‘제2의 황우석 사태’ 인보사케이주 허가한 식품의약품안전처를 규탄한다
코오롱생명과학과 코오롱티슈진은 사기기업이다.
향후 15년간 종양유발세포 투여로 두려움에 떨 환자들에 대한 피해보상책 마련하라.
코오롱생명과학과 식약처 커넥션은 검찰수사와 특별감사가 필요하다
첨단재생바이오의약품 규제완화 중단하라
4월 15일 식품의약품안전처(이하 식약처)는 코오롱생명과학 ‘인보사케이주’(이하 인보사)에 대한 중간검사 결과를 발표했다. 그 결과, 인보사는 허위 작성된 자료를 근거로 허가받은 것으로 드러났으며, 식약처는 무려 17년간 코오롱생명과학 제출 자료만으로 특별한 검증도 없이 임상시험, 허가까지 내준 것으로 밝혀졌다.
여기에 바뀐 세포가 종양유발세포로 알려진 신장세포(GP2-293)로 밝혀져 인보사를 투약받은 3400여 명의 환자들은 두려움에 떨게 되었다. 약품의 안전성 및 허가 사항을 확인해야 할 식약처가 기업 이익을 위해 17년간 단순한 유전학적 계통검사(STR)마저 시행하지 않은 것은 명백한 직무유기에 범죄 행위이다.
이에 우리는 다음을 요구하며, 인보사 사태에 대한 명명백백한 조사를 위해 검찰수사와 특별감사를 요청하며, 식약처가 사기의약품인 인보사를 즉각 허가 취소할 것을 요구한다.
1. 코오롱생명과학은 사기기업으로 허위 작성된 자료에 대해 수사를 받아야 한다.
코오롱생명과학은 인보사를 연구, 개발, 시판하면서 주성분 중 2액이 유전자도입 연골세포라고 해왔다. 이는 각종 논문, 1상, 2상, 3상 임상시험과 시판 제품에 대한 허가에서 일관된 주장이었다. 하지만 언론보도 및 식약처 보도자료를 보면 연골세포가 아니라 신장세포임이 밝혀졌다. 이에 대해 코오롱 측은 애초부터 이름을 잘못 붙인 것뿐이며, 고의성이 없다는 주장으로 17년간의 거대한 사기를 벗어나려 한다.
그러나 유전자도입 ‘세포’(코오롱티슈진 주장에 의하면 hChonJb#7)가 글리코사미노글리칸(GAG)과 2형 콜라겐(collagen) 같은 물질을 다량 합생했다는 논문의 내용은 ‘신장세포’였다는 사실 앞에 논리적 모순에 부딪힌다. 즉 신장세포가 다량의 2형 콜라겐을 합성한다는 황당한 주장으로 나아가는 결론이거나, 논문 전체가 조작이란 결론으로 귀결된다.
따라서 애초에 세포가 바뀐 것을 몰랐다는 해명조차도 2, 3차의 거짓말과 모순만을 만들어내는 상황이다. 즉 어떠한 변명도 지난 17년간의 연구와 연구결과 해석 등은 내용의 정합성상 모조리 ‘사기’이다. 따라서 애초부터 몰랐다는 옹색한 변명조차 지난 20여 년간의 논문 조작의 근거 이상도 이하도 아닌 상황이다. 이제 코오롱생명과학의 사기 행각에 더 이상 놀아나선 안 된다. 식약처와 검찰은 코오롱생명과학의 허위신고 및 임상시험, 논문조작을 수사해 더 이상 첨단생명과학의 이름으로 국민들을 농락하는 행위를 중단시켜야 한다.
2. 식약처는 인보사를 즉시 허가 취소하고 인보사 허가과정에 대해 특별감사를 받아야 한다.
식약처는 코오롱생명과학조차 17년 동안 세포가 바뀐 것을 인정한 상황에서 추가 조사를 하겠다면서 아직도 인보사의 허가 취소조차 하지 않고 있다. 애초부터 없던 세포에 근거해 무려 17년간 각종 논문과 인허가를 받은 과정은 어떠한 변명으로도 용납될 수 없다. 거기다 이번에 밝혀진 신장세포는 GP2-293 세포로 종양원성세포로 알려져 있는 무한증식세포이다. 이 세포는 동물실험에서 종양을 유발하여 인체 사용이 위험하다고 알려져 있다. 이런 세포를 포함한 치료제를 당장 허가 취소하지 않고, 코오롱생명과학조차 인정한 마스터세포은행(MCB)부터 신장세포였다는 주장을 재확인하겠다는 식약처의 의도를 이해할 수 없다.
거기다 애초에 ‘유전자주입연골세포’라는 기대 속에서 시판 당시 연골재생 효과가 입증되지 않았으나 특혜로 허가받은 상황을 고려한다면, 당시 시판 허가와 관련되어 특혜를 제공했던 과정 전체가 감사의 대상이 되어야 한다. 백 번 양보해 이런 절차가 문제가 없었더라도, 최소한 세포 검증을 하지 않고 코오롱생명과학의 주장만으로 모든 허가를 내준 것은 명백한 직무유기에 해당된다. 이런 식약처 자체의 심각한 약품 안전 관리의 허점을 남겨두고, 끝까지 코오롱생명과학에 대해 특혜와 관용을 유지한다면, 식약처 자체도 특별감사의 대상으로 전면 조사 받아야 마땅할 것이다.
3. 향후 15년간 종양유발세포 투여로 두려움에 떨 환자들에 대한 피해 보상책 마련하라.
앞서 밝혔듯이 이번에 밝혀진 신장세포는 종양원성세포로서 방사선조사를 했다고 하지만, 기존에 밝혔던 연골세포와는 달리 안전성을 매우 의심해야 하는 세포이다. 식약처가 단순한 유전학적 계통검사(STR)조차 생략하고 허가한 인보사로 인해 수많은 환자들이 두려움에 떨고 있다. 식약처조차 보도자료를 통해 향후 15년간 인보사 투여 환자들에 대한 장기추적조사를 시행토록 계획한 상황이다.
건당 약가만 700만 원의 고가 치료제를 맞고도 종양유발 가능성을 걱정해야 하는 환자들에게 ‘장기추적조사’로 대책이 마련될 수 없다. 일단 사기 기업의 사기 제품을 투약한 환자들에게 피해 보상을 할 방안이 마련돼야 할 것이다. 막대한 손해배상을 피하려 코오롱생명과학은 고의성이 없었음을 항변하지만, 설사 고의성이 없다 해도 효과도 없고, 종양발생의 두려움만 남게 된 인보사 투약 환자에 대해서까지 무책임으로 일관할 수는 없을 것이다. 식약처 또한 인보사를 투약받은 수천 명의 환자들의 추적관찰을 코오롱생명과학과 시술받은 병의원에 맡길 것이 아니라, 공신력 있는 제3기관의 도움을 받아 투명하고 공식적으로 해결해야 마땅하다.
4. 인보사 사태는 ‘제2의 황우석 사태’라 할 수 있으며, 한국의 약품관리, 개발, 인허가제도 전반에 대한 엄격한 규제 강화가 필요하다.
식약처가 코오롱생명과학의 주장만으로 연골세포로 17년간 믿고 약품을 시판까지 하게 한 상황은 기업이 스스로 안전성과 검증을 하면 된다는 ‘실증특례제도’를 과거부터 시행했음을 반증한다.
한 나라의 약품안전성을 관리해야 할 식약처가 기업 이익에 매몰되어 기업이 주장하는 바를 스스로 검증조차 하지 않았다는 점은 사실 국제적 망신일뿐더러, 한국에서 허가받은 약품을 전 세계에서 인정하지 않게 만든다. 이미 <네이쳐>지 등에서 한국의 무분별한 줄기세포치료제 허가에 대해 문제제기한 바 있으며, 각종 세포 치료제, 줄기세포 치료제에 대한 규제 완화로 임상시험이 무분별하게 이루어지고 있다.
인보사 사태는 이런 규제 완화와 느슨한 허가가 결국은 심각한 사회문제를 불러일으킨다는 것을 보여주는 예다. 또한 인보사 사태를 기점으로 추락한 한국의 약품관리 능력을 재고하기 위해 특단의 규제책들을 도입할 필요를 제기한다.
그런데 황당하게도 이번 보도자료를 통해 식약처는 ‘첨단재생바이오법’(첨단재생의료및 첨단바이오의약품에 관한 법률(안). 현재 법사위 계류) 통과를 재발방지 대책이랍시고 내놓았다. 이는 식약처가 인보사 사태의 본질을 전혀 이해할 능력이나 의지가 없으며, 기업들의 이익을 우선순위에 둠으로써 초래한 인보사 사태를, 안전과 생명을 위협하는 법률 제정에 악용하려는 구제불능의 파렴치한 집단임을 자인하는 것과 다름없다.
지금 국회에서 논의되는 ‘첨단재생바이오법’이야말로 제2의 인보사 사태를 양산할 법안으로 즉각 철회되어야 하며, 식약처의 약품관리 기능을 강화하고 약제 급여를 민주적으로 평가할 제도적 장치가 조속히 마련되어야 한다.
이번 인보사 사태는 2005년 황우석 줄기세포 사기사건 이후로도 아직 한국사회가 과학기술을 이용한 ‘사기 행각’이 남아있는 후진 사회임을 보여 준다. 바이오, 제약, 의약품, 의료기기에 대한 기초기술연구가 아니라 최종 산물인 상품생산에 열을 올리고, 이를 돈벌이 수단으로 생각하는 사회 분위기가 이런 사기행각을 가능하게 했다.
여기에 국민 건강과 생명을 보호해야 할 식품의약품‘안전’처가 식품의약품‘산업’처로 변질되면서, 우리 국민들은 약품에 대한 안전성과 효용성조차 믿을 수 없는 상황이다.
상황이 이러한데도 무분별한 규제 완화를 통해 기업이 제품의 안전성을 입증하면 그냥 넘어가는 ‘실증특례’ ‘규제샌드박스’ 등의 제도가 도입되고 있고, 바이오의약품에 대해서는 ‘첨단재생바이오법’이 통과되려 한다.
우리사회가 보다 안전하고 합리적인 사회로 나아가는 길은 무분별한 규제 완화가 아니라, 합리적이고 민주적인 안전관리체계 도입이 우선되어야 한다. 만약 사기 기업인 코오롱생명과학과 이를 방조한 식약처를 이번에도 방치한다면, 제3, 제4의 황우석 사태가 계속 발생할 수 있다. 우선 정부는 코오롱생명과학에 대한 검찰수사를 시행하고, 식약처에 대한 특별감사를 진행할 것을 강력히 촉구한다.
2019년 4월 17일
의료민영화 저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부
가난한이들의 건강권확보를 위한 연대회의, 건강권실현을 위한 보건의료단체연합(건강사회를 위한 약사회, 건강사회를 위한 치과의사회, 노동건강연대, 인도주의실천의사협의회, 참의료실현청년한의사회), 건강세상네트워크, 기독청년의료인회, 광주전남보건의료단체협의회, 대전시립병원 설립운동본부, 한국의료복지사회적협동조합연합회, 건강보험하나로시민회의, 전국민주노동조합총연맹, 한국노동조합총연맹, 전국보건의료산업노동조합, 전국공공운수노조, 국민건강보험노동조합, 전국의료산업노동조합연맹, 전국농민회총연맹, 한국농업경영인중앙연합회, 전국여성농민회총연합, 전국여성연대, 빈민해방실천연대(민노련, 전철연), 전국빈민연합(전노련, 빈철련), 노점노동연대, 참여연대, 서울YMCA 시민중계실, 천주교빈민사목위원회, 참교육을 위한 전국학부모회, 평등교육 실현을 위한 전국학부모회, 사회진보연대, 노동자연대, 장애인배움터 너른마당, 일산병원노동조합, 학교급식전국네트워크, 약사의미래를준비하는모임, 성남무상의료운동본부, 건강보험심사평가원노동조합
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