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[의견서] 식약처 ‘획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법안’ 에 대한 의견

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[의견서] 식약처 ‘획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법안’ 에 대한 의견

익명 (미확인) | 금, 2016/12/09- 17:25

1.「획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법안」에 관한 보건의료단체연합 의견을 다음과 같이 제출함.

 

2. 법안에 대한 의견

 

1) 총론

 

- 관련 법안은 이미 당해 5월 식약처가 입법 예고하였다 폐기한 「의약품의 개발지원 및 허가특례에 관한 법률」과 대동소이함. 여러 가지 부적절한 이유로 이미 폐기된 법안을 제목만 바꾸어 재 상정한 법안임.

 

- 관련 법안은 행정처 발의 법안으로 입법예고 및 공청회가 필수적임. 그러나 이러한 절차를 모두 생략하였고, 시민사회단체 의견수렴도 단 하루로 한정한 비민주적 법안임.

 

- 이러한 비민주적이고 위법한 절차를 진행하고 있는 식약처에 대한 문책이 필요하며 제대로 된 절차와 의견 수렴조차 거치지 않은 관련 법안이므로 국회 논의 자체가 올바르지 않음.

 

- 관련 법안은 환자들을 위하는 법안이라기 보다는 제약회사를 위해 의약품 안전성과 임상시험 규제완화에 해당하는 법안임. 이러한 내용에 공적 자금을 지원하겠다는 것도 명시돼 있음. 관련 법안은 마땅히 폐기되어야 함.

 

2) 의견에 대한 사유

 

- 본 법안은 행정청이 발의한 법안이므로 입법예고 및 공청회가 필요하나 관할 행정청인 식약처는 이를 무시하였음. 이는 법안 발의시 입법예고 및 공청회를 통해 그 내용을 국민들에게 알리고 의견을 수렴할 것을 지시한 행정절차법을 위반한 것임. 본 법안의 내용이 국민들에게 끼칠 영향, 특히 질병을 가진 환자와 그 보호자에게 끼칠 영향이 매우 크므로 식약처는 반드시 국민들의 의견을 수렴하는 과정을 거쳐야 함. 국회는 민주주의의 기본 원칙을 저버린 이 법안을 상정하여 논의해서는 안 됨.

 

- 법안은 식약처가 입법예고 하였다가 폐기된 ‘의약품 안정공급 지원 특별법’(‘15.6.17), ‘의약품의 개발지원 및 허가특례에 관한 법률’(‘16.5.26)과 유사함. 두 법안 모두 공중보건위기 및 생명을 위협하는 질환 등에 대한 혁신적/획기적 치료제의 개발 지원을 통하여 국민이 적절한 시기에 의약품을 사용할 수 있도록 하는 등 환자의 치료기회 보장을 강화하여 국민건강 증진 및 국민보건향상에 기여하려는 것이라고 하였으나, 실제 내용은 잠정적인 효능, 효과를 나타낸다고 판단되는 신약 후보물질의 허가를 부여하는 것이었음. 이 법안은 효과도, 안전성도 불명확한, 약인지도 아닌지도 모를 것에 대하여 판매를 합법적으로 인정하는 법안이라는 이유로 많은 시민사회단체에서 반대하여 폐기된 바 있음.

 

- 의약품은 효과와 안전성을 전제로 시판되어야 함. 이 법률은 효과를 ‘예측’할 수 있다고 주장하는 자료로 의약품 허가를 내주는 것임. 정확한 효과와 안전성이 담보되어야만 의약품으로서의 역할을 할 수 있음. 임상 1상에서 2상으로의 진입 성공률은 약 60%이며, 2상에서 3상으로의 진입 성공률은 약 30%, 3상에서 승인제출까지 진입성공률도 약 60%임. 폐암치료제 올리타의 사례가 보여주듯 실질적으로 임상1상 또는 2상만으로 획기적 의약품으로 지정받은 의약품을 효과를 ‘예측’할 수 있는 자료만으로 ‘허가’를 내주는 것은 매우 위험함.

 

- 또한 법안 2조의 ‘중대한 질병’은 “적절한 초기 치료를 하지 아니하면 사망의 가능성이 높은 질병”, “일상적 기능을 수행하는데 심각한 지장을 주는 비가역적 질병, 만성질병 또는 재발성 질병”이라고 모호하게 정의되어 있음. 위와 같이 모호하고 확대해석이 가능한 문구는 폐렴, 관절염, 고혈압, 당뇨, 편두통, 갑상선 항진증 등과 같은 수많은 급·만성 질환들도 그 대상으로 삼을 수 있음. 많은 환자들을 대상으로 안전하지도 않고, 긴급하게 필요하지도 않은 약들이 완화된 허가 요건으로 무작위로 판매되어서는 안 됨.

 

- 식약처는 의약품의 허가를 담당하는 기관임. 식약처는 신청인(제약사)에게 의약품 허가에 필요한 자료를 요구하고 이를 엄격하게 심사하여야 함. 그러나 “수시동반심사”는 이런 자료를 수시로 상호 협의하여 결정하도록 하고 있음. 어떤 시험문제를 낼 것인지 학생과 협의하여 정하는 셈이나 다름없는 이런 제도는 사실상 규제당국으로서의 기능을 포기한 것이나 다름없음.

 

- 올리타정이 보여준 논란들은 이 법안이 통과된 미래를 그대로 보여주고 있음. 올리타는 이번 법안보다 더 높은 규제(임상 3상 조건부허가)에도 불구하고 빠른 개발과 허가를 받았음. 그럼에도 예기치 못한 중증 부작용이 발생하여 논란이 되고 있는 것임. 현행 규제로 환자의 안전을 담보하지 못했음에도 식약처는 규제를 더 낮춘 이 법안을 입법예고도 없이 제출함.

 

- 허가기간이 단축되면 그에 따른 부작용도 늘어남. 허가 과정이 매 10개월 단축될 때마다 심각한 부작용은 18.1% 증가했다는 연구가 있음. 또한 빠른 승인은 심각한 부작용 경고인 블랙박스 경고 가능성이 약 3.27배 높아지며, 심각한 부작용으로 시장퇴출 가능성은 6.92배 높아진다는 연구도 있음. 잘못 허가된 약이 투약되어 부작용이 발생할 가능성이 높아지므로, 의약품 허가는 최대한 신중하게 접근해야 옳음.

 

- 공중보건에 위협이 되는 상황에서 관련 법안이 한미FTA 등으로 생성된 법 제도와 어떤 관계를 가지는 것인가에 대한 내용이 전혀 언급돼 있지 않음. 이미 공중보건을 크게 침해할 수 있는 의약품 자료독점권과 허가-특허 연계 등으로 인한 장벽을 어떻게 해결할 것인지에 대한 언급이 없음.

 

- 환자들 의약품 접근을 위한임상시험 지원을 위해 사용하겠다는 10억의 예산안이 제출되어야 함. 공적 지원의 경우 실제 어떤 지원을 할 것인지에 대한 항목이 공개되어야 함. 또한 식약처의 주장대로 공공 목적에 부합하는 의약품 생산을 위한 것이라면, 공적 자금 지원 후 생산된 의약품의 판매 후 발생하는 이윤에 대한 공적 수령이나 관리 가능한 구조가 있어야 함. 그렇지 않고는 제약회사 비용절감의 한 축으로 작동하는 법안이 될 뿐임.

 

- 이 법안은 위험한 물질로부터 국민들을 지켜야 할 식약처가 스스로 무장해제를 선언한 법안임. 법안이 통과되면 무료로 임상시험을 모집해야 할 위험한 신약 후보물질이 돈을 주고 판매가 가능한 신약으로 둔갑될 것임. 이는 신청인(제약사)의 이익만을 보장할 뿐이며 결코 국민 보건 향상에 기여할 수 없음. 국회는 최소한의 민주적 절차조차 지키지 않고 국민들의 건강을 위협하는 이 법안의 상정과 심사를 거부해야 함. (끝)

 

 

 

시민들의 의견

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수, 2016/03/09- 11:23
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[성명]

양대 공영방송 정상화 총파업 지지

적폐 경영진 퇴진 촉구

 

전국언론노동조합 문화방송(mbc)본부(mbc제1노조)가 내달 4일 김장겸 사장과 최대주주인 방송문화진흥회(방문진) 고영주 이사장의 퇴진을 통한 방송 정상화를 촉구하는 전면 총파업에 돌입한다고 30일 발표했다. 앞서 한국방송(kbs)의 양대 노조인 기자 중심의 전국언론노동조합 한국방송(kbs)본부(새노조)와 기술 직군 중심의 kbs노동조합(1노조)도 각각 내달 4일과 7일 고대영 사장과 이인호 이사장의 퇴진 등을 요구하는 총파업에 돌입한다고 밝혔다. 노조들은 ‘(위 4인 등의) 적폐 경영진은 탄핵된 이전 정권에 의해 임명돼 국민의 방송이어야 할 양대 공영방송을 정권의 나팔수로 전락시키는데 앞장섰으며 지금도 공정방송 실현을 가로막고 있기에, 이들을 퇴출시키지 않고서는 방송 정상화가 불가능하다’고 주장했다.

이에 대해 위 경영진 측은 ‘이번 파업은 공영방송을 장악하려는 현 정권이 입맛에 맞는 새 경영진을 앉히고자 노조를 부추겨 비롯된 것’이라며 ‘정권에 맞서 방송의 독립과 자유를 지켜내겠다’는 입장을 보였으며, 자유한국당과 바른정당 등의 보수 야당들도 kbs 이사·사장 및 방문진 이사에 대해 법률에 임기 규정이 존재하는 점을 들어 ‘공영방송 경영진의 임기는 방송의 자유와 독립성, 공정성 보장을 위해 반드시 보장돼야 한다’고 맞서고 있다.

일반적으로 볼 때, 공영방송의 정권으로부터의 독립성 보장을 위해서는 정권 교체에도 불구하고 공영방송 경영진의 임기를 보장함이 바람직한 것이 사실이다. 이는 지난 2008년 당시 이명박 정권이 공영방송 장악을 위해 kbs 정연주 사장을 정당한 사유와 절차 없이 부당하게 축출한 과정에서 우리가 거듭 강조한 바이기도 하다.

그러나 공영방송 경영진의 임기 보장이 언제 어떤 상황에서건 무조건 지켜져야만 하는 고정불변의 절대적 가치라고 볼 수는 없다. 법률을 넘어 헌법에 임기가 규정된 국민 직선의 대통령도 법 위배로 국민의 신임을 배반한 경우 임기를 마치지 못하고 탄핵될 수밖에 없음이 바로 얼마 전 확인된 바 있다.

만약 공영방송 경영진이 방송을 사유화하고 불법행위를 자행하는 등 심각한 비위를 저질러 공영방송을 사회적 공기(公器)로서 제대로 기능할 수 없는 비정상적 상태로 전락시킨다면, 불가피하게 그들을 물러나게 함으로써 공영방송을 정상화하는 길로 나아감이 단체법상 법리에 부합하게 소중한 사회적 자산인 공영방송을 지켜내는 길이 될 것이다.

kbs 사장에 대해 방송법상 해임 제한 등 신분보장 규정이 없는 점 등을 근거로 그 임명권자인 대통령에게 해임권도 있다고 본 판례(대법원 2011두5001 판결) 및 현행 법 해석상으로도, kbs 이사와 사장은 대통령(방송법 제46조 제3항, 제50조 제2항), 방문진 이사는 방송통신위원회(방문진법 제6조 제4항)가 각 임명권자로서 해임권한도 지니며, 주식회사인 mbc 사장은 선임권(mbc 정관 제27조 제1호)을 지닌 mbc 주주총회(방문진이 70% 지분의 최대주주이다)가 해임권을 갖는다고 볼 수 있다.

공영방송 경영진의 해임 사유로는 △ kbs 이사 또는 사장이 kbs의 공적 책임인 방송의 공정성과 공익성(보도가 공정하고 객관적일 것, 국민의 기본권 옹호, 각 정치적 이해 당사자에 관한 프로그램 편성에 있어 균형성 유지 등. 방송법 제6조) 등을 실현함(방송법 제44조)에 있어 재정운영 등 각 직무를 제대로 수행하지 못한 경우 △ 방문진 이사가 mbc의 공적 책임(인간의 존엄과 가치 및 민주적 기본질서의 존중, 민주적 여론형성에 이바지 등. 방송법 제5조)을 실현하고 민주적이며 공정하고 건전한 방송문화의 진흥과 공공복지 향상에 이바지함(방문진법 제1조)에 있어 재정운영 등 각 직무 수행을 제대로 하지 못한 경우 △ 감사원이 감사 실시(kbs-방송법 제63조 제3항, 방문진-감사원법 제23조 제7호) 결과 kbs 이사 또는 사장, 방문진 이사에게 문책사유(부실 경영, 인사 전횡, 사업 위법·부당 추진 등)에 해당하는 비위(非違)가 뚜렷하다고 인정해 임명권자 등에게 해임을 요구한 경우(감사원법 제32조 제9항) 등이 존재하며, 특히 주식회사인 mbc 사장은 상법 법리에 따라 mbc 주주총회가 경영판단 등에 따라 언제든지 해임을 결의할 수 있다(대법원 2004다25123 판결)고 할 것이다.

노조들에 따르면 위 경영진은 정권으로부터의 외압을 막기 위한 최소한의 방패막이 역할에 대한 기대조차 저버린 채 오히려 앞장서 이전 정권의 이해와 이념을 대변·관철하기 위해 법원이 위법 무효로 사후 판단한 부당인사를 잇따라 저지르면서 제작 종사자들의 자율성을 짓밟았으며 지난 대통령 탄핵 국면에서 탄핵에 반대하는 태극기 집회를 부각시키는 등 불공정 보도를 주도해 방송의 공정성·공익성 등을 파괴함으로써 양대 공영방송이 최악의 어용방송으로 전락하는데 결정적인 역할을 했다. 또한 mbc의 경우 노조원 업무 배제를 담은 블랙리스트 작성 등의 부당노동행위, kbs의 경우 2011년 민주당 도청 의혹 사건(고대영 사장)과 관용차 사적 유용 사건(이인호 이사장)에 관여한 혐의 등으로 위 경영진은 형사 고소 또는 고발된 상태이다. 노조들의 지적과 혐의 내용의 적어도 상당 부분이 사실로 보이는 이상, 위 경영진에게는 이미 충분한 해임 사유가 존재한다고 판단된다.

특히 공영방송의 정권으로부터의 독립을 수호하기는커녕 이를 유린하고 공영방송을 정권에 갖다 바쳤다는 비판을 받는 당사자들이 이제 와서 공영방송의 독립을 지키기 위한 수단인 공영방송 경영진 임기 보장이란 명제를 내세워 자신들의 자리를 지키려 함은 설득력 없는 자기모순적 이중 행태에 불과하다.

이에 우리는 양대 공영방송 정상화를 위한 노조들의 총파업을 적극 지지하며 적폐 경영진의 즉각적인 퇴진을 촉구한다. 나아가 만약 이들이 끝내 자진 사퇴하지 않는다면, 각 임명권자가 이들에게 해임사유가 존재하는지 여부를 면밀히 검토해 사유의 존재가 확인될 경우 법에 따라 해임권을 행사할 것을 주장한다.

아울러 우리는 적폐 경영진 퇴진은 양대 공영방송 정상화를 위한 출발점에 불과하며 그 완성을 위해서는 공영방송의 정권으로부터의 독립을 제도적으로 보장할 지배구조개선 등의 입법이 조속히 이루어져야 할 것임을 다시 강조한다.

2017. 8. 30.

민주사회를 위한 변호사모임

회장 정 연 순(직인생략)

수, 2017/08/30- 14:00
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마침내 경찰은 12월 9일 오후 조계사로 진입해 민주노총 한상균 위원장을 강제로 체포하겠다고 밝혔다.

정부와 여당, 검경과 보수 언론은 민주노총을 폭동 단체나 되는 듯이 매도하고 있다. 마스크 구입 비용까지 조사하겠다고 한다. 2008년 촛불운동 때 이명박이 ‘초는 무슨 돈으로 사냐’고 했던 일이 떠오른다. 꼴값이라는 소리다.

심지어 정부는 군사정권이 1979년 부마항쟁, 1980년 광주항쟁에 적용했던 소요죄를 한상균 위원장에게 적용하겠다고 엄포를 놓고 있다. 1차 민중총궐기를 수사하면서 1천5백여 명이나 수사 대상으로 삼았고, 민주노총 조합원 구속과 활동가 긴급 체포를 남발하고 있다.

민주노총을 표적 삼아 대대적인 탄압을 진두지휘하는 것은 다름아닌 박근혜다. 박근혜는 집회에 마스크를 쓰고 참가한 사람들을 ‘테러리스트’ 취급했다. 경찰의 조계사 진입 방침도 박근혜의 강경 대응의 일환이다.

노동자와 피억압 대중에게 박근혜야말로 생존권과 민주주의를 파괴하는 위협 세력이다. 고압 물대포를 직사해 농민을 사경에 이르게 하고, 구급차 안까지 조준 사격을 한 경찰 폭력이야말로 단죄돼야 한다. 수백만 노동자들을 쉬운 해고와 평생 비정규직의 위협에 처하게 할 ‘노동개혁’을 밀어붙이는 자들이야말로 노동자·민중의 생존권과 민주주의를 공격하는 위험세력들이다.

박근혜 정권은 폭력 시위 근절이니, 청년의 미래니 운운할 자격이 없다. 한상균 위원장은 전체 노동자들의 이익을 위해 ‘노동개혁’ 저지 투쟁을 이끌었다.

그럼에도 이처럼 무리한 탄압 기조를 고수하는 것은 박근혜 정권이 11월 14일 민중총궐기 살인 진압의 책임을 면피하고, 민주노총의 ‘노동개혁’ 저지 파업을 사전에 제압하기 위해서다.

그러나 민주노총을 범죄 단체 취급하고 위원장을 강제 체포하겠다는 것은 노동운동 전체를 모욕한 것이다.

따라서 우리는 조계사에 있는 한상균 위원장을 강제 연행하려는 경찰의 시도를 강력히 규탄한다.

또 정권과 우파의 적반하장 도발과 민주노총 탄압에 대한 가장 효과적인 저항 수단은 파업이다. ‘노동개혁’ 법안심사가 재개되면 즉각 총파업으로 대응해 철회될 때까지 투쟁하자.

2015년 12월 8일
노동자연대

화, 2015/12/08- 21:34
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자유한국당 홍준표 대선후보가 자서전 《나 돌아가고 싶다》에서 강간미수에 가담한 사실을 밝힌 것이 뒤늦게 드러나 대중의 공분을 불러일으키고 있다. 홍준표 후보는 자신의 자서전에서 강간모의를 장난삼아 한 일이라며 무용담 삼아 버젓이 적었다.

강간미수 가담 사실 자체도 충격적이지만, 이 사실이 알려진 뒤 홍준표 후보와 자유한국당의 반응은 더더욱 용납할 수 없다. 자유한국당은 혈기왕성할 때 벌어진 일이라며 두둔했고, 홍준표 후보는 이미 자서전에서 사과했으니 이제 그만 문제 삼지 말라며 도리어 불쾌감을 드러내기까지 했다. 

그러나 혈기왕성한 때에는 강간모의를 해도 봐줄 수 있다는 것은 그 자체로 성폭력에 대한 저열한 인식을 드러내는 것일 뿐이다. 이런 일을 자서전에 버젓이 쓰고 심지어 여성에게 강간하러 간 날을 ‘결전의 날’이라고 표현한 것 등을 보면, 홍준표 후보는 자신이 한 행동의 심각성을 여전히 인식하지 못하고 있다고 볼 수밖에 없다. 

홍준표 후보의 언행을 보며 우리는 대통령의 자리가 무엇인지 묻지 않을 수 없다. 대통령은 국민의 뜻에 따라 국민을 위해 일하는 자리다. 여성의 인권조차 인정하지 않는 후보에게 무엇을 더 기대할 수 있는가. 

홍준표 후보가 여성을 동등한 동료 시민으로 인정한다면 로맨스를 가장해 성폭력을 휘두르는 일에 가담할 수 없고, 무용담이라고 떠들어 댈 수도 없으며, 대수롭지 않은 일로 트집 잡지 말라고 반발할 수 없다. 혈기왕성한 남성은 여성을 성폭행하는 것이 자연스럽다는 발상이, 성폭력을 남성성의 발현으로 여기고 성폭력 피해자를 비난하는 결과를 초래한다. 호감 있는 여성에게 강압적이고 폭력적으로 접근하는 것이 애정표시로 둔갑하고, 여성은 빌미를 줬다는 의심과 비난에 시달리게 만드는 현실이 여성의 인권을 침해한다. 

우리는 홍준표 후보의 즉각 사퇴를 요구한다. 여성의 인권을 부정하는 사람은 대통령 선거에 출마할 자격이 없다. 

게다가 이번 대선은 남다른 의미를 지닌다. 지난 겨울 우리는 촛불을 들어 국민의 뜻을 거스른 대통령을 파면시켰다. 촛불은 단지 대통령을 교체하는 것을 넘어 새로운 사회를 건설하겠다는 염원을 담은 행동이었다. 촛불을 들었던 여성들이 원하는 새로운 사회는 여성의 기본적 인권이 보장되는 사회다. 우리는 자격 없는 후보를 사퇴시키는 행동이 새로운 사회 건설을 앞당길 것이라 믿는다. 촛불을 들어 요구했던 것처럼 우리는 앞으로 계속 말하고 실천할 것이다.

2017. 4. 25

노동당 여성위원회, 노동자연대, 노동자연대 학생그룹, 민중의꿈 여성운동본부, 사회진보연대, 서울여성노동자회, 전국민주노동조합총연맹, 전국성폭력상담소협의회, 전국여성노동조합, 전국여성연대, 전국학생행진, 한국성폭력상담소, 한국여성노동자회, 한국여성단체연합, 한국여성민우회, 한국여성의전화 (가나다순, 4월 25일 현재)

화, 2017/04/25- 15:34
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신곡보 철거요구 1인시위 3일차, 신재은 환경운동연합 활동가

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○ 25일, 환경운동연합 등 시민사회단체와 진보정당은 경인운하 연장반대 및 신곡보철거를 요구하는 릴레이 1인시위를 이어갔다. 3일차 주자는 환경운동연합 신재은 활동가가 맡았다. 신재은 활동가는 “박원순 시장이 서울시민들에게 대형 유람선보다는 맑은 한강과 철새 이웃을 선물해주시면 좋겠다.”며, “문재인 정부가 4대강 및 하구 복원의 의지를 가지고 있는 만큼 서울시도 적극 나서달라."고 주문했다.   ○ 1인 시위는 매일 점심시간마다 릴레이로 진행될 예정이다. 26일(금)은 서울복지시민연대 김경훈 간사, 29일(월)은 생태보전시민모임 민성환 대표, 30일(화)은 정의당 서울시당 최용 정책위원장이 릴레이를 이어간다. 환경운동연합 등은 이후에도 토론회, 감사청구 등의 활동을 이어나갈 예정이며, 30일에는 경인운하 연장하는 여의나루 토목사업 중단 및 박원순 시장 면담을 요청하는 기자회견을 개최할 계획이라고 밝혔다.  

2017년 5월 25일

환경운동연합

공동대표 권태선 박재묵 장재연 사무총장 염형철

[보도자료]신곡보 철거요구 1인시위 3일차, 신재은 환경운동연합 활동가

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금, 2017/05/26- 16:49
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