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[의견서] 식약처 ‘획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법안’ 에 대한 의견

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[의견서] 식약처 ‘획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법안’ 에 대한 의견

익명 (미확인) | 금, 2016/12/09- 17:25

1.「획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법안」에 관한 보건의료단체연합 의견을 다음과 같이 제출함.

 

2. 법안에 대한 의견

 

1) 총론

 

- 관련 법안은 이미 당해 5월 식약처가 입법 예고하였다 폐기한 「의약품의 개발지원 및 허가특례에 관한 법률」과 대동소이함. 여러 가지 부적절한 이유로 이미 폐기된 법안을 제목만 바꾸어 재 상정한 법안임.

 

- 관련 법안은 행정처 발의 법안으로 입법예고 및 공청회가 필수적임. 그러나 이러한 절차를 모두 생략하였고, 시민사회단체 의견수렴도 단 하루로 한정한 비민주적 법안임.

 

- 이러한 비민주적이고 위법한 절차를 진행하고 있는 식약처에 대한 문책이 필요하며 제대로 된 절차와 의견 수렴조차 거치지 않은 관련 법안이므로 국회 논의 자체가 올바르지 않음.

 

- 관련 법안은 환자들을 위하는 법안이라기 보다는 제약회사를 위해 의약품 안전성과 임상시험 규제완화에 해당하는 법안임. 이러한 내용에 공적 자금을 지원하겠다는 것도 명시돼 있음. 관련 법안은 마땅히 폐기되어야 함.

 

2) 의견에 대한 사유

 

- 본 법안은 행정청이 발의한 법안이므로 입법예고 및 공청회가 필요하나 관할 행정청인 식약처는 이를 무시하였음. 이는 법안 발의시 입법예고 및 공청회를 통해 그 내용을 국민들에게 알리고 의견을 수렴할 것을 지시한 행정절차법을 위반한 것임. 본 법안의 내용이 국민들에게 끼칠 영향, 특히 질병을 가진 환자와 그 보호자에게 끼칠 영향이 매우 크므로 식약처는 반드시 국민들의 의견을 수렴하는 과정을 거쳐야 함. 국회는 민주주의의 기본 원칙을 저버린 이 법안을 상정하여 논의해서는 안 됨.

 

- 법안은 식약처가 입법예고 하였다가 폐기된 ‘의약품 안정공급 지원 특별법’(‘15.6.17), ‘의약품의 개발지원 및 허가특례에 관한 법률’(‘16.5.26)과 유사함. 두 법안 모두 공중보건위기 및 생명을 위협하는 질환 등에 대한 혁신적/획기적 치료제의 개발 지원을 통하여 국민이 적절한 시기에 의약품을 사용할 수 있도록 하는 등 환자의 치료기회 보장을 강화하여 국민건강 증진 및 국민보건향상에 기여하려는 것이라고 하였으나, 실제 내용은 잠정적인 효능, 효과를 나타낸다고 판단되는 신약 후보물질의 허가를 부여하는 것이었음. 이 법안은 효과도, 안전성도 불명확한, 약인지도 아닌지도 모를 것에 대하여 판매를 합법적으로 인정하는 법안이라는 이유로 많은 시민사회단체에서 반대하여 폐기된 바 있음.

 

- 의약품은 효과와 안전성을 전제로 시판되어야 함. 이 법률은 효과를 ‘예측’할 수 있다고 주장하는 자료로 의약품 허가를 내주는 것임. 정확한 효과와 안전성이 담보되어야만 의약품으로서의 역할을 할 수 있음. 임상 1상에서 2상으로의 진입 성공률은 약 60%이며, 2상에서 3상으로의 진입 성공률은 약 30%, 3상에서 승인제출까지 진입성공률도 약 60%임. 폐암치료제 올리타의 사례가 보여주듯 실질적으로 임상1상 또는 2상만으로 획기적 의약품으로 지정받은 의약품을 효과를 ‘예측’할 수 있는 자료만으로 ‘허가’를 내주는 것은 매우 위험함.

 

- 또한 법안 2조의 ‘중대한 질병’은 “적절한 초기 치료를 하지 아니하면 사망의 가능성이 높은 질병”, “일상적 기능을 수행하는데 심각한 지장을 주는 비가역적 질병, 만성질병 또는 재발성 질병”이라고 모호하게 정의되어 있음. 위와 같이 모호하고 확대해석이 가능한 문구는 폐렴, 관절염, 고혈압, 당뇨, 편두통, 갑상선 항진증 등과 같은 수많은 급·만성 질환들도 그 대상으로 삼을 수 있음. 많은 환자들을 대상으로 안전하지도 않고, 긴급하게 필요하지도 않은 약들이 완화된 허가 요건으로 무작위로 판매되어서는 안 됨.

 

- 식약처는 의약품의 허가를 담당하는 기관임. 식약처는 신청인(제약사)에게 의약품 허가에 필요한 자료를 요구하고 이를 엄격하게 심사하여야 함. 그러나 “수시동반심사”는 이런 자료를 수시로 상호 협의하여 결정하도록 하고 있음. 어떤 시험문제를 낼 것인지 학생과 협의하여 정하는 셈이나 다름없는 이런 제도는 사실상 규제당국으로서의 기능을 포기한 것이나 다름없음.

 

- 올리타정이 보여준 논란들은 이 법안이 통과된 미래를 그대로 보여주고 있음. 올리타는 이번 법안보다 더 높은 규제(임상 3상 조건부허가)에도 불구하고 빠른 개발과 허가를 받았음. 그럼에도 예기치 못한 중증 부작용이 발생하여 논란이 되고 있는 것임. 현행 규제로 환자의 안전을 담보하지 못했음에도 식약처는 규제를 더 낮춘 이 법안을 입법예고도 없이 제출함.

 

- 허가기간이 단축되면 그에 따른 부작용도 늘어남. 허가 과정이 매 10개월 단축될 때마다 심각한 부작용은 18.1% 증가했다는 연구가 있음. 또한 빠른 승인은 심각한 부작용 경고인 블랙박스 경고 가능성이 약 3.27배 높아지며, 심각한 부작용으로 시장퇴출 가능성은 6.92배 높아진다는 연구도 있음. 잘못 허가된 약이 투약되어 부작용이 발생할 가능성이 높아지므로, 의약품 허가는 최대한 신중하게 접근해야 옳음.

 

- 공중보건에 위협이 되는 상황에서 관련 법안이 한미FTA 등으로 생성된 법 제도와 어떤 관계를 가지는 것인가에 대한 내용이 전혀 언급돼 있지 않음. 이미 공중보건을 크게 침해할 수 있는 의약품 자료독점권과 허가-특허 연계 등으로 인한 장벽을 어떻게 해결할 것인지에 대한 언급이 없음.

 

- 환자들 의약품 접근을 위한임상시험 지원을 위해 사용하겠다는 10억의 예산안이 제출되어야 함. 공적 지원의 경우 실제 어떤 지원을 할 것인지에 대한 항목이 공개되어야 함. 또한 식약처의 주장대로 공공 목적에 부합하는 의약품 생산을 위한 것이라면, 공적 자금 지원 후 생산된 의약품의 판매 후 발생하는 이윤에 대한 공적 수령이나 관리 가능한 구조가 있어야 함. 그렇지 않고는 제약회사 비용절감의 한 축으로 작동하는 법안이 될 뿐임.

 

- 이 법안은 위험한 물질로부터 국민들을 지켜야 할 식약처가 스스로 무장해제를 선언한 법안임. 법안이 통과되면 무료로 임상시험을 모집해야 할 위험한 신약 후보물질이 돈을 주고 판매가 가능한 신약으로 둔갑될 것임. 이는 신청인(제약사)의 이익만을 보장할 뿐이며 결코 국민 보건 향상에 기여할 수 없음. 국회는 최소한의 민주적 절차조차 지키지 않고 국민들의 건강을 위협하는 이 법안의 상정과 심사를 거부해야 함. (끝)

 

 

 

시민들의 의견

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공론화위가 시민참여단 합숙토론 전에 풀어야 할 과제 정부의 공사중단 시 지원방안 / 편향된 검증위원 위촉 / 한국경제 자료집...
월, 2017/10/09- 14:05
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프레젠테이션11

환경운동연합  (03039) 서울특별시 종로구 필운대로 23 전화 02)735-7000 팩스 02)735-7020 www.kfem.or.kr 
제공일자: 2017.2.14. 별첨자료: 없음 문의: 중앙사무처 탈핵팀 안재훈 팀장 / 양이원영 처장 전화 010-3210-0988 메일 [email protected] 010-4288-8402 [email protected]
[성명서]

월성1호기 수명연장 소송 항소도 과장이 전결, 원자력안전위원장 사퇴하라!

  국회 미래창조과학방송통신위원회 윤종오 국회의원(울산 북구)이 받은 자료에 따르면 원안위는 지난 8일 원자력안전심사과장 전결로 서울고등검찰청에 ‘소송 결과에 따른 항소 지휘 요청’ 공문을 전달한 것으로 드러났다. 해당 공문엔 “소송 결과(월성1호기 계속운전허가 취소)에 대해 항소 지휘를 요청하고자 합니다”는 원안위 입장이 기재된 것으로 확인됐다. 원자력안전위가 또 다시 사무처의 독단적인 결정으로 항소를 결정한 것이다. 원자력안전위원회는 결국 사무처에서 오늘 14일 오전에 월성1호기 수명연장 취소 처분 판결 항소장을 서울행정법원에 제출했다. 월성1호기 수명연장 운영변경 허가 당시에도 과장전결로 위원회의 심의 의결 권한을 침해해 수명연장 취소 판결이 났음에도, 또 다시 이런 문제를 반복하고 있는 것이다. 원자력안전위는 지난 9일 위원회 회의가 있었지만, 이번 취소판결에 대해 아무런 논의조차 진행하지 않았다. 월성1호기는 수명연장 취소판결로 안전성은 물론 수많은 절차적 위법성까지 확인되었다. 그럼에도 위원회 논의조차 없이, 사무처와 위원장의 독단적인 판단으로 항소를 추진하는 것은 위원회 존립 근거 자체를 부정하는 행위며 국민의 생명과 안전을 무시하는 처사다. 지금 국민들은 월성1호기의 안전성이 확보가 안된 만큼 월성1호기의 수명연장 문제를 항소를 통해 시간을 끌지 말 것을 강력하게 요구하고 있다. 단 한 순간도 안전성이 확보가 안된 원전이 가동되는 것은 위험 그 자체이며 결코 용인될 수 없는 일이다. 위원회를 무력화시키고, 독립성을 스스로 훼손하며, 국민의 생명과 안전은 안중에도 없는 김용환 원자력안전위원장은 즉각 퇴진해야 한다. 더 이상 그에게 원자력안전을 맡길 수 없다. 원자력안전위원회는 항소를 포기하고 월성1호기 가동을 즉각 중단하라.
2017년 2월 14일
환경운동연합
공동대표 권태선 박재묵 장재연 사무총장 염형철
    웹자보0214

* 원자력안전위원회를 담당하는 국회 상임위 미래창조과학방송통신위원회(미방위) 국회의원 연락처

신상진(위원장, 새누리당) 02-784-1860 박홍근(더불어민주당) 02-784-8370 박대출(새누리당) 02-784-6750 김경진(국민의당) 02-784-2601 고용진(더불어민주당) 02-784-4840 김성수(더불어민주당) 02-784-8780 문미옥(더불어민주당) 02-784-9671 변재일(더불어민주당) 02-784-1626 신경민(더불어민주당) 02-784-8950 유승희(더불어민주당) 02-784-4091 이상민(더불어민주당) 02-784-0924 최명길(더불어민주당) 02-784-1307 강효상(새누리당) 02-784-6195 김성태(새누리당) 02-784-6651 김정재(새누리당) 02-784-6831 민경욱(새누리당) 02-784-4071 배덕광(새누리당) 02-784-0797 송희경(새누리당) 02-784-2455 이은권(새누리당) 02-784-3457 신용현(국민의당) 02-784-2620 오세정(국민의당) 02-784-9518 김재경(바른정당) 02-784-0054 추혜선(정의당) 02-784-9740 윤종오(무소속) 02-784-8630     탈핵_배너
화, 2017/02/14- 12:42
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[성명]

경기도의회는 헌법과 법률을 위반하는 「경기도 건전한 입양문화 조성 및 베이비박스 지원에 관한 조례안」의 제정을 중단하라!

 

이효경 경기도 도의원이 제정을 추진하여 2016. 3. 10. 경기도의회가 입법 예고한「경기도 건전한 입양문화 조성 및 베이비박스 지원에 관한 조례안」은 그 제정 이유부터 잘못되었다. 위 조례안은 제정이유로 “「입양특례법」 개정 이후에 버려지는 아동이 증가하여, 이러한 아동의 아동인권침해 사례가 증가되고 있기 때문”이라고 밝히고 있다. 그러나 이는 사실과 다르다. 국회의원 최동익이 2016. 2. 경찰청으로부터 제출받은 통계에 의하면 영아유기 발생현황은 2013년 225건, 2014년 76건, 2015년 41건으로 감소하고 있는 추세이다. 이효경 의원은 조례안 발의를 함에 있어 이러한 통계를 살피지 않은 과실을 범했거나, 또는 통계를 알면서도 고의로 사실을 왜곡하여 제시하고 있는 것이다.

2013년도 이전의 통계까지 살펴보면 영아유기 발생건수는 2009년 52건, 2010년 69건, 2011년 127건, 2012년 139건, 2013년 225건, 2014년 76건, 2015년 41건이다. 입양특례법이 시행되기 시작한 것은 2012. 8. 5.부터이고 현재까지 동법은 입양절차와 관련하여 바뀐 내용이 없다. 이효경 도의원의 주장대로 개정된 입양특례법 때문에 아동유기가 증가한 것이라면 2014년, 2015년에도 최소한 2013년도와 비슷한 수준으로 영아 유기가 발생했었어야 한다. 그러나 2013년 이후 영아유기건수는 입양특례법과 무관하게 급감했다. 바로 입양특례법과 영아유기 발생건수 사이에 상관관계가 없다는 증거이다.
영아유기건수가 2013년에 급증하게 된 원인은 다른 곳에 있다. 바로 베이비박스에 대한 호의적인 언론보도가 집중되었기 때문이다. ‘진실과 화해를 위한 해외입양인모임(TRACK)의 대표인 제인 정 트렌카는 서울대 행정대학원 석사 논문「2011년 입양특례법 개정: 시행초기 1년의 영향분석」(2014)에서 언론보도를 통해 베이비박스에 대한 인지도가 급격히 올라간 시점이 바로 2013년이며, 이때 영아유기 건수도 폭발적으로 증가했다는 사실을 분석해 냈다. 경찰청의 통계에 따르면 2013년 이후 영아유기 발생 건수는 줄어들었다. 베이비 박스의 언론 노출이 줄어든 이후 영아유기 건수가 줄었다는 통계는 위와 같은 분석의 정당성을 뒷받침하고 있다. 바로 이 지점에서 우리는 베이비박스의 존재 자체가 영아유기를 조장하고 있음을 지적하고자 한다.

베이비박스에 대한 호의적인 언론 보도가 영아유기를 급증시켰다고 한다면, 베이비박스에 대한 지방자치단체의 지원이 가져올 결과는 자명하다. 공공기관인 지방자치단체가 나서서 조례를 통해 베이비박스를 ‘허용’하고 나아가 베이비박스 운영단체에 대해 ‘지원’을 하겠다고 나선다면, 이 조례를 통해 베이비박스에 대한 왜곡된 인식이 유포‧확산될 것이고, 결국 베이비박스에 대한 인지도를 다시 높여 2013년도와 마찬가지로 영아유기를 급증시킬 위험성이 매우 크다. 따라서 영아유기에 대한 정확한 원인 진단과 분석이 이루어지지 않은 상태에서 만연히 베이비박스를 지원하는 조례를 통과시킨다면 이는 조례 제정 목표와는 전혀 다르게 오히려 아동인권을 심각하게 훼손시키는 결과를 야기할 것이다.

위 조례안은 우리나라가 1991년에 가입ㆍ비준하여 국내법과 동일한 효력을 가진 『유엔아동권리협약에도 위반된다. 유엔아동권리위원회는 전통적으로 베이비박스와 같은 프로그램을 아동인권을 심각하게 침해하는 행위로 판단해 왔으며, 2005년 오스트리아, 2007년 슬로바키아, 2011년 체코에 이어 2014년에는 독일에 심각한 우려를 표명하며 이를 즉시 중단할 것을 권고한 바 있다. 2011년 체코 정부의 3ㆍ4차 보고서에 대한 최종 견해에서 유엔아동권리위원회는 명시적으로 베이비박스의 운영이 협약 제5조의 ‘아동의 생명권’, 제7조 ‘아동의 출생등록에 관한 권리, 성명권, 국적취득권, 부모를 알고 부모로부터 양육받을 권리’, 제8조 ‘아동의 국적, 성명 및 가족관계 등 신분을 보존할 수 있는 권리’, 제9조 ‘아동의 부모로부터 분리되지 아니할 권리’, 제19조 ‘당사국의 부모 양육지원 및 아동보호기관, 시설 및 편의 보장 의무’를 위반한다고 지적했다. 한편, 독일은 2014년 베이비박스 운영 중단에 대한 권고를 받은 이후 더 이상 베이비박스를 증설하지 않을 것이며, 영아 유기 감소를 위한 임산부 지원 정책에 집중하겠다고 발표하였다.
우리 정부도 2013. 8. 20. 보건복지부의 보도해명자료를 통해 위 유엔아동권리위원회의 권고 사항을 소개하면서 베이비 박스는 형법 및 아동복지법 위반(영아유기)죄의 방조에 해당함을 밝힌 바 있다.

베이비박스의 순기능을 주장하는 쪽에서는 아이를 양육할 수 없는 안타까운 처지에 있는 친모가 영아를 살해하는 것을 예방하기 위해 필요하다고 주장한다. 그러나 베이비박스가 영아살해로부터 아동을 구한다는 생각은 입증되지 않은 허구일 뿐이다. 베이비박스가 운용되고 있는 오스트리아와 독일에서도 베이비박스의 설치 이후 영아살해 숫자는 전혀 줄지 않았던 것으로 보고되고 있다. 여러 선행연구에서 밝혀진 바는 영아살해는 임신상태를 부인하는 여성이 극단적인 정신장애에 빠져 이성적이고 합리적인 판단을 할 수 없는 상태에서 발생하는 것이라는 것이다 . 극단적인 상태에서 발생하는 영아살해는 결코 베이비 박스로 예방할 수 있는 것이 아니다.

베이비박스는 현행 형법 제272조의 ‘영아유기죄’를 조장·방조하는 위법한 공간에 불과하며, 또한 아동복지법이 정한 최소한의 신고요건도 갖추지 못한 불법적인 시설이다. 경기도의회가 이러한 불법적인 아동 유기 시설을 지원하는 조례 제정을 강행한다면, 이는 헌법 제10조 ‘인간의 존엄과 가치 및 행복추구권’을 위반하는 것이고, 아동복지법 제3조의 ‘아동이익 최우선의 원칙, 제4조 5항에 따른 ’「아동의 권리에 관한 협약」에 필요한 시책을 수립·시행”하고 동조 제6항의 ‘아동양육을 지원’해야 할 지방자치단체의 의무 규정을 위반하는 것이다.

따라서 경기도의회는 명백하게 헌법과 법률을 위반하는 베이비박스 지원 조례 제정 추진을 중단하고, 도내에 설치‧운영 중인 베이비박스에 대하여 즉각적인 법적 대응에 나서야 한다. 보다 근본적으로는 취약한 위치에 처한 임신여성에 대한 긴급 지원 체계를 강화하여 모든 여성들이 안전하게 출산할 수 있도록 보장하고, 모든 아이들이 원가정에서 친모와 함께 건강하게 성장‧발달할 수 있도록 대책을 마련하여야 할 것이다.

2016. 3.  14.
민주사회를 위한 변호사모임 아동인권위원회
 위원장 김 수 정

월, 2016/03/14- 16:08
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정부출연연구기관의 공론화 참여 결정, 형식 논리만 검토한 탁상공론 신고리 5,6호기 공론화위원회는 지난 2일 정부출연연구기관 소속 연구원의 공론화 관련 활동을 허용한다는...
일, 2017/10/08- 14:10
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s신고리증기배출

신고리 3호기 증기 배출 불안, 관련 자료 공개해서 안전을 증명하라

지난 4일 저녁에 신고리 3호기에서 흰연기가 다량으로 방출되는 한 방송사의 동영상이 온라인 상에서 뜨겁다. 삼중수소를 비롯한 방사성물질이 함유된 증기가 아닌지 주민들이 불안해 하고 있다. 이는 같은 날 오후 4시 50분께 부하탈락 시험에 실패한 신고리 3호기에서 내보낸 증기로 추정된다. 원자로에서 핵분열이 일어나면 핵연료가 있는 1차 냉각재가 뜨겁게 데워지고 2차 계통의 증기발생기 냉각수를 끓여서 증기를 발생시킨다. 이 증기는 터빈건물로 연결되어 터빈의 회전운동으로 전기가 생산되는 원리다. 신고리 3호기에서 부하탈락시험이 성공적으로 이루어져 저출력을 유지했다면 터빈이 돌면서 증기발생기에서 만들어진 증기를 쓰고 복수기로 남은 증기를 보냈을 것이다. 하지만 어찌된 일인지 갑자기 원전이 중단되어 버렸다. 터빈은 자동으로 멈췄다. 증기발생기에서 발생된 증기는 터빈으로 넘어가지 못하고 기기 내에 갇혀버렸다. 이 증기를 대기방출밸브를 열어서 빼낸 것이다. 원칙대로라면 이 증기에는 방사성물질이 거의 없어야 한다. 핵연료가 있는 1차 계통에서 핵분열 과정에서 일부 방사성물질이 발생할 수 있겠지만 폐쇄 회로이므로 2차 계통으로 넘어가지 않는다. 하지만 삼중수소의 경우는 다르다. 방사성물질 중에 가장 작은 삼중수소는 크기가 매우 작은 원소이고 이온을 띄지 않아서 대부분의 금속과 콘크리트는 통과하기 때문에 일단 발생하면 삼중수소는 외부로 유출된다. 다만, 경수로의 경우는 중수로(월성원전 1~4호기)보다 삼중수소 발생량이 10배 이하로 적다. 또한, 신고리 3호기는 시운전 단계라서 그 발생량이 더 적을 것으로 예상된다. 하지만 이런 단순 추정만으로 안심할 수 없다. 우리나라의 원전 안전에 대한 신뢰는 바닥이기 때문이다. 한국수력원자력(주)과 원자력안전위원회는 신고리 3호기 증기배출 전에 방사성물질 샘플 검사를 했는지 밝혀야 할 것이다. 검사 결과가 없다면 부하탈락 시험 전 후의 2차 계통에서의 방사성물질 종류와 양에 대한 검사 결과를 공개해야 할 것이다. 말로만 ‘안전’을 외치지 말고 관련 정보를 공개하라. 그래서 정말 안전한지 국민들을 납득시키라.

* 참고: 삼중수소는 원전을 가동할 때 발생하는 방사성물질이다. 수소는 양성자 하나 전자 하나의 우주에서 가장 작은 원소이다. 핵분열 시 발생한 중성자 두 개가 결합해서 삼중수소가 된다.

2016년 7월 11일 환경운동연합 공동대표 권태선 박재묵 장재연 사무총장 염형철 ※ 문의 : 양이원영 처장(010-4288-8402, [email protected])

참고자료: [신고리 3호기 시운전 중 두 번째 가동 중단, 안전성 점검 제대로 해야]

월, 2016/07/11- 12:39
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