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[의견서] 식약처 ‘획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법안’ 에 대한 의견

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[의견서] 식약처 ‘획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법안’ 에 대한 의견

익명 (미확인) | 금, 2016/12/09- 17:25

1.「획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법안」에 관한 보건의료단체연합 의견을 다음과 같이 제출함.

 

2. 법안에 대한 의견

 

1) 총론

 

- 관련 법안은 이미 당해 5월 식약처가 입법 예고하였다 폐기한 「의약품의 개발지원 및 허가특례에 관한 법률」과 대동소이함. 여러 가지 부적절한 이유로 이미 폐기된 법안을 제목만 바꾸어 재 상정한 법안임.

 

- 관련 법안은 행정처 발의 법안으로 입법예고 및 공청회가 필수적임. 그러나 이러한 절차를 모두 생략하였고, 시민사회단체 의견수렴도 단 하루로 한정한 비민주적 법안임.

 

- 이러한 비민주적이고 위법한 절차를 진행하고 있는 식약처에 대한 문책이 필요하며 제대로 된 절차와 의견 수렴조차 거치지 않은 관련 법안이므로 국회 논의 자체가 올바르지 않음.

 

- 관련 법안은 환자들을 위하는 법안이라기 보다는 제약회사를 위해 의약품 안전성과 임상시험 규제완화에 해당하는 법안임. 이러한 내용에 공적 자금을 지원하겠다는 것도 명시돼 있음. 관련 법안은 마땅히 폐기되어야 함.

 

2) 의견에 대한 사유

 

- 본 법안은 행정청이 발의한 법안이므로 입법예고 및 공청회가 필요하나 관할 행정청인 식약처는 이를 무시하였음. 이는 법안 발의시 입법예고 및 공청회를 통해 그 내용을 국민들에게 알리고 의견을 수렴할 것을 지시한 행정절차법을 위반한 것임. 본 법안의 내용이 국민들에게 끼칠 영향, 특히 질병을 가진 환자와 그 보호자에게 끼칠 영향이 매우 크므로 식약처는 반드시 국민들의 의견을 수렴하는 과정을 거쳐야 함. 국회는 민주주의의 기본 원칙을 저버린 이 법안을 상정하여 논의해서는 안 됨.

 

- 법안은 식약처가 입법예고 하였다가 폐기된 ‘의약품 안정공급 지원 특별법’(‘15.6.17), ‘의약품의 개발지원 및 허가특례에 관한 법률’(‘16.5.26)과 유사함. 두 법안 모두 공중보건위기 및 생명을 위협하는 질환 등에 대한 혁신적/획기적 치료제의 개발 지원을 통하여 국민이 적절한 시기에 의약품을 사용할 수 있도록 하는 등 환자의 치료기회 보장을 강화하여 국민건강 증진 및 국민보건향상에 기여하려는 것이라고 하였으나, 실제 내용은 잠정적인 효능, 효과를 나타낸다고 판단되는 신약 후보물질의 허가를 부여하는 것이었음. 이 법안은 효과도, 안전성도 불명확한, 약인지도 아닌지도 모를 것에 대하여 판매를 합법적으로 인정하는 법안이라는 이유로 많은 시민사회단체에서 반대하여 폐기된 바 있음.

 

- 의약품은 효과와 안전성을 전제로 시판되어야 함. 이 법률은 효과를 ‘예측’할 수 있다고 주장하는 자료로 의약품 허가를 내주는 것임. 정확한 효과와 안전성이 담보되어야만 의약품으로서의 역할을 할 수 있음. 임상 1상에서 2상으로의 진입 성공률은 약 60%이며, 2상에서 3상으로의 진입 성공률은 약 30%, 3상에서 승인제출까지 진입성공률도 약 60%임. 폐암치료제 올리타의 사례가 보여주듯 실질적으로 임상1상 또는 2상만으로 획기적 의약품으로 지정받은 의약품을 효과를 ‘예측’할 수 있는 자료만으로 ‘허가’를 내주는 것은 매우 위험함.

 

- 또한 법안 2조의 ‘중대한 질병’은 “적절한 초기 치료를 하지 아니하면 사망의 가능성이 높은 질병”, “일상적 기능을 수행하는데 심각한 지장을 주는 비가역적 질병, 만성질병 또는 재발성 질병”이라고 모호하게 정의되어 있음. 위와 같이 모호하고 확대해석이 가능한 문구는 폐렴, 관절염, 고혈압, 당뇨, 편두통, 갑상선 항진증 등과 같은 수많은 급·만성 질환들도 그 대상으로 삼을 수 있음. 많은 환자들을 대상으로 안전하지도 않고, 긴급하게 필요하지도 않은 약들이 완화된 허가 요건으로 무작위로 판매되어서는 안 됨.

 

- 식약처는 의약품의 허가를 담당하는 기관임. 식약처는 신청인(제약사)에게 의약품 허가에 필요한 자료를 요구하고 이를 엄격하게 심사하여야 함. 그러나 “수시동반심사”는 이런 자료를 수시로 상호 협의하여 결정하도록 하고 있음. 어떤 시험문제를 낼 것인지 학생과 협의하여 정하는 셈이나 다름없는 이런 제도는 사실상 규제당국으로서의 기능을 포기한 것이나 다름없음.

 

- 올리타정이 보여준 논란들은 이 법안이 통과된 미래를 그대로 보여주고 있음. 올리타는 이번 법안보다 더 높은 규제(임상 3상 조건부허가)에도 불구하고 빠른 개발과 허가를 받았음. 그럼에도 예기치 못한 중증 부작용이 발생하여 논란이 되고 있는 것임. 현행 규제로 환자의 안전을 담보하지 못했음에도 식약처는 규제를 더 낮춘 이 법안을 입법예고도 없이 제출함.

 

- 허가기간이 단축되면 그에 따른 부작용도 늘어남. 허가 과정이 매 10개월 단축될 때마다 심각한 부작용은 18.1% 증가했다는 연구가 있음. 또한 빠른 승인은 심각한 부작용 경고인 블랙박스 경고 가능성이 약 3.27배 높아지며, 심각한 부작용으로 시장퇴출 가능성은 6.92배 높아진다는 연구도 있음. 잘못 허가된 약이 투약되어 부작용이 발생할 가능성이 높아지므로, 의약품 허가는 최대한 신중하게 접근해야 옳음.

 

- 공중보건에 위협이 되는 상황에서 관련 법안이 한미FTA 등으로 생성된 법 제도와 어떤 관계를 가지는 것인가에 대한 내용이 전혀 언급돼 있지 않음. 이미 공중보건을 크게 침해할 수 있는 의약품 자료독점권과 허가-특허 연계 등으로 인한 장벽을 어떻게 해결할 것인지에 대한 언급이 없음.

 

- 환자들 의약품 접근을 위한임상시험 지원을 위해 사용하겠다는 10억의 예산안이 제출되어야 함. 공적 지원의 경우 실제 어떤 지원을 할 것인지에 대한 항목이 공개되어야 함. 또한 식약처의 주장대로 공공 목적에 부합하는 의약품 생산을 위한 것이라면, 공적 자금 지원 후 생산된 의약품의 판매 후 발생하는 이윤에 대한 공적 수령이나 관리 가능한 구조가 있어야 함. 그렇지 않고는 제약회사 비용절감의 한 축으로 작동하는 법안이 될 뿐임.

 

- 이 법안은 위험한 물질로부터 국민들을 지켜야 할 식약처가 스스로 무장해제를 선언한 법안임. 법안이 통과되면 무료로 임상시험을 모집해야 할 위험한 신약 후보물질이 돈을 주고 판매가 가능한 신약으로 둔갑될 것임. 이는 신청인(제약사)의 이익만을 보장할 뿐이며 결코 국민 보건 향상에 기여할 수 없음. 국회는 최소한의 민주적 절차조차 지키지 않고 국민들의 건강을 위협하는 이 법안의 상정과 심사를 거부해야 함. (끝)

 

 

 

시민들의 의견

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[논평]

규제완화·환경파괴 집권여당 독주 심판

오세훈·이재오·이노근 등 반환경후보 낙선

 

○ 20대 국회의원 선거 결과, 규제완화를 앞세워 난개발을 강행해온 집권여당이 참패했다.

 

○ 서울환경운동연합(이하 서울환경연합) 등 2016총선서울시민네트워크가 ‘WORST 후보 7인’으로 선정한 오세훈 후보(종로), 이노근 후보(노원갑), 이재오 후보(은평을), 김을동 후보(송파병), 김종훈 후보(강남을)가 낙선했다. 반환경, 반민주적인 후보에 대한 유권자의 심판이자 민심을 거스른 집권여당에 대한 엄중한 경고다.

 

○ 무엇보다 이번 총선에서 환경규제완화와 국토난개발을 주도하고, 4대강 파괴, 원전확대정책을 지지한 대표적인 인물들이 낙선한 것은 참으로 다행스러운 일이다.

○ 하지만, 여전히 당선자 중에는 제2의 4대강 사업이라 불리는 구리친수구역개발과 수도권규제완화, 녹지대개발 등 반환경정책을 채택한 후보들이 있다.

 

○ 서울환경연합은 각 당이 환경파괴 정책을 즉각 철회하고, 시민 건강과 생태계 보전을 우선하는 환경정책을 수용할 것을 촉구한다.

 

2016414

서울환경운동연합 공동의장 최회균 홍승권

사무처장 이세걸

※ 문의/ 김동언 서울환경운동연합 정책팀장 010-2526-8743

[논평] 20대총선, 규제완화 환경파괴 집권여당 독주심판

목, 2016/04/14- 10:40
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[성명]

우정사업본부는 故이길연 집배원 사망 사건 진상규명하고 살인적인 근무환경 개선하라

 

故이길연 집배원은 지난 9월 5일 “두렵다. 이 아픈 몸을 끌고 출근을 하라네. 사람 취급 안 하네. 가족들 미안해”라는 유서를 남기고 세상을 떠났다. 업무 중 교통사고를 당해 몸이 불편함에도 사측에서 출근을 종용하자, 사람 취급을 받지 못 하는 것에 좌절감을 느낀 것이다. 결국, 사측의 무리한 압박에 의한 ‘순직’임에 분명한데도, 故이길연 집배원의 유서는 사측으로부터 수취거절 당한 상태다.

 

故이길연 집배원은 지난 8월 10일 근무 중 승용차에 치었고 오토바이에 깔리면서 왼쪽 허벅지가 눌리는 사고를 당했다. 당시 서광주우체국은 “무사고 1000일”을 목표로 설정하여 곧 목표 달성을 앞두고 있었다. 다친 집배원은 “무사고 1000일”을 달성하는 데 옥에 티였고, 사측은 산재 처리가 아닌 일반 병가 처리하고 이틀 간 근무한 걸로 해줄 테니 이틀만 쉬고 나와서 근무하도록 출근을 종용했다. 허울뿐인 목표 달성을 위해 인간을 도구로 취급한 것이다.

 

서광주우체국과 전남지방우정청이 故이길연 집배원을 죽음으로 내몰았다고 해도 과언이 아니다. “무사고 1000일”과 같은 무리한 목표 달성을 위해 산재를 은폐한 사례는 故이길연 집배원만의 이야기는 아닐 것으로 보인다. 실태조사(한국노동연구원, 「2017년 집배원 과로사 근절대책 마련을 위한 실태조사」) 자료에 따르면 집배원 응답자 중 92.7%가 교통사고 경험이 있고 평균 4.4회 사고를 당한 것으로 드러났다. 하지만 업무 중 사고와 관련해 산업재해를 인정받은 비율은 18.8%에 불과했다.

 

집배노동자들은 장시간 노동 및 과중한 업무 강도에 따른 과로사 위험 및 업무스트레스에 노출돼있다. 실제로 지난 5년간 집배노동자 72명이 사망했으며, 올해에만 6명의 집배원이 스스로 목숨을 끊는 등 우정사업본부의 살인적인 노동환경은 수십 년 째 개선되지 않고 있다.

 

따라서 우리 모임은 다음과 같이 요구한다.

 

첫째, 故이길연 집배원 사망 사건에 대한 진상을 규명하고, 순직을 인정하라.

 

故이길연 집배원이 당시 출근할 수 있는 건강 상태였는지, 출근을 종용한 담당자가 누구인지, 공무상재해 절차를 밟지 아니하고 일반 병가 처리 한 이유는 무엇인지 등 故이길연 집배원 사망 사건과 관련하여 유가족과 대책위원회가 납득할만한 철저한 진상 조사를 촉구한다. 이를 통해 故이길연 집배원의 죽음이 단순 자살이 아닌, 고인의 명예 회복을 위해 순직임을 인정하라.

 

사측은 “일반적으로 일반 병가 처리한 이후에 산재처리 한다”고 말했으나, 전남지방우정청 사업국장이 지난 9월 8일 고인의 시신이 있는 광주기독병원 영안실로 찾아와 유족에게 공상처리를 위한 서류에 대신 서명해 달라고 부탁했다. 그 동안 병가 처리 되어 있는 것이 명백한 바, 이는 확실한 산재 은폐의 증거이다.

 

둘째, 고용노동부는 산재 은폐 및 출근 종용한 책임자를 처벌을 위해 우정사업본부 및 전남지방우정청에 대한 특별감독을 실시하라.

 

고용노동부는 이 사건과 관련하여 우정사업본부에 대하여 특별감독을 즉각 실시해야 한다. 고인에게 업무로 복귀하라는 무리한 요구나 강압이 있었는지, 괴롭힘은 없었는지, 무사고 1000일 달성을 위해 병가를 종용한 사실이 있는지, 그 책임자는 누구인지 등 철저한 특별감독을 통해, 故이길연 집배원을 “사람 취급 안 한” 책임자를 처벌하여야 한다. 문제의 근원을 외면한 채 집배원 개인에게 책임을 전가하며 자신의 자리만 지켜온 책임자에 대한 문책과 처벌이 반드시 요구된다.

 

셋째, 우정사업본부 및 서광주우체국은 책임 있는 사과를 하고, 재발 방지를 약속하라.

 

서광주우체국장은 故이길연 집배원이 죽었을 때 해외여행 중이었고, 사망 통보를 받고서도 통상적이라면 장례 절차가 모두 끝이 났을 시점까지도 조문을 오지 않았다. 뿐만 아니라 우정사업본부 공식 보도자료를 통해 “고인은 나이가 많은 편이고 평소에도 업무처리가 빠르지 않아 가장 수월한 배달구역을 배정했다”며 “우편물 구분 공동작업 및 집배구역 변경도 제외하는 등 배려를 했다”고 하였고, 평소에 고인이 업무에 미진했다는 내용을 홈페이지에 싣기까지 했다. 책임 있는 사과는커녕 고인의 살아생전의 삶까지 부정하고 있다.

 

故이길연 집배원을 죽음으로 몰고 간 우정사업본부 본부장 및 서광주우체국장은 유족들에게 공식으로 사과하고, 재발방지대책을 수립하라. 다시는 故이길연 집배원과 같이 업무상 재해를 당하고도 제대로 치료를 마치기도 전에 출근하는 일이 없도록 사고 시 치료받을 권리를 보장하고, 업무 복귀 시 건강관리 매뉴얼에 따라 근무할 수 있는 절차를 마련하라.

 

넷째, 우정사업본부는 집배 인력 증원 등을 통한 중대재해 예방 대책을 마련하라.

 

우정사업본부의 중대재해는 어제 오늘의 일이 아니다. 우정사업본부에서 일어나는 중대재해에는 턱없이 부족한 인력 문제가 자리 잡고 있다. 이로 인하여 장시간 노동, 중노동, 불규칙 노동이 반복되고, 결국 사망 등의 중대재해로 귀결되고 있는 것이다. 당장 적정 인력을 충원하여 “중대재해 다발 사업장”의 오명을 벗어야 한다.

 

집배노동자들은 하루 10시간 내지 11시간의 장시간 노동 환경에 처해있다. 곧 추석이 다가오면 전국에서 올라오는 농수산물과 각종 선물 때문에 집배노동자들은 또 다시 살인적인 노동을 감당해야 할 것이다. 올해 설 명절 특별소통기간에도 강원도에서 젊은 집배원이 교통사고로 사망했고, 파주에서 택배원이 과로사 했다. 따라서 무제한 연장근무를 파기하고, 적정 인력을 증원하라. 나아가 업무시스템과 작업환경의 개선, 항시적인 위험성 평가 등의 제도 개선이 시급히 요구된다.

 

우리 모임은 위 네 가지 사항에 대한 우정사업본부와 서광주우체국, 고용노동부의 즉각적이고 성실한 이행을 촉구한다.

 

우리 모임은 고인의 죽음을 깊이 애도하며, 앞으로 이런 비극이 되풀이 되지 않도록 막중한 책임감을 가지고 故이길연 집배원에 사건에 대한 우정사업본부 및 서광주우체국의 책임 있는 사과와 책임자 처벌, 순직 인정이 될 때까지 가능한 한 모든 방법을 동원하여 민․형사상 법적 책임을 묻고, 법적, 제도적 개선책 마련에 최선을 다 할 것임을 다짐한다.

 

“무사고 1000일”은 과연 누구를 위한 목표인가? 집배노동자들이 안전한 근무환경에서 사고를 당하지 않게 하기 위해 설정된 목표 아닌가? 그러나 “무사고 1000일” 목표가 한 집배노동자를 죽음으로 몰고 갔다. “무사고 1000일”과 같이 현황판 숫자만을 채우기 위한 목표는 즉각 폐기하고, 집배노동자들이 다시는 아픈 몸을 이끌고 출근하는 일이 없도록, 사람답게 근무할 수 있는 환경을 조속히 마련하라.

 

지난 18년간 편지만 나르다, “사람 취급 해 달라”고 외치며 세상을 등진 故이길연 집배원의 마지막 편지를 수취하라!

 

 

2017. 9. 13.

 

민주사회를 위한 변호사모임 광주전남지부

민주사회를 위한 변호사모임 노동위원회

수, 2017/09/13- 13:12
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잡지사 미술과비평과 작가 장국현은 ‘반생명’ 소나무 사진전 자진 철회하라!! ○미술과비평 잡지사와 장국현 씨는 ‘천하 걸작 영송전’을 오늘부터 4월...
화, 2016/04/12- 16:17
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[논평]한경대 두 명의 총장 후보 중 굳이 임태희를 고르다니

[논평]한경대 두 명의 총장 후보 중 굳이 임태희를 고르다니

  ○ 19일, 언론보도에 따르면 교육부가 17일 국무회의에 임태희 전 대통령 비서실장(이하 ‘임 전 실장’)을 한경대 총장으로 임용할 것을 제청했고 국무회의를 통과할 것으로 보인다. 임 전 실장이 앞장선 4대강사업은 환경, 경제 여러 측면에서 국가적 재앙을 남기고 말았다. 여전히 우리사회는 4대강사업으로 인한 수질, 수생태계, 재정적 문제에 시달리고 있다. 이같은 상황에서 임 전 실장이 승승장구하는 것이 과연 시대의 정의를 제대로 세우는데 적절한 일인가. 한경대학교는 한 명의 후보에 대해서 교육부의 가부결정을 요청한 것이 아니고, 두 명의 후보 중 결정을 요청한 것이다. 그런데 굳이 대학의 자율성을 인정한다면서 임 전 실장을 고른 것은 납득하기 어렵다 .환경운동연합은 사회의 정의를 바로 세우는 차원에서 이번 임명제청을 반려하길 문재인대통령에게 정중히 요청한다.

2017년 10월 19일

환경운동연합

공동대표 권태선 박재묵 장재연 사무총장 염형철

목, 2017/10/19- 15:44
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여야의 가습기살균제 국정조사와 특별위원회 구성 합의를 환영한다.

철저한 원인 규명과 책임자 처벌부터 시작하라!

새누리당, 더민주당, 국민의당이 20대 국회의 첫 번째 특별위원회(이하 특위)로 가습기살균제 특위를 구성하기로 합의했다. 이는 피해자 가족들의 눈물 나는 절규의 결과이며, 시민단체들과 국민들의 옥시불매운동의 성과이다.

가습기살균제참사전국네트워크는 국회의 이번 결정을 적극 환영한다.

20대 국회가 원구성과 동시에 가습기살균제 특위를 구성키로 한 것은 의미가 있다. 17년간 사용되면서 수백 명의 사상자를 냈고, 다시 5년 동안이나 감춰져 있었던 이슈에 대해 국민의 대표들이 책임 있게 조사하고 대책을 강구하겠다는 것은 피해자들의 눈물을 닦아주고 국민의 우려를 더는 기회가 될 것이다.

국정조사특위의 역할은 무엇보다 미진한 사태의 진상을 규명하는 것이다.

철저한 진상의 규명과 책임자들에 대한 합당한 처벌이 제2의 옥시를 막는 첫째 과정이다.

현재 옥시의 해외 임원에 대한 수사가 이뤄지지 않았고, CMIT/MIT 가습기살균제를 제조한 SK케미컬과 이를 판매한 애경, 이마트 등에 대해 수사는 시작도 하지 않았다. 특히 SK케미칼은 1994년 가습기살균제라는 희대의 살인제품을 처음 개발해 판도라의 상자를 연 장본인이고 전체 가습기살균제 사용피해자의 92%가 사용한 제품의 원료를 제공한 업체이다. 이 사건 핵심이다. 국정조사를 통해 진상규명해야 한다.

정부에 대한 수사 역시 이뤄지지 않았다. 따라서 이번 국정조사를 통해 검찰의 미진했던 부분에 대해서도 밝혀야 할 것이며, 신고되지 않은 수많은 피해자를 찾아내도록 하는 일 역시 국회가 해야 할 일이다.

전국네트워크는 제2의 옥시를 막기 위해, 옥시의 완전 퇴출·가해 책임자(기업, 기관)의 처벌·옥시 예방 법률들의 정비를 내걸고 있다.

우리는 국회의 국정조사가 실효성 있게 진행되기를 바라며, 화학물질 안전사회로 가는 중요한 계기가 되기를 바란다. 우리는 국회의 활동을 협조할 것이며, 또한 감시하고 비판할 것이다.

2016628

가습기살균제참사전국네트워크

(문의. 환경운동연합 생활환경 TF 황성현 010-2010-9937, [email protected])

화, 2016/06/28- 16:30
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