법안은 식약처의 존재 목적이며 의무인 시민 전체의 건강과 안전 수호라는 역할을 왜곡하고 방기하는 토대가 될 공산이 크다. 생태위기 시대에 규제 당국이 시민의 건강과 안전을 더 잘 보호하는 최소한의 기본적 책무를 다하길 기대한다. 기업 돈벌이를 위해 이런 역할을 팽개치는 정부라면 존재 이유가 없다.

2023년 3월 21일

건강권실현을위한보건의료단체연합(건강권실현을위한행동하는간호사회, 건강사회를위한약사회, 건강사회를위한치과의사회, 노동건강연대, 인도주의실천의사협의회, 참의료실현청년한의사회)