11년 간 몰랐던 ‘인보사’ 성분 변경 사태,
식약처의 명백한 직무유기

– 의약품 허가 신뢰도에 타격을 입을 수 있는 중대 사안 –
– 제약사가 성분 변경 알고도 묵인했는지 철저히 조사해야 –

지난 3월 31일 식품의약품안전처(이하 식약처)는 코오롱생명과학의 유전자치료제인 ‘인보사케이주’(이하 ‘인보사’)에 대하여 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포인 것으로 추정되어 제조와 판매를 중지시켰다고 발표했다.

식약처 보도자료에 따르면 ‘인보사’는 1액(동종유래 연골세포)과 2액(TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포)로 구성됐고, 그 중 2액이 허가 사항이었던 연골세포에 신장세포가 혼입된 후 연골세포를 대체한 것으로 추정된다고 밝혔다. 즉, 허가한 성분과 실제 성분이 다르다는 것이다. 따라서 제조와 판매를 중단시켰고, 안전성에는 우려가 없다고 밝혔다.

이는 식약처의 명백한 직무유기다. 식약처는 최초 임상시험부터 허가후 판매가 시작된 지금까지 약 11년간 ‘인보사’ 성분을 잘못 표기했는지 알지 못했다. 이번 사건도 코오롱생명과학이 미국 FDA 승인을 위해 임상 시험 과정에서 발견하고 자진 신고하면서 알게 됐다. 우리나라 식약처는 시판 허가가 난 이후에도 알지 못한 셈이다. 이는 식약처가 임상시험과 허가과정에서 의약품 성분에 대하여 관리·감독을 허술하게 했다는 것을 단적으로 드러낸 것이며, 이는 직무유기다.

더욱이 식약처는 연골세포가 신장세포로 대체하여 발생할 부작용에 대해서는 파악도 하지 못했고 대처는 무책임했다. 식약처는 보도자료를 통해 최초 임상시험을 시작한 이후 지금까지 11년간 부작용이 없었으니 안전성에는 우려가 없다고 무책임한 태도를 보였다. 다행히 의약품의 큰 부작용은 없었지만, 만약 부작용이 발생했다면 대형 참사가 일어났을 수도 있는 심각한 사안이다. 식약처는 의약품 관리·감독의 본분을 망각한 채 무능하고 무책임한 태도로 대처했다. 결과가 안전하면 과정의 오류는 괜찮다는 식의 태도는 정부기관이 맞나 싶을 정도로 황당하기 짝이 없으며 규제기관에서 절대 가져서는 안 되는 인식이다.

이번 사태는 식약처가 허가한 모든 의약품에 대한 신뢰도에 타격을 입을 수도 있는 중대한 사안이다. 따라서 식약처는 의약품 관리·감독 본분을 잊지 말고 국민의 불안 해소와 신뢰성 회복을 위해서도 철저한 검증과 사실관계를 밝혀야 한다. 우선, 코오롱생명과학이 임상시험부터 최종 허가 때까지 신장세포가 혼입된 사실을 알고 있었는지에 대한 조사와 신장세포 혼입으로 인한 성분의 변화 여부와 안전성 문제를 철저히 조사해야 한다. 코오롱생명과학이 혼입 사실을 알고도 허가를 진행했다면 제약사가 국민을 속인 중대한 범죄에 해당한다. 또한, ‘인보사’의 경우 2014년부터 식약처가 바이오업체 개발 지원을 위하여 품질관리기준 설정 등에 대한 밀착상담을 해준 ‘마중물사업’ 중 하나였다. 따라서 제약사뿐 아니라 식약처도 ‘최초’라는 타이틀에 매몰되어 사실을 알고도 은폐한 것은 아닌지 조사해야 한다.

이번 사건을 계기로 정부는 식약처가 과연 독립된 기관으로 제대로 된 기능을 할 수 있는지, 보건복지부의 산하기구로 개편하여 보건복지부의 지도감독을 철저히 받도록 해야 할지에 대해 전면적으로 재검토해야 한다. 식약처는 스스로 규제기관임을 직시하고 의약품, 의료기기 등 국민 건강과 직결된 허가에 대해서 기업의 입장이 아니라 국민의 입장에서 더욱 신중하게 검증하고 재검토하여야 한다. 또한 신임 식약처장의 취임 일성이 제약기업의 발전이라는 망언에 대해 재차 무거운 책임을 묻지 않을 수 없다. 무엇보다 ‘최초 개발’, ‘바이오산업 육성’이라는 목표에만 사로잡혀 제약사 등 개발업체의 이익만을 대변하는 식약처에서 국민의 건강권 보호를 최우선으로 하는 식약처로 거듭나길 촉구한다.

첨부 : 인보사 성분 변경사태는 식약처 직무유기

 

문의 : 정책실 (02-3673-2145)

 

    ◯ 19일 식품의약안전처(이하 식약처)는 보도자료를 통해 쌀(70건), 무(30건), 배추(30) 등 총 130건에 대한 마이크로시스틴(Microcystin) 검사 결과를 공개하면서, “모두 불검출”이라 밝혔다. 식약처는 쌀은 2021년 수확해 보관 중인 샘플을, 무와 배추는 2022년에 재배·수확해 유통 중인 샘플을 조사했다고 공개했다. 식약처는 “액체크로마토그래피 질량분석법(LC-MS/MS)를 이용하여 마이크로시스틴 6종을 분석하는 방법으로 국제식품규격위원회(CODEX)에서 요구하는 시험법 개발 지침에 따라 검증을 완료했다.”라고 밝혔다. 식약처는 “앞으로도 국민이 안심하고 안전한 농산물을 소비할 수 있는 환경을 조성하기 위해 최선을 다하겠다.”라고도 밝혔다. ◯ 그러나 이번 식약처 조사 결과는 수많은 해외 연구 결과와 차이를 보일 뿐 아니라 구체적으로 어느 지역에서 샘플을 수거했는지에 대한 자료가 공개돼 있지 않다는 점에서 농산물 녹조 독소 불안 해소와는 거리가 있다. 4대강사업 이후 녹조 창궐이 심각해졌다. 특히 8개 보 건설에 따라 4대강사업 이후 물의 흐름이 평균 10배 이상 느려진 낙동강에선 농민들도 녹조로 가득 찬 논에 들어가 작업하길 꺼리는 현상도 확인되고 있다. ◯ 식약처 조사 결과와 달리 2021년, 2022년 환경단체와 대구·부산 지역 언론의 실증적 실험 결과 주요 농수산물에서 유해 남세균 독소인 마이크로시스틴이 검출됐다. 미국 연방 환경보호청(USEPA) 공인 ‘효소면역측정법(ELISA)’은 물론 이번에 식약처가 실시한 ‘액체크로마토그래피 질량분석법’을 통해 분석한 결과에서도 유해 남세균 독소가 검출됐다. 쌀, 무, 배추는 물론 옥수수, 고추, 상추와 동자개(빠가사리), 메기 등 어류에서도 마이크로시스틴과 또 다른 유해 남세균 독소인 아나톡신(Anatoxin)이 검출됐다. 유해 남세균 독소는 간독성, 신경독성, 생식 독성을 지니고 있다. 마이크로시스틴 LR(MC-LR)의 경우 시안화칼륨(청산가리)의 6,600배 독성을 지닌 것으로 알려졌다. 국제암연구소(IARC)는 마이크로시스틴을 발암물질로 규정하고 있다. 농수산물에서 마이크로시스틴 등의 유해 남세균 독성 검출은 10여 년 전부터 해외 연구 결과를 통해서도 무수히 확인된 내용이다. 이런 상황에서 박근혜 정부 시절인 2016년 당시 환경부는 ‘농산물에서 녹조 독소 축적은 되지 않는다.’라는 내용을 밝힌 바 있다. ◯ 이번에 식약처는 130건을 조사했다고 했지만, 구체적으로 어느 수계, 어떤 지역에서 샘플을 수거했는지에 대한 자료를 밝히지 않고 있다. 샘플 수거 지역이 녹조 우심 지역인지 아닌지에 대한 정보가 없는 상태에서 식약처가 “국민 안심”을 언급하는 것은 국민 신뢰와 상당한 거리를 느끼게 할 수밖에 없다. 환경단체는 이미 식약처의 조사 방식, 즉 샘플 수거 지역에 대한 우려를 전달했다. 또 국민건강과 안전을 위해 농산물에 대한 공동 조사를 제안하기도 했다. 그러나 식약처는 환경단체의 이런 우려와 공동 조사 요구에 대해서 어떠한 태도도 밝히지 않았다. 이러한 식약처 태도는 국민 안전보다 ‘책임 회피 목적’이 아닌지에 대한 강한 의구심을 들게 한다. ◯ 4대강사업에 따른 예견된 녹조는 환경재앙을 넘어 사회적 재난으로 확산하고 있다. 강물에서 USEPA 물놀이 금지 기준(8 ppb)의 1천 배, 2천 배에 달하는 고농도의 마이크로시스틴이 검출됐고, 이 녹조가 유입된 해수욕장에선 뇌 질환 유발 원인 물질인 BMAA마저 검출됐다. 농수산물과 수돗물에 이어 공기 중에서도 마이크로시스틴 등 유해 남세균 독소가 검출됐다. 불행히도 녹조에 따른 사회적 재난에 대해 윤석열 정부는 부정만 하고 있다. 이는 극심한 녹조 현상을 그냥 두고 바라만 보고 있겠다는 것과 다르지 않은 태도다. ◯ 1992년 리우 환경회의 이후 국제사회는 ‘사전주의 원칙’을 도입했다. 중대한 피해를 과학적 불확실성의 이유로 방치해서는 안 된다는 원칙이다. 우리 헌법은 ‘과소보호금지 원칙’을 규정하고 있다. 국민건강과 안전에 있어서 국가의 법적 보호조치가 적절해야 한다는 걸 의미한다. 이러한 원칙들을 지켜지지 않아 발생한 사태가 ‘가습기살균제 참사’였다. 녹조를 방치하는 것은 사전주의 원칙과 과소보호금지 원칙을 또다시 어기는 것이자 국민건강과 안전이라는 국가의 존립 목적 자체를 스스로 부정하는 것이다. ◯ 국가가 국민의 안전을 책임지지 않고 있기에 민간단체들이 나설 수밖에 없다. 환경단체는 지난해 9~11월 낙동강 등에서 수거한 쌀에서 마이크로시스틴 축적을 확인하고 있고, 이 결과를 조만간 밝힐 예정이다.  

  ❏ 배경 ❍ 일본의 후쿠시마 원전 오염수 방류 계획으로 국민 먹거리 안전에 대한 우려가 높아지고 있음. 장기간 오염수 방류에 따른 해양 오염은 국민 식탁에 큰 영향을 미칠 것으로 우려됨. 특히, 삼중수소는 다핵종제거설비인 알프스로도 제거가 불가능해 오염된 수산물에 의한 방사능 체내축적의 우려도 커지고 있음 ❍ 후쿠시마 오염수 오염원에 따른 저선량 방사선의 체내축적의 위험성 등을 짚어보고, 학교급식과 같은 단체급식에서의 방사선 안전관리 현황을 점검, 개선방안을 모색하고자 함 ❏ 행사개요 ❍ 행사명 : 후쿠시마 오염수, 먹거리 안전 어떻게 지킬까 ❍ 일 시 : 2023. 6. 2(금) 오후 2~4시 ❍ 장 소 : 국회의원회관 제2간담회의실 ❍ 주 최 : 국회의원 고민정, 더불어민주당 후쿠시마 원전 오염수 해양 투기 저지 대책위원회(위원장 위성곤), 환경운동연합