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「의약품의 개발지원 및 허가특례에 관한 법률」제정(안)에 대한 의견서

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「의약품의 개발지원 및 허가특례에 관한 법률」제정(안)에 대한 의견서

익명 (미확인) | 월, 2016/07/25- 16:22

건강권실현을 위한 보건의료단체연합은 보건복지부가 2016년 5월 27일 입법 예고한 「의약품의 개발지원 및 허가특례에 관한 법률」제정(안)에 관한 의견을 다음과 같이 개진합니다.

 

 

1. 의견

 

‘의약품의 개발지원 및 허가특례에 관한 법률’ 제정안에 반대하며, 이 법률안은 전면 폐기되어야 한다.

 

 

2. 의견에 대한 사유

 

(1) 이 법안은 2015년 6월 17일 입법예고 되었다가 폐기된 ‘의약품 안정공급 지원 특별법’과 유사하다. ‘의약품 안정공급 지원 특별법’의 목적도 ‘공중보건위기 및 생명을 위협하는 질환 등에 대한 혁신적 치료제의 개발 지원을 통하여 국민이 적절한 시기에 의약품을 사용할 수 있도록 하는 것’이라고 하였으나, 실제 내용은 암 등 치료제에 대하여 잠정적 효능, 효과 판단만으로 허가 특례를 부여하는 것이었다. 해당 법안은 효과와 안전성이 불명확한 의약품의 판매를 합법적으로 인정하는 법안이라는 점에서 많은 시민사회단체의 반대로 폐기된 바 있다.

의약품은 효과와 안전성 확보가 가장 중요하다. 이번 법률 제정안은 그 과정을 대폭 생략·축소하는 것이다. 작년에 폐기된 법안의 확장판이라고 할 수 있다.

 

(2) ‘의약품의 개발지원 및 허가특례에 관한 법률’ 제정안의 주요 내용은 “획기적 의약품”과 “공중보건 위기대응 의약품”을 지정(제6조, 제8조)하여, 해당 의약품의 안전성·효과성을 평가하는 허가 절차를 대폭 완화(제17조, 제18조)하고, 허가자료 심사 시 식약처는 제약회사와 ‘협의’하여 “동반 심사”(제13조, 제14조, 제15조, 제16조)하며, 국가와 지방자치단체가 해당 의약품 연구·개발자에게 행정적·재정적 및 각종 지원을 하도록 허용(제9조, 제10조, 제11조, 제12조)하는 것이다.

 

(3) “획기적 의약품”과 “공중보건 위기대응 의약품”의 정의는 모호하여 확대적용의 여지가 크다.

법률안에 따르면 “획기적 의약품”은 “중대한 또는 생명을 위협하는 질병을 치료 또는 예방하는 목적에 사용되는 의약품”으로 정의되며(제2조제1항), “중대한 또는 생명을 위협하는 질병”이란 “적절한 치료가 수반되지 않는 경우 사망할 가능성이 높은 질병으로 치료대안이 존재하지 않는 질병”으로 정의된다(제2조제3항). 그런데 “사망할 가능성이 높은 질병”의 정의는 매우 모호하다.

“공중보건 위기대응 의약품” 역시 “감염병, 생화학 무기로 인한 피해 등 공중보건에 심각한 위해를 끼칠 우려가 있는 질병의 치료등을 위한 의약품”으로 정의되는데(제2조제2항), “심각한 위해를 끼칠 우려”란 표현은 주관적으로 해석될 여지가 크다.

 

(4) “획기적 의약품”과 “공중보건 위기대응 의약품”의 안전성과 효과성을 평가하는 의약품 허가절차를 대폭 생략하는 것은 국민의 생명과 안전을 위협한다.

법률안에 따르면 “획기적 의약품”은 임상1상과 임상2상에서 효과가 나타난 의약품일 경우 지정될 수 있으며(제6조제1항제2호), 임상3상 없이도 “조건부 허가”될 수 있다(제17조제1항).

“공중보건 위기대응 의약품”은 비임상시험(동물실험) 결과만으로 지정될 수 있으며(제8조제1항제2호), 사람을 대상으로 한 임상시험 없이 “조건부 허가”될 수 있다(제18조제1항).

현재 임상 1상에서 2상으로의 진입 성공률은 약 60%이며, 2상에서 3상으로의 진입 성공률은 약 30%, 3상에서 승인제출까지의 진입성공률도 약 60%인 상황이다.

따라서 이러한 규제완화는 임상시험에 엄청난 돈을 써야 하고 임상시험 각 단계마다 통과되지 못할 가능성이 큰 제약회사 입장에서는 막대한 이익이 되는 것이지만, 안전하고 효과적인 의약품으로 치료받을 권리가 있는 환자들에게는 매우 위험하고 심각한 정책이다.

 

(5) “계획적 개발동반 심사” 제도는 식약처가 규제당국으로서의 역할을 완전히 포기하는 것이다.

법률안에 따르면 제약회사는 허가를 위한 자료를 구비된 것부터 나누어 제출할 수 있으며(제13조제1항), 식약처는 제약회사와 심사계획을 협의할 수 있고(제14조제1항) 심사계획을 협의하여 변경할 수도 있다(제14조제2항). 또한 이미 제출한 자료를 식약처장과 협의하여 교체할 수도 있다(제15조제1항). 규제당국인 식약처가 제약회사와 함께 의약품 심사과정에 함께 협의하고 참여한다는 것은 비상식적이다.

또한 의약품 임상시험을 실시하는 당사자인 국·공립 의료기관 및 국·공립 연구기관 직원이 해당 의약품의 허가, 심사업무를 위해 식약처 근무 시 휴, 겸직을 허용하는 것(제26조) 또한 마찬가지다.

이는 시험문제 출제자가 응시자와 같이 시험지를 풀고, 응시자에게 해답을 가르쳐주며, 심지어 응시자가 채점 역시 할 수 있도록 하는 것과 같다.

 

(6) “획기적 의약품 등의 개발 지원”은 기업의 이윤을 위한 규제완화 의약품에 국민의 세금을 지원하는 것이다.

법률안에 따르면 국가와 지방자치단체는 연구·개발자에게 행정적·재정적 지원(제9조), 국제협력 지원(제10조), 임상시험 지원(제11조), 지원센터 설치·운영(제12조) 등을 할 수 있다.

 

(7) 식약처는 “계획적 개발동반 심사”와 “조건부 허가”제도로 약 2.5년의 허가기간 단축을 예상하고 있다. 허가기간이 단축되면 의약품의 부작용도 늘어난다. 허가 과정이 매 10개월 단축될 때마다 심각한 부작용이 18.1% 증가한다는 연구 결과가 있다. 또한 빠른 승인은 심각한 부작용 경고인 블랙박스 경고 가능성을 약 3.27배 높이며, 심각한 부작용으로 인한 시장퇴출 가능성을 6.92배 높인다는 연구도 있다. 정부는 환자치료기회가 2.5년 확대된다고 주장하지만, 오히려 안전이 확인되지 않은 약이 출시되어 국민안전을 위협할 가능성이 높아질 뿐이다.

 

(8) 따라서 ‘의약품의 개발지원 및 허가특례에 관한 법률’ 제정(안)은 국민의 안전과 생명을 위협하는 매우 심각한 규제완화 안으로 전면 폐기되어야 한다.

 

 

2016.7.25.

건강권실현을위한보건의료단체연합 (건강사회를위한약사회 건강사회를위한치과의사회 노동건강연대 인도주의실천의사협의회 참의료실현청년한의사회)

시민들의 의견

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2019.09.19. 다산인권센터 성명 

차별금지법조차 차별당하는 사회인가?

 

2019918일자 한겨레에 “‘총선 때까진 차별금지법 거론 말라는 인권위원장기사가 보도되었다. 내용 중 최영애 국가인권위원회(이하 인권위) 위원장이 총선 전까지는 (차별금지법에 대한 내부 논의조차)하지 말자는 결정을 했다는 내용이다. 인권위는 민주적 기본질서 확립’ ‘모든 개인의 기본적 인권보호·향상’ ‘인간으로서의 존엄과 가치실현을 목적으로 설립되었다. “차별금지법 거론조차 말라는 말이 사실이라면, 이는 인권위 설립 목적에 대한 도전이다. 동시에 차별금지법조차 차별당하는 사회를 인권위가 스스로 만드는 일이기에 경악을 금치 못하겠다.

 

최영애 인권위 위원장이 언급한 총선 때 까지라는 기간을 특정한 부분은 더욱 우려스럽다. 인권위는 다가오는 총선이 혐오와 차별 없는 민주주의의 장이 되도록 앞장서야 한다. 이러한 표현이 내포하고 있는 의미가 혐오세력에게 눈치 보며 차별이 조장되는 것을 방치하겠다는 의미로 읽혀, 우려스럽기 짝이 없다. 인권위는 독립성이 있는 국가기구다. 그런데 스스로 독립성을 저버린 것 인가. 평등의 가치를 실현하기 위한 차별금지가 정치적인 이유로 금지될 수는 없다. 여전히 나중에정치가 반복되고 있는 것이다. 언제까지 혐오와 차별을 나중에해결할 것인가.

 

사회적 소수자의 곁에서 자유, 평등, 존엄을 지켜야 할 인권위는 지금 무엇을 하고 있는가. 최영애 인권위 위원장 취임 1년이 지났다. 차별금지법과 인권기본법 등 인권위의 핵심과제들은 멈추어져 있다. 인권위는 혐오차별 문제에 대한 해법에 대해 혐오차별에 대한 인식의 변화와 함께 관련 정책 마련, 차별적 관행의 개선 등 여러 분야에 대한 심층적이고 종합적인 접근이 필요하다고 판단하여 올해 1월 혐오차별대응기획단을 꾸렸다. 하지만 노력의 결과물을 우리는 보지 못했다.

 

시대는 변하고 있다. 소수자가 말하고 피해자가 나서는 시대의 징조는 이미 촛불이 증명하지 않았는가. 그러나 정부와 국회, 그리고 인권위는 혐오와 차별의 현실에 침묵하고 혐오선동세력의 망언에 무릎 꿇으며 그들을 성장시키는 꼴이다. 차별금지법은 금기어가 아니다. 차별의 대상도 아니다. 인권위는 평등을 위하는데 지금 당장 나서라. 나중은 없다, 지금 당장 평등을 말해라.

 

그리고 우리는 이번 보도에 대한 인권위 입장을 요구한다. 차별금지법에 대한 인권위의 입장은 무엇인가? 혐오와 차별의 고리를 끊어내고 평등을 함께 도모하는 그 곳에 인권위가 있는지 다시 한 번 묻는다. 인권위는 차별금지법을 차별하고 있는가?

 

2019918

다산인권센터

목, 2019/09/19- 23:49
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화, 2019/10/22- 23:46
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1월 8일 이란이 이라크 내 미군 기지 2곳에 미사일을 발사했다. 미국이 트럼프의 직접 지시 아래 이란 최고사령관 솔레이마니를 살해한 것에 대한 대응이다.

그러나 지금 중동에 전운이 깔린 주된 책임은 미국 제국주의에 있다. 트럼프 정부는 미국 제국주의의 중동 지배력 유지를 위해 이란을 제압하고자 했고, 이 때문에 미국과 이란 사이에 갈등이 증폭돼 왔다. 트럼프의 솔레이마니 제거 지시는 더 심각한 군사 충돌을 낳을 위험한 전쟁 행위였다.

트럼프는 그간 이란이 보복에 나설 경우 목표물 52곳을 공격하겠다고 위협했고 전략 폭격기, 상륙전 부대 등을 추가로 전진 배치했다.

미국의 이란 공격에 반대해야 한다. 미국 국방부는 이란 미사일 공격에 대응해 “모든 조처를 다할 것”이라고 발표했다. 그러나 미국의 추가 공격은 중동을 더 큰 혼란과 불안정 속에 빠뜨릴 것이며, 자칫 중동 전역을 끔찍한 전쟁에 휘말리게 할 수 있다. 이 과정에서 이라크, 이란 등 중동 전역에서 평범한 사람들이 대거 희생될 것이다. 중동에서 현지 정부의 독재와 부패 등에 저항해 온 사람들도 그 희생자 명단에 대거 포함될 것이다.

이미 이라크에서는 2003년 미국이 주도하고 한국이 참여한 전쟁과 점령으로 수십만 명이 사망한 바 있다. 이라크보다 군사력이 월등히 뛰어난 이란을 상대로 한 미국의 공격은 그때보다 더 큰 재앙을 낳을 것이다.

평범한 이라크인들은 미군의 존재가 이렇듯 전쟁만 야기한다며 미군 즉각 철수를 요구하고 있다. 이라크 의회도 이를 요구하는 결의안을 통과시켰다. 이들의 말대로 이라크와 중동 곳곳에 주둔 중인 미군은 평화가 아니라 미국 제국주의 패권을 위해 있는 것이고 모두 즉각 떠나야 한다.

문재인 정부는 한국군의 호르무즈해협 파병 추진을 중단해야 한다. 1월 7일 주한 미국대사 해리 해리스는 KBS 인터뷰에서 한국이 중동에 파병하기를 바란다고 말했다. 미국의 대이란 전쟁 행위를 지원하라는 공식 촉구다. 미국이 자국 패권을 위해 중동 사람들의 피를 흘리게 하는데, 왜 한국군이 이 짓을 도와야 하는가?

이 와중에 문재인 정부가 “해상 안보를 위한 국제적 노력의 기여”를 위해 파병을 검토 중인 것은 미친 짓이다. 한국 선박 보호를 명분 삼은 소위 독자 파병도 미국 제국주의를 지원한다는 점에서는 마찬가지다. 호르무즈해협 파병 추진을 즉각 중단해야 한다. 레바논(동명부대), 아랍에미리트(아크부대), 중동 해역(청해부대)에 이미 파병된 한국군도 즉각 철군해야 한다.

2020년 1월 8일
노동자연대

수, 2020/01/08- 20:33
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김명환 민주노총 위원장은 중앙집행위원회(이하 중집)가 노사정 잠정 합의안을 반대하자 그 뜻을 거슬러 임시대의원대회를 소집하겠다고 밝혔다. 중집 성원 다수는 임시대의원대회 소집에도 반대했지만 김 위원장은 이것도 무시했다.

위원장 권한으로 임시대의원대회를 소집해 노사정 잠정 합의안 찬반 여부를 대의원들에게 직접 묻겠다는 것이다. 김명환 위원장은 최근 일부 좌파들이 내놓았던 임시대의원대회 소집 요구를 영악하게 이용하고 있다. 그러나 김 위원장이 임시대의원대회 소집을 노동조합 민주주의로 포장한다면 그것은 형식 논리일 뿐이다.

민주노총 중집(6월 29일과 30일)이 노사정 잠정 합의안을 반대했는데도 김명환 위원장은 합의 강행 의사를 밝히고 심지어 7월 1일 노사정 대표자 협약식 참석을 예정해 놓았다. 이를 보면 김 위원장의 관심사는 노동조합 민주주의가 아니라 노사정 합의 자체임을 알 수 있다. 비정규직 조합원들이 막아서지 않았다면 김 위원장은 협약식에 가서 어떻게 했을까.

김명환 위원장은 중집의 노사정 잠정 합의안 반대를 우회하는 수단에 불과한 임시대의원대회 소집은 물론이고, 노사정 합의 시도 자체를 중단해야 한다. 노사정 잠정 합의안은 현재의 심각한 경제 위기 상황에서 노동자들을 보호하겠다며 민주노총이 요구했던 내용을 전혀 실질적으로 담고 있지 않다.

중집의 반대 성명

민주노총 중집 성원 다수는 7월 2일 중집 회의 직후 성명을 내어 노사정 잠정 합의안 폐기와 임시대의원대회 소집 철회를 요구했다.

이 성명서 발표에 부위원장 8명 중 6명이 참여했다. 김경자 수석부위원장과 유재길 부위원장만이 불참했다. 공공운수노조, 금속노조, 건설산업연맹, 공무원노조, 전교조 등 규모가 큰 가맹노조(위원장)들이 참여한 것도 눈에 띈다. 화학섬유연맹과 민주일반연맹, 비정규교수노조 등도 참여했다. 지역본부의 경우 16개 지역본부장 전원이 참여했다.

이들은 잠정 합의안 반대 이유를 이렇게 밝혔다. “김명환 위원장이 들고 온 합의문에는 해고를 막고, 실직자의 생계를 보장하고, 문턱없는 사회안전망을 만들자는 내용이 제대로 담기지 못했습니다.” “정부가 원하는 그림, 경총이 원하는 내용에 구색을 맞추기 위해 합의할 수 없는 합의안을 용인할 수는 없습니다.”

이들은 또한 김명환 위원장의 독단적∙비민주적 조직 운영을 비판했다. “지난 교섭 과정은 중집의 결정을 번번이 어기고, 김명환 위원장의 약속이 지켜지지 않는 과정이었습니다.” “독단적, 일방적 임시대의원대회 소집을 철회해야 합니다.”

효과적인 수단

중집 성원 다수가 노사정 잠정 합의안 폐기와 임시대의원대회 소집 철회를 요구한 것은 완전히 옳은 일이다. 동시에 중집 성원들은 이를 위한 가장 효과적인 수단도 사용해야 한다. 노사정 잠정 합의안을 폐기하고 위기에 내던져진 노동자들의 조건을 지키는 유일한 길은 즉각 투쟁에 나서는 것이다. 더욱이 서명에 참여한 가맹노조들은 투쟁 역량이 충분한 조직들이다.

가장 효과적인 수단을 동원하지 않는다면 중집 성원들의 성명은 비효과적인 반대로 끝날 수 있다. 김명환 위원장 측은 이런 약점을 파고들려 할 것이다. 효과적 수단이 동원되지 않는다면 또한 대의원들은 합의 무산을 비난하는 모든 주류 언론의 뭇매 속에 위축돼 투표하도록 내몰릴 수도 있다.

중집 성원 다수는 성명에서 “조직적 혼란과 분열을 빠르게 수습”하겠다고 밝혔다. 임시대의원대회 무산과 그에 따른 노사정 합의 무산만으로는 사용자들의 공격과 정부의 배신 행진을 멈출 수 없고, 따라서 조합원들과 여타 노동자들의 조건을 지킬 수도 없다. 대화에 기대를 걸어온 집행부의 방침을 180도 뒤집는 조처로서 조합원들을 투쟁으로 이끌 때만 진정한 “수습”이 가능할 것이다.

다수 중집 성원들은 “현장을 조직하고 투쟁하는 데 헌신하겠다”고 했다. 현실적 세력균형으로 보건대 바로 노조∙연맹 위원장들 자신이 현장에서의 파업을 소명해야 한다. 하반기로 미루지 말고.

2020년 7월 3일
노동자연대

토, 2020/07/04- 03:12
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정부가 7월 3일 열리는 민주노총 전국노동자대회에 대해 금지 통보를 하고 경찰 약 3만여 명을 동원해 집회 장소를 원천봉쇄하는 강경 대응을 예고했다.

국무총리 김부겸은 민주노총 집행부에 집회 취소를 압박하려고 7월 2일 오전 막무가내로 민주노총을 방문했다. 옳게도 민주노총 집행부는 속이 뻔히 들여다보이는 총리의 방문을 반대하고 만남을 거절했다. 김부겸은 민주노총 건물 앞에서 노동자들의 항의를 받고 되돌아가야 했다.

김부겸은 돌아가자마자 기자회견을 열어 민주노총이 집회를 강행하면 “모든 수단을 동원해 대응”하겠다고 협박을 퍼부었다. 정부는 민주노총이 방역 수칙을 준수해 안전하게 집회를 개최하겠다고 거듭 밝혔는데도, 무조건 집회 취소를 강요하며 폭력적으로 집회를 막으려 한다.

지난 1년 반 동안 정부는 집회 시위의 자유를 거의 전면적으로 가로막았다. 코로나19 감염 방지를 명분으로 내세우지만, 훨씬 감염 위험이 큰 백화점, 대형 쇼핑몰에 대해서는 기본 방역 수칙을 준수하면 수용 인원에 제한을 두지 않으면서 실외에서 열리는 노동자 집회에 대해서는 유독 강경한 태도를 고수하고 있다.

입만 열면 ‘노동 존중’을 외쳐온 정부가 노동자들의 의사 표현 수단인 집회와 시위 권리조차 보장하지 않는 것은 위선의 극치다.

게다가 1만여 명의 노동자들이 서울로 모여 집회를 여는 것은 정부의 사기와 배신에 항의하기 위해서다. 허울뿐인 공공부문 정규직화, 최저임금 억제, 끊임없이 반복되는 중대 재해 등.

민주노총이 정부의 이런 부당한 탄압에 굴하지 않고 집회를 개최하기로 한 것은 정당하다. 정부는 전국노동자대회 금지 통보, 원천봉쇄 방침을 철회하라.

2021년 7월 2일
노동자연대

토, 2021/07/03- 03:45
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