1.「획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법안」에 관한 보건의료단체연합 의견을 다음과 같이 제출함.

 

2. 법안에 대한 의견

 

1) 총론

 

- 관련 법안은 이미 당해 5월 식약처가 입법 예고하였다 폐기한 「의약품의 개발지원 및 허가특례에 관한 법률」과 대동소이함. 여러 가지 부적절한 이유로 이미 폐기된 법안을 제목만 바꾸어 재 상정한 법안임.

 

- 관련 법안은 행정처 발의 법안으로 입법예고 및 공청회가 필수적임. 그러나 이러한 절차를 모두 생략하였고, 시민사회단체 의견수렴도 단 하루로 한정한 비민주적 법안임.

 

- 이러한 비민주적이고 위법한 절차를 진행하고 있는 식약처에 대한 문책이 필요하며 제대로 된 절차와 의견 수렴조차 거치지 않은 관련 법안이므로 국회 논의 자체가 올바르지 않음.

 

- 관련 법안은 환자들을 위하는 법안이라기 보다는 제약회사를 위해 의약품 안전성과 임상시험 규제완화에 해당하는 법안임. 이러한 내용에 공적 자금을 지원하겠다는 것도 명시돼 있음. 관련 법안은 마땅히 폐기되어야 함.

 

2) 의견에 대한 사유

 

- 본 법안은 행정청이 발의한 법안이므로 입법예고 및 공청회가 필요하나 관할 행정청인 식약처는 이를 무시하였음. 이는 법안 발의시 입법예고 및 공청회를 통해 그 내용을 국민들에게 알리고 의견을 수렴할 것을 지시한 행정절차법을 위반한 것임. 본 법안의 내용이 국민들에게 끼칠 영향, 특히 질병을 가진 환자와 그 보호자에게 끼칠 영향이 매우 크므로 식약처는 반드시 국민들의 의견을 수렴하는 과정을 거쳐야 함. 국회는 민주주의의 기본 원칙을 저버린 이 법안을 상정하여 논의해서는 안 됨.

 

- 법안은 식약처가 입법예고 하였다가 폐기된 ‘의약품 안정공급 지원 특별법’(‘15.6.17), ‘의약품의 개발지원 및 허가특례에 관한 법률’(‘16.5.26)과 유사함. 두 법안 모두 공중보건위기 및 생명을 위협하는 질환 등에 대한 혁신적/획기적 치료제의 개발 지원을 통하여 국민이 적절한 시기에 의약품을 사용할 수 있도록 하는 등 환자의 치료기회 보장을 강화하여 국민건강 증진 및 국민보건향상에 기여하려는 것이라고 하였으나, 실제 내용은 잠정적인 효능, 효과를 나타낸다고 판단되는 신약 후보물질의 허가를 부여하는 것이었음. 이 법안은 효과도, 안전성도 불명확한, 약인지도 아닌지도 모를 것에 대하여 판매를 합법적으로 인정하는 법안이라는 이유로 많은 시민사회단체에서 반대하여 폐기된 바 있음.

 

- 의약품은 효과와 안전성을 전제로 시판되어야 함. 이 법률은 효과를 ‘예측’할 수 있다고 주장하는 자료로 의약품 허가를 내주는 것임. 정확한 효과와 안전성이 담보되어야만 의약품으로서의 역할을 할 수 있음. 임상 1상에서 2상으로의 진입 성공률은 약 60%이며, 2상에서 3상으로의 진입 성공률은 약 30%, 3상에서 승인제출까지 진입성공률도 약 60%임. 폐암치료제 올리타의 사례가 보여주듯 실질적으로 임상1상 또는 2상만으로 획기적 의약품으로 지정받은 의약품을 효과를 ‘예측’할 수 있는 자료만으로 ‘허가’를 내주는 것은 매우 위험함.

 

- 또한 법안 2조의 ‘중대한 질병’은 “적절한 초기 치료를 하지 아니하면 사망의 가능성이 높은 질병”, “일상적 기능을 수행하는데 심각한 지장을 주는 비가역적 질병, 만성질병 또는 재발성 질병”이라고 모호하게 정의되어 있음. 위와 같이 모호하고 확대해석이 가능한 문구는 폐렴, 관절염, 고혈압, 당뇨, 편두통, 갑상선 항진증 등과 같은 수많은 급·만성 질환들도 그 대상으로 삼을 수 있음. 많은 환자들을 대상으로 안전하지도 않고, 긴급하게 필요하지도 않은 약들이 완화된 허가 요건으로 무작위로 판매되어서는 안 됨.

 

- 식약처는 의약품의 허가를 담당하는 기관임. 식약처는 신청인(제약사)에게 의약품 허가에 필요한 자료를 요구하고 이를 엄격하게 심사하여야 함. 그러나 “수시동반심사”는 이런 자료를 수시로 상호 협의하여 결정하도록 하고 있음. 어떤 시험문제를 낼 것인지 학생과 협의하여 정하는 셈이나 다름없는 이런 제도는 사실상 규제당국으로서의 기능을 포기한 것이나 다름없음.

 

- 올리타정이 보여준 논란들은 이 법안이 통과된 미래를 그대로 보여주고 있음. 올리타는 이번 법안보다 더 높은 규제(임상 3상 조건부허가)에도 불구하고 빠른 개발과 허가를 받았음. 그럼에도 예기치 못한 중증 부작용이 발생하여 논란이 되고 있는 것임. 현행 규제로 환자의 안전을 담보하지 못했음에도 식약처는 규제를 더 낮춘 이 법안을 입법예고도 없이 제출함.

 

- 허가기간이 단축되면 그에 따른 부작용도 늘어남. 허가 과정이 매 10개월 단축될 때마다 심각한 부작용은 18.1% 증가했다는 연구가 있음. 또한 빠른 승인은 심각한 부작용 경고인 블랙박스 경고 가능성이 약 3.27배 높아지며, 심각한 부작용으로 시장퇴출 가능성은 6.92배 높아진다는 연구도 있음. 잘못 허가된 약이 투약되어 부작용이 발생할 가능성이 높아지므로, 의약품 허가는 최대한 신중하게 접근해야 옳음.

 

- 공중보건에 위협이 되는 상황에서 관련 법안이 한미FTA 등으로 생성된 법 제도와 어떤 관계를 가지는 것인가에 대한 내용이 전혀 언급돼 있지 않음. 이미 공중보건을 크게 침해할 수 있는 의약품 자료독점권과 허가-특허 연계 등으로 인한 장벽을 어떻게 해결할 것인지에 대한 언급이 없음.

 

- 환자들 의약품 접근을 위한임상시험 지원을 위해 사용하겠다는 10억의 예산안이 제출되어야 함. 공적 지원의 경우 실제 어떤 지원을 할 것인지에 대한 항목이 공개되어야 함. 또한 식약처의 주장대로 공공 목적에 부합하는 의약품 생산을 위한 것이라면, 공적 자금 지원 후 생산된 의약품의 판매 후 발생하는 이윤에 대한 공적 수령이나 관리 가능한 구조가 있어야 함. 그렇지 않고는 제약회사 비용절감의 한 축으로 작동하는 법안이 될 뿐임.

 

- 이 법안은 위험한 물질로부터 국민들을 지켜야 할 식약처가 스스로 무장해제를 선언한 법안임. 법안이 통과되면 무료로 임상시험을 모집해야 할 위험한 신약 후보물질이 돈을 주고 판매가 가능한 신약으로 둔갑될 것임. 이는 신청인(제약사)의 이익만을 보장할 뿐이며 결코 국민 보건 향상에 기여할 수 없음. 국회는 최소한의 민주적 절차조차 지키지 않고 국민들의 건강을 위협하는 이 법안의 상정과 심사를 거부해야 함. (끝)

 

 

 

“정부 고농도 미세먼지 대책 F” 1인 시위진행

정부는 차량 2부제 전면실시하라, 석탄화력발전소 가동 중단하라!

*2017년 3월 19일 11시 30분/ 광화문 광장 이순신동상 앞

 

○ 중국에서 발생한 스모그의 국내 유입으로 오늘 3월 19일 국내에 고농도 미세먼지 발생이 예상되고 있습니다.

○ 하지만 광화문에서는 “서울 국제 마라톤 행사” 가 진행되는 등 시민들은 고농도 미세먼지부터 지속적으로 노출되고 있습니다. 미세먼지는 세계보건기구 WHO가 정한 1군 발암물질로 일반먼지와 달리 단시간 흡입으로도 인체에 심각한 영향을 줄 수 있습니다. 더욱이 마라톤과 같은 많은 활동을 할시 그 흡입양이 늘어 건강에 더 큰 위협을 줄 수 있습니다. 야외행사가 많아지는 3~4월 현재 정부의 고농도 미세먼지 정책으로는 시민들의 건강을 지킬 수 없습니다.

○ 지난 2월 15일 정부 시행한 고농도 미세먼지 ‘비상저감’ 조치의 경우 발령기준은 환경부에서 조차 1년에 2회 발령된다고 할 정도로 비현실적이고, 발령된다 하더라도 전국적으로 적용하는 것이 아니라 수도권 한정되어있고, 공공기관 출입차량에 제한하고 있어 실효과과 없습니다.

○ 미세먼지 주요 배출원인 자동차와 석탄화력발전소에 대한 근본적인 대책이 필요합니다. 이에 서울환경운동연합은 정부에 고농도 미세먼지 발생시 전면적인 차량 2부제 시행과 석탄화력발전소 운영 중단을 촉구하고자 합니다. 많은 관심과 보도 부탁드립니다.

 

 

2017년 3월 19일

서울환경운동연합 공동의장 최회균 최영식

사무처장 이세걸

[취재요청서] 고농도 미세먼지 대책마련 1인시위 진행_서울환경연합

※ 문의/ 이민호 미세먼지 담당 활동가 010-9420-8504

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초국적 석유 기업 쉘, 기후변화 대응 실패로 역사적인 소송에 직면

[caption id="attachment_189694" align="aligncenter" width="640"] ⓒFriends of the Earth International[/caption] 네덜란드 환경단체 ‘지구의 벗 네덜란드(Friends of the Earth Netherlands)’는 4일(현지시각) 초국적 석유 기업 쉘(Shell)이 기후변화를 막기 위한 즉각적인 행동에 나서지 않는다면 시민들과 함께 집단 소송을 제기할 것이라고 밝혔다. 쉘이 8주 안에 자신의 사업 및 투자 방침을 파리협정의 목표와 일치시키지 않는다면 소송을 피할 수 없다. 도널드 폴스(Donald Pols) 지구의 벗 네덜란드 국장은 “쉘은 기후변화에 가장 큰 책임이 있는 기업 중 하나다. 지난 30년간 기후 변화에 미치는 악영향을 충분히 알면서도 석유와 가스 추출을 멈추지 않고 새로운 화석 연료를 개발하는데 수십억 달러를 투자해왔다.”라고 지적했다. 이번 소송을 지원하는 ‘지구의 벗(Friends of the Earth International)’은 기후변화와 더러운 에너지로 고통받는 사람들을 위해 기후정의 활동을 펼치고 있는 국제환경단체다. 전 세계 75개국에 회원 단체를 두고 있으며 여러 나라에서 쉘의 화석연료 추출을 막기 위해 활동하고 있다. 카린 난센(Karin Nansen) 지구의 벗 국제본부 의장은 "이번 소송은 모두에게 중요하다. 쉘은 전 세계에 특히, 개발도상국에 치명적인 피해를 주고 있다. 우리는 소송을 통해 쉘에게 그 책임을 물을 것이다.”라고 목소리를 높였다. 이번 소송은 세계 기후정의 운동의 하나로 기후변화에 대해 기업에 책임을 묻는다. 지난 1월 뉴욕시는 쉘을 포함한 세계 5대 석유 기업을 상대로 기후변화로 인해 피해 보상을 청구하는 소송을 제기했다. 샌프란시스코, 오클랜드 같은 도시뿐만 아니라 캘리포니아의 여러 군(County)에서도 이와 같은 조치를 취하고 있다. 페루 농민은 독일 에너지 대기업 RWE가 배출한 온실가스 때문에 빙하가 녹아 마을이 침수 위기에 처했다며 손해배상을 요구했다. 지구의 벗 네덜란드의 이번 소송은 기업에 보상을 청구하기보다는 기후변화를 막기 위한 구체적인 행동을 요구한다는 점에서 그 의미가 특별하다. 난센 의장은 이번 소송에서 반드시 승소하여 기후변화에 책임 있는 여러 기업에 법적 책임을 묻는 교두보를 마련하겠다고 밝혔고 “스스로를 법 위에 존재한다고 여기는 쉘과 같은 기업을 제재할 수 있는 구속력 있는 조약의 제정을 바란다.”라고 강조했다.