[의견서] 의약품의 개발지원 및 허가특례에 관한 법률제정안에 대한 의견서
의약품의 개발지원 및 허가특례에 관한 법률제정안에 대한 의견서
본 의견서는 식품의약품안전처(이하 식약처) 공고 제2016-202호 의약품의 개발지원 및 허가특례에 관한 법률제정안에 대한 것입니다.
1. 법안의 목적과 정의가 모호하여 확대해석할 가능성이 큼
● 정부는 법안 제정의 목적을 ‘중대한 또는 생명을 위협하는 질병으로 고통 받는 환자에게 신속한 치료기회를 보장하고 공중보건상 위기를 극복하기 위하여 필요한 획기적 의약품 등의 개발을 지원하고 허가를 촉진할 수 있는 법률을 제정함으로 국민 보건 향상에 기여하려는 것’이라고 밝히고 있음. 그러나 ‘중대한 또는 생명을 위협하는 질병으로 고통 받는 환자’ 등은 그 의미가 모호하고 명확하지 않아 확대해석의 여지가 있음. 따라서 안전하지 않고 긴급하게 필요하지도 않은 약들이 완화된 허가 요건으로 무작위로 시장에서 판매될 가능성이 있음
● 또한 이 법안은 2015년 6월 17일 입법예고 되었다가 폐기된 「의약품 안정공급 지원 특별법」과 유사함. 「의약품 안정공급 지원 특별법」의 경우도 공중보건위기 및 생명을 위협하는 질환 등에 대한 혁신적 치료제의 개발 지원을 통하여 국민이 적절한 시기에 의약품을 사용할 수 있도록 하는 등 환자의 치료기회 보장을 강화하여 국민건강 증진 및 국민보건향상에 기여하려는 것이라고 하였으나, 실제 내용은 암 등의 생명을 위협하는 질환 치료제에 대하여 잠정적인 효능, 효과를 나타낸다고 판단되는 경우 허가 특례를 부여하는 것이었음. 이 법안은 효과, 안전성 등이 불명확한 의약품의 판매를 합법적으로 허용하는 내용을 담고 있어 시민사회단체의 반대로 폐기된 바 있음
● 국민의 생명과 안전에 영향을 직접적으로 미치기 때문에 의약품은 효과와 안전성이 확실히 확보되어야 함. 그러나 이 법안은 그런 과정을 생략한 것으로 제정되어서는 안 됨
2. 획기적 의약품은 ‘효과예측’ 자료로 허가를 내주는 것으로 제대로 된 의약품이라 할 수 없음
● 제정안은 제2조에서 ‘임상약리시험’을 예측을 목적으로 하는 임상시험으로 정의하고 있는 등 효과를 ‘예측’할 수 있는 자료로도 의약품의 허가를 가능케 하고 있음
● 그러나 의약품 임상시험 성공률 분석 보고서(Clinical Development Success Rates 2006-2015)에 따르면, 임상 1상 성공률은 63.2% 정도 밖에 되지 않으며, 임상 2상은 30.7%로 성공률이 매우 낮은 것을 확인할 수 있었고 임상 3상은 58.1%로 나타났음. 이처럼 의약품이 순차적으로 임상시험을 거쳐 최종적으로 승인 받는 확률은 낮기 때문에 예측할 수 있는 자료나 임상시험의 단계를 단축하여 승인하는 것은 제대로 된 의약품이라 할 수 없으며, 이는 결국 국민의 생명과 안전에 위협을 가하는 것임
● 따라서 유효성, 안전성 담보 없는 의약품의 빠른 도입은 결코 국민 보건 향상에 기여할 수 없음
3. 식약처가 의약품 개발과정에 참여하고 국공립 의료기관 직원이 심사, 허가를 하는 것은 객관적이지 않음
● 제정안은 제14조에서 식약처가 의약품 개발과정에 참여할 수 있게 하고 있으며, 제26조에서는 국공립 의료기관, 연구기관 직원이 획기적 의약품의 허가와 심사를 할 수 있도록 규정하고 있음
● 그러나 식약처는 의약품에 대한 객관적 심사를 담당하는 기관으로서 이 기관이 의약품 개발과정에 참여한다는 것은 식약처의 객관성을 스스로 허무는 처사임. 또한 의약품 임상시험을 실시하는 국공립 의료기관 인력이 의약품 심사 및 허가를 한다는 것 역시 객관성을 상실할 우려가 있고 공정한 심사를 기대하기 어려움
4. 명확하게 정의되지 않은 획기적 의약품에 대한 재정지원은 불합리함
● 제정안은 제9조에서 국가와 지방자치단체로 하여금 획기적 의약품의 연구, 개발에 관해 재정 지원을 한다고 하며 임상시험도 필요한 지원을 할 수 있도록 하고 있음
● 그러나 획기적 의약품에 대한 정의가 명확하지 않은 상황에서 불필요한 의약품에 국고가 낭비될 가능성이 큼. 2000년 7월부터 시행된 「천연물 신약 지원특별법」에 따라 정부 일반재정 및 건강보험기금이 대거 투입되었지만 그 성과는 미비했으며 나아가 우리나라에서 허가받은 천연물 신약은 글로벌 표준에 맞지 않아 외국의 인허가 획득 및 수출 실적은 거의 없는 것으로 나타난 바 있음
● 또한 영리목적으로 운영되는 제약회사의 임상시험에 국고를 지원하는 것은 형평성에 맞지 않음
국가의 시민안전을 위한 역할과 책임이 제대로 작동하지 않아 충분히 막을 수 있었던 이태원 참사를 막아내지 못했고, 이로 인해 무려 156명의 고귀한 생명이 목숨을 잃었습니다. 그러나 참사 발생 이후 정부는 다양한 방식으로 정부의 책임을 축소하기에 급급했고, 어제 윤희근 경찰청장 브리핑과 112 신고 녹취록 공개를 통해, 경찰이 이태원 참사에 대한 초동 대응에 실패하고 사실상 신고를 방치했다는 점도 확인되었습니다.
예방도 대응도 없었던 이태원 참사에 대한 철저한 진상규명과 책임 추궁으로 재발 방지에 나서는 것은 물론, 피해자들이 그 과정에서 자신의 권리를 보장받을 수 있도록 해야 합니다.
시민들의 의견
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