강병원 의원, “보호구 지급이 삼성디스플레이 영업 비밀?” (뉴스민)

삼성디스플레이가 국회의 안전진단보고서 제출 요구에 노동자의 건강관리, 보호구 지급 상황 등을 ‘영업 비밀’이라는 이유로 숨긴 것으로 드러났다. 대전고용노동청 천안지청 역시 삼성디스플레이 주장을 인용해 삼성디스플레이에서 만든 문건을 그대로 국회에 제출해 국정감사에서 ‘삼성 우편 배달부’냐는 질타를 받았다.

아래 주소에서 기사 전문을 확인하실 수 있습니다

출처 http://www.newsmin.co.kr/news/13902/

임상시험 확대 방안, 국민이 마루타인가?

임상시험 확대 및 건강보험 적용 방안은 철회되어야

건강과 생명 침해, 개인정보 유출 위험, 건강보험의 유용 등 우려됨

8/31(월) 보건복지부는 세계 5대 임상시험 강국 도약을 위해 ‘임상시험 통합정보시스템 및 네트워크 구축, 임상시험 유치를 위한 규제완화, 임상시험 건강보험 확대’ 등을 골자로 하는 임상시험 글로벌 경쟁력 강화방안을 발표하고 적극 추진할 계획을 밝혔다. 참여연대 사회복지위원회(위원장: 이찬진 변호사)는 이미 선진국의 경우 위험성 및 윤리적 문제로 인해 점차 감소하는 추세인 임상시험을 우리나라에서 적극 유치하겠다는 것은 납득하기 어려우며, 정부가 국민의 건강과 생명을 제약회사의 마루타로 삼는 것이 아닌지 의심스럽다.

보건복지부는 임상시험은 신약개발역량 확보의 핵심영역이며 경쟁력 있는 분야이기 때문에 국가가 주도하여 추진해야 한다고 주장하고 있다. 그러나 임상시험의 부작용이 다수 발생하는 등 그 위험성이 객관적으로 입증되고 있다. 의약품 임상시험 승인 건수는 해마다 약 500~600여 건으로 점차 증가하는 추세이나, 최근 3년간 임상시험 피험자들의‘중대 이상약물 반응보고’가 476건에 달하는 것으로 확인됐다. 문제는 부작용이 보고된 476명의 피험자 중 그 부작용으로 376명이 입원을 하고, 7명은 생명위협, 49명은 사망까지 하였으며, 나머지 45명은 의학적으로 중요한 반응을 보이는 것으로 나타났다. 이처럼 임상시험은 피험자의 건강과 생명에 위협을 가할 가능성이 높기 때문에 확대에 신중해야 한다.

그럼에도 정부는 임상시험 규제완화 뿐 아니라 임상시험 통합정보시스템 및 네트워크를 구축하여 제약회사 등에게 피험자에 한해서 개인적 질병정보를 제외한 임상정보의 공유를 허용하겠다고 밝혔다. 그러나 상업적 이해관계를 가진 이들과의 정보 공유 과정에서 개인정보 유출 위험성 및 개인정보의 상업적 활용, 프라이버시 침해 가능성 등의 심각한 부작용을 배제할 수 없다. 또한 정부는 임상시험에 대해 건강보험 적용 확대를 시행하겠다고 한다. 이익추구를 목적으로 하는 국내외 제약회사, 의료기기업체들이 시행하는 임상시험에 건강보험을 적용하겠다는 것으로 이는 국민의 건강권 보장을 위해 사용되어야 하는 건강보험을 기업이익을 위해 활용하는 것이다. 또한 국민건강보험법에서 인정되는 보험급여의 대상이 아닌 사항을 정부 임의대로 급여를 하겠다는 것인데 이는 현행법을 위반한 위법한 조치이자 보험가입자들인 전 국민의 사회보장수급권을 침해하는 조치이기 때문에 허용할 수 없다.1)

정부는 법률까지 위반하면서 기업이익을 위한 임상시험에 건강보험재정을 사용하려는 시도를 즉시 취소하고 의료정책실패로 건강보험이 흑자가 계속 발생하고 있는 문제를 바로잡기 위하여 건강보험의 보장성을 높여 국민의 건강권 보장을 위한 정책을 집행하는데 주력하여야 한다.

또한 정부는 임상시험 확대를 위해 규제완화를 추진하며 저소득층 또는 난치성 질환자들의 임상시험 참여를 확대하겠다고 밝히고 있다. 이는 궁박한 환경을 이용하여 임상시험 참여를 유도하는 것으로 윤리적인 문제도 심각하며, 임상시험 부작용으로 인한 책임문제도 최소화하려고 하는 것이 아닌가 의심된다. 정부의 이와 같은 행태는 법률을 위반하면서 가난한 이들을 대상으로 마루타 시험을 하는 셈이며 윤리적으로 용납할 수 없다. 제약회사 등 기업의 이익을 위해 국민의 안위와 보호에 대한 책임을 포기하는 정부를 강력히 비판하며 정부는 국민의 건강과 생명을 침해할 수 있는 임상시험의 무분별한 확대방안을 철회하고, 철저한 안전성 검토 시스템 확보, 부작용 발생시 보상체계 등 임상시험에서 발생할 수 있는 문제에 대한 대안을 국가차원에서 마련하라.

1) 법 제1조 (목적) 중 “-국민의 질병·부상에 대한 예방·진단·치료·재활과 출산·사망 및 건강증진에 대하여 보험급여를 실시함으로써 --”라고 규정하고 있음.  재4장 보험급여장에는 급여의 종류로 제41조 (요양급여) 1항 “가입자와 피부양자의 질병, 부상, 출산 등에 대하여 다음 각 호의 요양급여를 실시한다”, 제49조(요양비), 제50조(부가급여)로 “ 대통령령으로 정하는 바에 따라 임신·출산 진료비, 장제비, 상병수당, 그 밖의 급여” 제52조(건강검진)를 규정하고 있는데, 임상시험는 법률상 보험급여의 대상이 될 수 없슴이 분명함

누구를 위한 임상시험인가 

임상시험 대상자 보호를 위한 제도개선 방안 

김남희 | 참여연대 복지조세팀장, 변호사

한국은 임상시험의 천국? 

한국에서 임상시험 건수는 비약적으로 증가하고 있다. 2004년 136건에 불과하던 임상시험이 2004년 이후 10년 동안 연평균 17%가 증가하여 2014년에는 653건까지 증가하였으며, 2017년에도 658건의 임상시험이 이뤄졌다. 2017년 진행된 임상시험 중 국제제약회사 등이 참가하는 다국가임상시험은 총 299건에 이른다. 

한국은 2017년 기준 세계 임상시험 시장 점유율이 6위이며, 도시 기준으로는 서울이 세계 1위를 기록하였다.¹⁾ 세계에서 가장 많은 임상시험이 이뤄지는 도시가 바로 서울이다. 

보건복지부는 지난 2015년 8월 “2020 임상시험 5대 강국 도약을 위한 임상시험 글로벌 경쟁력 강화방안”이라는 보도자료를 발표한 이후, 한국이 정부지원에 힘입어 빠른 시간 내에 임상시험수행 주요 국가로 자리매김하고 있고, 해외 의약계에서 한국을 임상시험의 인프라, 투명성, 품질 등을 고려하여 임상시험을 이끌 차세대 주자로 인식하고 있다고 홍보하고 있다.²⁾ 실제로 검색사이트에서 ‘한국 임상시험’ (clinical trial, South Korea) 이라는 단어로 검색을 하면, 한국이 정부의 지원과 빠른 승인절차, 건강보험 제도와 높은 환자의 참여율 등으로 임상시험을 실시하기에 좋은 곳이라는 해외 제약회사와 임상시험 대행기관의 홍보 및 평가에 대한 글을 쉽게 찾을 수 있다. 한국은 국제적으로 제약회사들이 임상시험하기 좋은 곳으로 각광을 받고 있으며, 정부 역시 이러한 방향성을 가지고 정책을 추진하고 있다고 볼 수 있겠다. 

누구를 위한 임상시험인가? 

그렇다면 정부가 이렇게 임상시험을 적극적으로 홍보하고 국제 제약회사의 임상시험까지 유치하는 이유는 무엇인가? 정부는 임상시험을 유치하면 신약에 대한 국민의 빠른 접근성을 확보하여 국민건강증진에 기여하고 지식기반 고부가가치 산업을 육성할 수 있다는 입장이다.³⁾ 그러나 임상시험이란 ‘의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 임상효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구’를 말한다.⁴⁾ 그런데 임상시험은 인간을 대상으로 하는 실험이라는 점에서 필연적으로 윤리적인 문제를 낳을 수 있으며,⁵⁾ 안전성과 유효성이 입증되지 않은 상태에서 이를 증명하기 위하여 이루어지는 실험이기 때문에 임상시험은 언제나 피험자의 생명, 신체 등 인권침해를 초래할 위험이 있다.⁶⁾ 이러한 이유 때문에 임상시험 관리기준은“임상시험에서 예측되는 위험과 불편을 충분히 고려하여 대상자 개인과 사회가 얻을 수 있는 이익이 그 위험과 불편보다 크거나 이를 정당화할 수 있다고 판단되는 경우에만 임상시험을 실시하여야 한다.”라고 규정하고 있다.⁷⁾ 그러나 과연 이러한 비교형량은 제대로 이루어지고 있는가?

임상시험 중 발생한 중대약물 이상 반응은 매년 가파르게 증가하고 있으며, 2017년 기준 사망 21건을 포함하여 309건에 이르고 있다(아래 [표2-2] 참조). 이처럼 임상시험은 대상자의 생명, 신체 등에 치명적인 결과를 초래하는 경우도 있으며, 인간을 실험대상으로 삼아 윤리적인 문제까지 안고 있어서 필요 최소한도로만 이루어져야 하며, 한국 정부가 다국적 제약회사의 임상시험까지 적극적으로 지원을 해주면서 유치하는 것이 적절한 정책인지에 대해서는 의문이 있다. 이는 필연적으로 산업과 자본의 이익을 위하여 국민을 실험대상으로 삼는다는 윤리적인 비난을 낳을 수 있다. 

또한 다국적 제약회사가 임상시험을 통하여 신약을 개발하여도 이 신약개발로 인한 이득은 제약회사에게 온전히 귀속되며, 신약을 한국에서 쓰려고 할 경우에도 막대한 신약의 비용을 고스란히 지불해야 한다. 신약개발을 위해 국민들은 임상시험에 동원되어도 이를 통하여 이루어진 신약개발의 이익은 온전히 국제적인 제약회사의 몫이다. 과연 이러한 임상시험 유치가 국민들에게 이득을 가져온다고 할 수 있을까? 

더욱 우려스러운 것은 정부가 건강보험 급여의 확대 적용을 통해 임상시험을 지원하고, 특히 저소득층, 난치성 질환자들의 임상시험 참여 확대를 독려하고 있다는 것이다. 

이와 관련, 보험급여의 확대·적용을 통해 저소득층 또는 난치성 질환자들의 임상시험 참여를 확대하고, 이를 통해 신약 접근성을 제고하는 것이 미국, 유럽 등 선진국을 포함한 세계적인 추세이다.

출처: 보건복지부, 보도자료(2015. 8. 30.) “2020 임상시험 5대 강국 도약을 위한 임상시험 글로벌 경쟁력 강화방안” 

그러나 국민건강보험의 재정을 제약회사의 신약개발을 위한 임상시험에 지원하는 것은 건강보험의 급여 대상을 ‘가입자와 피부양자의 질병, 부상, 출산 등’으로 정한 국민건강보험법의 취지에 맞지 않고(국민건강보험법 제41조 제1항), 국민의 사회보장수급권을 침해하는 측면이 있다. 더구나 저소득층, 난치성 질환자의 임상시험 참여를 확대하겠다는 정책은 피험자의 경제적 어려움, 난치병과 같은 궁박한 상황을 이용한 비윤리적인 측면이 있다 하겠다. 임상시험의 윤리적인 문제에 대하여 정부가 너무나 둔감한 것은 아닌가? 

이렇게 윤리적인 문제를 낳을 수 있는 임상시험에 대하여 관련 법규나 규정은 지나치게 허술하다. 약사법 제34조에 임상시험을 하려는 자는 계획서를 작성하여 식약처장의 승인을 받아야 한다고 규정되어 있으며(약사법 제34조), 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제30조 및 별표4 ‘임상시험 관리기준’에서 관련 절차를 규정하고 있다. 임상시험 관리기준은 비교적 자세한 여러 가지 사항 등을 담고 있으나, 실제 임상시험 현장에서 발생하는 여러 가지 문제를 대응하기에는 미흡하다. 이하에서는 임상시험 관련 기준의 문제점과 개선되어야 할 점을 지적해보겠다. 

임상시험 제도개선방안 1 – 임상시험 심사위원회 구성의 개선 

임상시험 대상자의 권리, 안전, 복지를 보호하고, 취약한 환경에 있는 시험대상자의 임상시험 참여 이유가 타당한지 검토하기 위하여 임상시험 실시기관의 장은 임상시험 심사위원회를 내부에 설치하여야 한다(임상시험 관리기준 제5항 나목 1호). 임상시험 심사위원회는 미국의 IRB(Institutional Review Board)와 유사한 제도로, 임상시험 실시기관, 즉 병원 내부에서 독립적으로 설치되어 환자의 권리, 안전, 복지 등을 보호하기 위한 목적으로 활동한다. 그러나 심사위원회의 구성에 관하여 임상시험실시기관의 장이 위촉하도록 되어 있고 5명 이상의 위원 중 의학 또는 간호학을 전공하지 않은 사람 1명 이상과 해당 실시기관과 이해관계가 없는 사람 1명 이상이 위원에 포함되어야 하는 것 외에는 따른 규제가 없다(임상시험 관리기준 제6항 나목 1호).

그러나 병원 내부에 병원장의 재량으로 위촉하여 구성하는 심사위원회가 민간병원이 대다수를 차지하며 병원의 공익적 기능이 잘 작동하지 못하고 있는 한국의 현실에서 과연 병원의 이해관계로부터 자유롭거나 독립하여 임상시험 대상자들의 권리를 보호할 수 있을지 의문이 있다. 실제 임상시험 관련 국회토론회에서 임상시험 심사위원회에 참여했던 전문가는 임상시험 과정에 대하여 자세한 정보 제공을 요구하거나 까다롭게 심사할 경우 재위촉에서 제외되는 경험을 공유하기도 하였다. 미국에서도 IRB가 불충분한 자원, 이해충돌 문제 등으로 법적 책임을 추궁당하는 사례가 늘고 있다고 하며,⁸⁾ 독일의 경우 윤리위원회가 좀 더 다양한 전공으로 구성되거나, 환자나 병원 직원들까지 참여하는 윤리심의회가 별도로 구성되는 사례 등을 참고해 볼 수도 있다.⁹⁾ 

즉 현재의 임상시험 심사위원회는 임상시험 실시기관인 병원 내부에 병원장의 재량으로 위촉되어 독립성이나 공익성 담보에 한계가 있으므로, 구성의 민주화, 다양화 등 개선방안을 적극적으로 모색해 볼 필요가 있다. 독일의 윤리심의회처럼 병원 노동자나 관련 노조대표자, 지역 시민 대표 등을 참여시키는 구조도 고민해 볼 수 있겠다. 

임상시험 제도개선방안 2 – 임상시험 동의 절차 개선 

임상시험을 실시하기 위해서는, 임상시험의 책임자는 임상시험의 내용 및 임상시험 중 시험대상자에게 발생할 수 있는 건강상의 피해에 대한 보상내용 및 절차를 시험대상자에게 설명하고 임상시험 대상자로부터 자발적인 임상시험 참가 동의를 받아야 하며(의약품 등의 안전에 관한 규칙 제30조 제1항 4호, 임상시험 관리기준 제3항 자목), 동의서에 들어가야 하는 내용에 대하여 임상시험 심사기준 제7항 아목에 자세한 내용을 규정하고 있다. 그러나 실제로 임상시험 동의서에 들어가는 내용이 지나치게 방대하고 전문적이여서 오히려 대상자가 충분히 숙지한 상태에서 자발적인 동의가 이루어지지 못한다는 지적이 있으며, 아동, 청소년, 난치병 환자, 장애인 등 취약한 상태의 피험자에 대해서는 특별한 주의가 필요한 바 이에 대한 충분한 규정이 없는 것도 문제이다. 

더 심각한 것은 동의서 자체가 형식적으로 작성되는 경우가 있다는 것이다. 실제 참여연대에 찾아온 상담사례에서 다음과 같은 문제점을 발견할 수 있었다. 

(실제 상담사례)

임상시험 피해자 상담시 임상시험 동의서를 확인하였는데, 동의서에 임상시험 의뢰자(다국적 제약회사), 임상시험 수탁기관(중개회사), 임상시험 실시기관(병원)의 명칭은 포함되어 있지 않고, 임상시험 의뢰자인 국제적 제약회사의 미국내 자회사 이름과 의사 이름만이 기재되어 있었음. 동의의 대상이 불분명한 문제점이 있으며, 실제 피해가 발생하였을 때 당사자는 의사, 병원, 임상시험 심사위원회, 중개회사, 제약회사, 식약처 등을 찾아다니며 다각도로 문제제기를 했으나 해결되지 않고 있음. 

즉 임상시험 동의서에 관한 법규정을 정비하여, 임상시험 동의서에 임상시험 의뢰자(제약회사)와 임상시험 실시기관(병원)이 동의의 상대방으로 기입하도록 하여, 구체적인 책임소재를 분명히 하여야 한다.  

임상시험 제도개선방안 3 – 임상시험으로 인한 피해 발생시 보상 절차와 기준 마련 

임상시험 관련 법규와 임상시험 관리기준에 따르면, 임상시험 동의서에는 임상시험 중 시험대상자에게 발생할 수 있는 건강상의 피해에 대한 보상 내용 및 절차 등을 시험대상자에게 설명하여야 한다. 그러나 실제 관련 법규의 미비로 구체적인 보상 절차, 피해 보상 또는 배상의 범위에 대하여 ‘적절히 이루어져야 한다’는 것 외에는 구체적인 기준이 전혀 없으며,¹⁰⁾ 실제 피해가 발생한 경우 피해 당사자는 피해사실이나 피해액의 입증, 피해보상 과정에서 엄청난 어려움을 겪게 된다. 특히 임상시험이 안전성이나 유효성이 입증되지 않은 신약으로 하는 시험이라 그 효과에 대하여 기존 자료가 없고, 임상시험 대상자가 기존 질병이 있는 경우에는 임상시험과 실제 피해발생 간의 인과관계의 입증은 거의 불가능에 가깝다고 할 수 있다. 

임상시험 대상자의 피해를 적절히 보상하기 위하여, 임상시험 피해발생시 인과관계나 피해액 입증에 관한 입증책임의 전환(임상시험 중 피해가 발생하면 임상시험으로 인한 것으로 추정하고 그렇지 않다는 것을 임상시험 실시기관이 입증하도록 함)이나 징벌적 손해배상의 도입 등의 규정을 관련 법규에 도입하는 방안을 적극적으로 고려하여야 한다. 또한 임상시험으로 인한 피해 발생시 병원과 제약회사 간의 책임 회피로 인하여 피해자가 어려움을 겪는 사례들이 있으므로, 피해발생시 보상 및 배상의 책임을 1차로 임상시험 실시기관(병원)이 지고, 2차이자 최종적으로 임상시험 의뢰자(제약회사)가 부담하되, 피해자는 어느 쪽으로나 배상청구를 할 수 있도록 하는 규정이 필요하다고 보인다. 

임상시험 제도개선방안 4 – 임상시험 성과의 공공적 활용과 관련 정보의 공개 

이처럼 임상시험 대상자의 신체나 생명을 담보로 하여 이루어지는 임상시험인 만큼 이로 인한 신약 개발의 이익을 제약회사가 독점하도록 하는 것은 문제가 있다. 또한 임상시험의 사례에 대한 지속적인 관찰과 평가로 발생할 수 있는 위험에 대하여 대처하는 것도 필요하다. 따라서 임상시험의 내용과 발생한 부작용에 대한 정보를 공개하고, 공익적으로 활용할 수 있도록 하여야 한다. 또한 국제적 제약회사의 임상시험을 한국에서 실시할 경우 이로 인한 신약개발에 관하여 한국 국민들이 실제로 혜택을 누릴 수 있도록 하는 방안에 대해서도 고민하여야 한다. 

이처럼 임상시험은 여러 가지 윤리적, 사회적 문제를 낳을 수 있으며 실제 이와 관련한 피해사례도 나타나고 있어 임상시험 대상자의 생명, 안전을 보호하기 위한 제도적 개선이 절실하다. 신약의 안전성과 유효성을 입증하기 위한 임상시험은 그 필요성은 인정하지 않을 수 없다. 그러나 임상시험이 실시되더라도 그 과정에서 발생할 수 있는 대상자의 피해에 대해서는 충분한 보호와 보상이 필요하며, 이를 위한 관련 법규정의 정비가 절실하다. 정부와 국회가 제약회사의 이익만을 위한 정책이 아닌 국민의 생명, 안전 보호를 위한 임상시험 정책을 추진하기를 바란다.  

1) 한국임상시험산업본부, 보도자료 “한국, 글로벌 임상시험 순위 6위 달성”(2018. 1. 15.) 

2) 보건복지부, 임상시험 글로벌 경쟁력 강화방안(2018. 5.) 

3) 보건복지부, 임상시험 글로벌 경쟁력 강화방안(2018. 5.) 

4) 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제30조 별표 4 의약품 임상시험 관리기준 2항 가목 

5) 신동일, 인간을 대상으로 하는 임상시험의 윤리와 규범, 한국의료법학회 학술대회(2012. 6.), 89면 이하 

6) 김현조, 임상시험의 정당성 요건과 형법적 통제, 법학연구(2015. 12.), 인하대학교 법학연구소, 141면 이하 

7) 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제30조 별표 4 의약품 임상시험 관리기준 3항 나목

8) 박수헌, 임상시험심사위원회 및 그 위원들의 책임에 관한 미국 판례 및 소송제기원인의 고찰, 공법학연구(2007.8), 한국비교공법학회, p.521-538 

9) 구인회, 독일에서의 인간대상 의학연구에 있어 윤리위원회의 역할과 기능, 생명윤리 제5권 제1호, 한국생명윤리학회, 2004, p.25-35 

10) 차. 대상자에 대한 보상 등 (의약품 임상시험 관리기준 제8호차목)

      1) 의뢰자는 임상시험과 관련하여 발생한 손상에 대한 보상절차를 마련하여야 한다.

      2) 대상자에 대한 보상은 제7호아목10)차(임상시험과 관련한 손상이 발생하였을 경우 대상자에게 주어질 보상이나 치료방법)에서 정한 보상의 내용, 방법 및 관계법령에 따라 적절히 이루어져야 한다.

임상시험 대상자의 생명 안전 확보를 위한 토론회

2018. 4. 24. (화) 오후2시 국회 의원회관 제6간담회실 

내용

4월 24일 14시 국회의원회관 제6간담회에서 공공운수노조 의료연대본부, 참여연대, 윤소하 의원실, 고용진 의원실, 권미혁 의원실 주최로 ‘임상시험 대상자의 생명안전 확보를 위한 토론회’가 진행되었다. 난치병 환자들에게는 마지막 동아줄이라 불리고, 저소득층/대학생 또는 취준생들에게는 꿀알바로 불리는 임상시험, 과연 안전한 것일까? 식품의약품안전처는 17년 임상시험계획 승인현황을 분석한 결과 전체 승인건수는 658건으로 16년 대비 4.8%가 증가하였다고 밝힌바 있다. 이미 한국의 임상시험 규모는 임상시험의 천국이라고 불리울 정도로 큰 편이다.

토론회에서는 임상시험과정의 문제점과 임상시험 대상자들의 생명안전 확보를 위한 제도개선에 대해서 논의가 되었다. 임상시험의 부작용은 사망 등 그 위험성이 심각함에도 불구하고 임상시험에 대한 기준과 원칙, 관리감독 책임 전반과정이 불투명하며 피험자가 잘 알 수 없는 문제 등이 제기되었다.

한국은 임상시험에 대한 건강보험 지원 등으로 정부가 국민을 대상으로 임상시험을 유도하고 있으며, 저소득층에게 임상시험의 대상자가 되도록 유도하는 것은 윤리적인 문제가 있음이 제기되었다. 결국 다국적 제약회사들과 대형병원의 수익을 위해 건강보험 재정이 손실되고 있고, 국민들의 건강권까지 위협받고 있다는 것이 제기되었다. 식약처는 국민들을 위해 신약개발/임상시험은 피할 수 없다고 하지만 정작 국민들은 임상시험을 통해 개발된 신약을 비싼 값으로 사야하며 돈이 없어 약을 구하지 못해 목숨을 잃는 것은 바뀌지 않고 있다.

임상시험을 진행하면서 의사들은 환자를 치료대상으로 보기보다는 제약회사의 계획에 발맞춰 주어야하는 이윤추구의 대상으로 보게 된다는 솔직한 심정을 토로하였다. 피험자들은 자신들이 경험하게 될 임상시험에 대한 충분한 설명조차 듣지 못하고 있었고, 사람을 대상으로 하는 각각의 임상시험들은 제대로 된 관리감독에서 벗어나 처벌이나 강한 제재조치없이 이루어지고 있는 것이 현실이다. 이날 토론회에서는 임상시험에 대한 관리감독의 문제, 대상자들에 대한 불충분한 설명 등이 제기되었고, 비전문가들로 구성되는 임상시험위원회의 문제, 심의절차가 있어도 1시간에 수십 개를 심의하면서 요식행위로 전락하는 현실 등이 증언되었다. 

토론회에서는 위와 같은 문제제기와 더불어 ‘현재 진행되고 있는 임상시험들에 대한 정보공개, 피험자에 대한 권리교육, 피험자 보호센터 설치의무화, 피해에 대한 보상대책’ 등 다양한 대안들도 제기되었다. 과학기술정보통신부 생명기술과 과장은 피험자에 대한 충분한 설명을 전제로 한 동의과정이 필요하다는 것에 크게 동의하였고 되돌아보는 계기가 되었다고 하였다. 식약처는 임상시험의 안정성과 유효성을 확보해야한다는 것에 동의하면서도 약을 개발하려면 불가피하다는 입장을 보였다. 

발제자와 대부분의 토론자들이 임상시험을 산업적으로 접근해서는 안되며, ‘사람’을 대상으로 하는 실험이기 때문에 무엇보다 신중하고 엄격하게 이루어져야할 필요가 있다고 말했다. 대상자 선정부터 모든 과정에 대한 엄격한 관리감독, 지속적인 관찰과 평가, 부작용에 대한 정보공개, 시험내용에 대한 충분한 설명, 자발적 중단보장, 외부에 의한 독립적인 제재 등이 이루어져야함이 확인되었다. 

지하철에서조차 임상시험에 대한 광고를 쉽게 접할 수 있는 만큼 임상시험에 대한 규제완화들은 발 빠르게 추진되고 있다. 반면에 그에 대한 위험성과 이를 보완할 제도적인 측면들은 아직 부족한 것이 사실이다. 이번 토론회를 계기로 임상시험대상자의 권리들이 논의되고 피험자들의 생명과 안전을 보호할 수 있는 법과 제도들이 시급히 만들어져야한다.

토론회 개요 

-일시 : 4월 24일(화) 오후 2시

-장소 : 국회의원회관 제6간담회실

-주최 : 공공운수노 의료연대본부, 윤소하의원실,권미혁의원실, 고용진의원실, 참여연대

-토론 및 발제

• 사   회 : 현정희(공공운수노조 의료연대본부 본부장)

• 발제 : 김명희(국가생명윤리정책원 사무총장)

• 토론 1 : 김재현(의료연대본부 동남권원자력의학원분회 분회장, 의사)

• 토론 2 : 박은정(네카 정책위원)

• 토론 3 : 김준현(건강세상네트워크 대표)

• 토론 4 : 김남희(참여연대 복지조세팀장)

• 토론 5 : 이남희(식약처 임상제도과 과장)
• 토론 6 : 서경춘(과기정통부 생명기술과 과장)

보도자료 [원문보기/다운로드]
토론회자료집 [원문보기/다운로드]

임상시험 대상자의 생명 안전 확보를 위한 토론회

2018. 4. 24. (화) 오후2시 국회 의원회관 제6간담회실 

취지 

2015년 국정감사에서 발표한 바에 따르면 2011~2013년 3년간 임상시험 피험자들의 중대 이상약물 반응보고는 476건이었으며 이중 49명이 사망하였다. 이러한 임상시험의 숨겨진 위험 속에 노출된 임상시험의 대상이 되는 환자들이 존재한다. 임상시험은 매주 투명하고 신중하게 진행되어야 함에도 불구하고 임상시험을 수익 창출 방안과 고부가가치 지식산업으로만 간주하는 병원과 정부의 편향된 시각이 존재하고 있어 우려스럽다.

이미 CRO(Contract Research Organization)라고 하는 임상시험 대행회사 등의 임상시험 유관산업은 최근 10년간 연평균 12.8%의 성장을 통해 2018년에는 시장 수익이 580억 달러에 달할 것으로 예상된다. 심지어 이러한 임상시험의 활성화로 2020년 세계 5대 임상시험 강국 진입을 목표로 정부에서는 임상시험 활성화를 추진 중이다. 하지만 임상시험 도중 발생하는 환자의 사망을 포함한 심각한 이상반응에 대한 안전장치가 제대로 작동하고 있는지 임상시험윤리위원회조직들에 대한 제도적 검증과 실태조사가 우선 되어야 한다.

최근 언론에 보도된 동남권원자력의학원 임상시험 사태에서도 나타났듯이 시험 대상이 된 폐암 환자들에게서 인과 관계가 입증되지 않은 폐렴 합병증으로 임상시험 초기에 사망환자들이 발생하였다. 만약 폐렴이 처음 발생하였을 때 임상시험을 중단하고 안전성 점검이 이루어졌더라면 이후 추가적인 3명의 폐렴환자와 폐렴합병증으로 인한 2명의 사망자가 발생하지 않았을 수도 있었을 것이다. 뿐만 아니라 이렇게 위험할 수 있는 임상시험이 지하철 광고 등을 통해 생활비가 다급한 청소년들의 꿀알바로 둔갑하고 있는 것은 매우 위험천만한 일이다.

임상시험에서 환자와 대상자 안전은 무엇보다 앞서야하는 가장 중요한 윤리적 가치이다. 물론 임상시험 중 위험을 예측하더라도 다른 대안이 없어 다급하게 임상시험약이 필요한 환자들도 있지만 이에 앞서 임상시험 대상자들에 대한 안전장치와 알권리를 반드시 확보해야만 한다. 

토론회 개요 

-일시 : 4월 24일(화) 오후 2시

-장소 : 국회의원회관 제6간담회실

-주최 : 공공운수노 의료연대본부, 윤소하의원실,권미혁의원실, 고용진의원실, 참여연대

-토론 및 발제

      사회 : 현정희(공공운수노조 의료연대본부 본부장) 

      발제 : 김명희 사무총장 (국가생명윤리정책원)

      토론 : 네카(한국보건의료연구원)

             김재현(동남권원자력의학원분회장/의사)

             김남희(참여연대 복지조세팀장)

             김준현(건강세상네트워크 대표)

             식약처 

             보건복지부/과기정통부 

박근혜 최순실 의료게이트의 본질

정형준 | 녹색병원 재활의학과 과장, 참여연대 사회복지위원회 부위원장

박근혜, 최순실이 벌인 국정농단으로 국민들의 분노는 꺼지지 않고 있다. 10월경부터 매일 벌어지는 뉴스에서의 폭로와 추가 탐문수사로 인해, 혹자는 막장드라마를 능가하는 현실이라고 비꼬아 이야기하기도 한다. 이런 상황에서도 박근혜 대통령은 스스로 잘못이 없다고 밝히고 있으며, 국정농단의 비선실세인 ‘최순실’ 조차 법정에서는 ‘죄가 없다’고 항변한다고 한다.

지금 현실의 상황은 우리가 그동안 알고 있었던 지배권력의 부패, 추문, 뒷거래 등의 소설 속 전개보다 더 하며, 때문에 국민들의 분노는 멈추지 못하고 있다. 이러한 부패의 고리에 크게 부각된 것은 다름 아닌 ‘의료정책’ ‘의료기업체’ ‘의약품’ 그리고 ‘의사들’이다. 이를 우리는 ‘의료게이트’라고 부름직한데, 국정조사 청문회에서도 12월 14일에 세월호 7시간의 진실규명과 결합하여, 각종 약품사용, 특정 의원과 의사들의 결탁과 권한남용에 대한 광범한 질의가 이루어진 바 있다.

하지만, ‘의료게이트’는 단순히 몇몇 의사들과 정권의 결탁, 그리고 청와대에서 사용된 약품에만 국한 될 수 있는 사안은 아니다. 박근혜 정권을 관통하고 있는 의료정책 그리고 그 때문에 발생한 국민들의 피해와 앞으로 한국의 의료제도에 미칠 영향 모두를 포괄할 수밖에 없는 문제들이다. 때문에, ‘의료게이트’의 전반적인 내용을 다시 한 번 살펴보고, 그 핵심을 추려내는 것이 중요하다.

의료산업체와의 결탁

‘의료게이트’가 폭로된 시발점은 최순실의 단골 성형외과로 알려진 김영재의원에 대한 정권의 특혜였다. 김영재의 부인이 설립한 화장품회사(존 제이콥스, 대표 박휘준 – 김영재의 처남)의 제품은 청와대에서 2016년 설 명절 선물로 선정되었다. 이 화장품 회사는 뚜렷한 해외판매 실적 등이 없었으나, 장충동 신라면세점(2016년 7월), 명동 신세계면세점(2016년 5월) 등에 입점하였을 뿐 아니라, 대통령의 프랑스순방 때 직접 광고의 대상이 되기도 하였다.

김영재가 설립한 의료기기회사(주 와이제이콥스메디컬 – 사원수 8명의 소기업, 대표 박채윤 – 김영재의 부인)도 수술 부위 봉합에 사용하는 실 개발에 3년간 15억 가량을 분당서울대병원과 산학협력(책임연구원:서창석 – 현 서울대병원장, 전 대통령 주치의)으로 산업통상자원부에서 받았다. 또한 2014년부터 청와대의 안종범수석 및 비서관이 직접적으로 서울대병원과 의료기기회사의 합작기업을 설립하도록 압력을 행사했다. 이 압력을 행사하는 자리에는 전 서울대병원장(오병희)과 현 서울대병원장(서창석)이 모두 동석했다.

서창석은 한술 더 떠 이 업체의 실을 서울대에서 쓰도록 압력을 행사에 이를 서울대병원에 등록하고, 김영재를 서울대 외래교수에 위촉했다. 김영재는 외래교수 자격에 미달되었고, 성형외과과장 및 외과과장과도 전혀 상의하지 않았음도 밝혀졌다.

김영재 부부가 받은 특혜의 화룡점정은 청와대가 나서서 해외 수주 계약을 주선했다는 것이다. 이 과정에서 이 부부는 대통령 해외순방에 3차례 동행했다.(2015년 4월 중남미 순방, 2015년 9월 중국, 2016년 5월 아프리카, 프랑스) 특히, 공식적인 경제사절단에 두 기업 모두를 이름에 올린 적도 있었다.(존 제이콥스 박휘준 대표이사, 와이제이콥스메디컬 기술이사 김영재)

이처럼 김영재이든 그의 부인이든 간에, 개인적인 최순실 혹은 박근혜와의 인맥으로 국가권력을 이용하여, 자신의 사적기업의 배를 불려온 것은 명백한 부패게이트가 아닐 수 없다. 여기에 김영재는 피부리프팅 전문가로 국정감사에서 수차례 청와대를 드나든 것으로 들어났다. 이는 박근혜의 필러, 보톡스 시술자로 김영재를 지목되게 만들었으나, 그는 이를 완강히 부인하였다.

특정 의원과 의사와의 결탁은 단골성형의원의 경우에만 있지는 않았다. 최순실과 박근혜가 과거부터 이용했던 럭셔리의원도 막대한 이익을 보았다. 차움병원은 차병원 계열 병원으로 회원권만 1억 5천만 원이고 연회비가 1,000만원에 육박하는 럭셔리 의료 콤플렉스다. 차병원은 2010년 이후로 ‘차바이오’라는 자회사를 바탕으로 줄기세포치료제 및 연구에 박차를 가하고 있었는데, 정부는 2014년 8월 줄기세포 상업 임상시험 1상의 면제범위를 확대하는 ‘줄기세포 치료제 임상시험 규제완화’ 정책을 발표했다. 이런 규제완화는 선진국에서 유례가 없는 것이었다. 박 대통령은 또한 직접 2014년 5월 열린 규제개혁장관회의에서 "비동결난자의 연구사용을 금지하는 규제를 풀어야 한다.”고 직접 요구하기도 했다. 비동결난자 사용은 차병원의 숙원사업으로 알려져 있으며, 이는 냉동보존 된 난자는 질이 떨어져 연구 성공 가능성이 낮기 때문이다. 물론 이는 여타 줄기세포 업체의 이해관계를 반영한 것이기도 하다.

여기다 2016년이 되어서는 차병원은 자신의 연구소에서 대통령 연두 업무보고(2016년 1월 19일)를 유치했다.(이 업무보고는 보건복지부·미래창조과학부·산업통상자원부·보건복지부·문화체육관광부 등 6개 부처가 같이 했음.) 당시 보건복지부 업무보고는 모조리 의료산업화관련 사항으로만 채워졌다. 또한 이 연구소는 2016년 4월 보건복지부·미래창조과학부 등이 참석한 바이오 현장간담회도 개최했다. 이런 로비의 대가로 2016년 5월 18일 식품의약품안전처의 바이오헬스케어 규제혁신 때 ‘줄기세포 치료제 개발 시 배아 사용요건 완화’가 규제 완화책 중 첫째로 꼽혔다. 또한 차바이오가 임상시험 중인 알츠하이머, 뇌경색 줄기세포 치료제와 같은 상병을 꼭 집어 임상3상 면제 대상으로 언급하였다. 최종적으로 차병원은 2016년 7월 9년 만에 줄기세포연구팀의 ‘체세포 복제배아연구’가 복지부로부터 조건부 승인되었다.

이런 특혜에 대해서 차병원과 차움병원은 최순실, 박근혜 모두 차움병원의 회원이 아니고, 의료서비스만 받았다고 주장하고 있다. 그러나 주로 미용 목적의 태반 주사와 백옥 주사, 신데렐라 주사 같은 주사제와 건강보험 적용을 받지 않는 기능의학적 처치가 주된 ‘차움병원’에서 연회비를 내지 않고 진료를 받는 다는 것 자체가 거꾸로 차움병원의 진료가 로비의 성격이 강함을 입증한 것이다. 또한 차병원이 이후 받은 각종 규제완화의 혜택도 정부와 의료기관의 결탁의 결과로 부패게이트라 할 수 있다. 즉, 매우 영세한 개인사업체부터 차병원으로 대표되는 의료산업체까지 규제완화와 국립대와의 결탁, 알선이 연결되어 있었다.

효과가 불분명한 미용제제의 남용

여기에 11월말 청와대에서 구매한 약품목록이 공개되면서 또 다른 가십거리가 발생했다. 대표적으로 발기부전제 ‘비아그라’등이 포함되면서, 청와대 내부의 은밀한 사생활이 한동안 언론을 뜨겁게 달구었다. 그러나 ‘비아그라’등은 실제로 청와대의무실의 해명처럼 ‘고산병’ 치료 및 예방을 목적으로 구매했고, 사용하지 않았다는 것이 드러났다. 실제 문제는 청와대의무실에서 해명을 하지 않는 약품들에 있었다.

대표적으로 태반주사, 백옥주사, 감초주사 등으로 알려진 피부미용성분의 주사제가 남용되었음이 밝혀졌다. 이런 주사제는 효용성이 입증되지 않아, 비급여대상으로 시중에서 피부미용을 목적으로 사용할 때도 논란의 여지가 있었다. 특히 공적기관에서도 2010년 태반주사에 대한 잘못된 인식이 국민들은 물론이고 의료계에도 심각하다고 문제점을 지적한 바 있다. 때문에 20명이 넘는 대통령 주치의와 자문의사들은 이런 주사제를 처방하지 않았다.

그래서 그간 차움병원에서 이런 대체주사제를 처방하던 김상만을 청와대는 따로 야간에 불러 처방을 받았던 것으로 되어 있다. 이는 약품의 안정성과 효용성 뿐 아니라, 공식적이고, 합리적인 의료이용과는 한참 떨어진 의료행태를 대통령이 보였다는 것을 입증한다. 또한 이를 위해 대통령의 혈액 같은 국가기밀사항(2급기밀사항)도 버젓이 시중의 의원으로 나갔다. 마지막으로 국민 대부분이 비급여로 처방받아야 하는 약품 등을 국가세금으로 막대한 양을 구매한 것도 청와대의 도덕적 해이의 한 층을 보여준다.

그러나 이런 약품 구매와 관련된 논란은 미디어와 여론의 이슈는 되었지만, 실제로 ‘의료게이트’의 맛보기에 지나지 않는다. 이외에도 ‘코리아에이드’로 불리는 해외 의료원조건, ‘첨단재생의료’라는 단어의 줄기세포 규제완화등도 얽혀있지만, 이 또한 본질은 아니다.

본질은 의료민영화

박근혜 정권의 ‘의료게이트’의 핵심이라면, 단연코 박근혜 정부가 역사상 최초로 해놓은 ‘의료만행’들에서 찾아봐야 한다. 우선 박근혜 정부는 역사상 최초의 공공의료원(진주의료원) 폐원과 최초의 국내 영리병원(제주도 녹지병원) 허용하였다. 공공병원 폐원과 영리병원 승인 모두가 최초인데, 이는 매우 상징적인 의미를 가진다. 바로 의료민영화를 구체화 했다는 점이다.

세부적으로는 4년 동안 국회입법이 아니라 행정부에서 처리 가능한 시행령, 시행규칙, 가이드라인, 유권해석 등등의 행정독재식 방법으로 노무현정부 때부터 병원자본과 의료기기업체들이 원한 민영화과제들을 이행했다. 이 과정에서 박근혜 정부는 병원 및 의료기기, 제약업의 민원 처리를 해줬으며, 의료산업화 ‘청부정부’의 역할을 수행했다. 또한 최소한의 국민건강 보호장치를 해제했다. 여기에는 임상시험 규제완화, 신의료기술평가 간소화, 줄기세포 허용, 약가정책 후퇴 등등 향후 제2의 옥시사태를 일으키고도 남을 가능성을 보여줬다.

그리고 이런 방향성을 위해 보건의료서비스를 한층 더 서비스산업으로 묶어서 기획재정부가 주도하도록 추진했다. 이 때문에 보건복지부는 기획재정부의 일개 부서처럼 되었다. 이 과정에서 문형표, 방문규 같은 경제관료들이 보건복지부로 침투해 장관과 차관을 맡았다.

이런 큰 방향성은 사실 앞서 살펴본 동네의원에서부터 차병원에 이르는 의료산업체와의 연관, 그리고 이러한 결정과정은 효용성이나 안정성보다는 상업성이 농후한 의료서비스(피부미용)의 확대를 나았고, 이를 박근혜 대통령 본인이 직접 수혜 받은 측면도 크다. 하지만, 이러한 과정에서는 단순히 김영재, 차병원, 최순실, 차병원 같은 직접관련자들만이 드러나는 것은 아니다. 다름 아닌 전반적인 의료정책을 좌지우지하고 이를 청탁한 세력은 따로 있었다.

재벌과 의료민영화

박근혜 정권은 2013년 12월 13일 4차 투자활성화 대책을 발표하면서, 의료민영화 추진 논란에 불을 지폈다. 당시 이 대책의 핵심은 두 가지였다. 하나는 의료기관 자법인 설립 허용 및 부대사업 대폭 확대였고, 하나는 의료법인간 합병, 법인약국 허용이었다. 영리자법인은 이명박정부 때까지는 법리적으로 경영지원이란 명분으로 설립하려던 자회사를 행정부 독단의 가이드라인으로 제시한 것인데, 실제로는 영리병원의 우회적 적용으로 볼 수 있었다. 그리고 이런 우회적 영리병원의 도입을 주장한 것은 다름 아닌 삼성경제연구소와 전경련이었다.

더욱이 이런 추진동력을 극명하게 보여준 것은 2014년 3월 20일 개최된 ‘제 1차 규제개혁장관회의 및 민관합동규제개혁점검회의’였다. 이 회의는 공중파 전체에 생방송으로 나갔을 뿐 아니라, 모든 규제를 적폐로 선언하는 선언장이었다. 당시 이 회의에서 가장 많은 민원사항을 주장한 것은 다름 아닌 전경련 이승철 부회장이었다. 이승철이 이 날 주장한 의료부분 규제완화 요구안은 더욱 가관이다. 우선 스마트폰 등에 탑재될 건강관리 목적 감지기 등의 웨어러블 디바이스의 허가를 의료기기법에서 제외할 것을 요구 한 것이다. 이는 당시 삼성의 갤럭시 스마트폰의 허가를 위한 민원처리였고, 결국 일사천리로 의료기기에서 스마트폰의 감지기 등은 제외되었다.

출처: 제1차 규제개혁장관회의 및 민관합동규제개혁점검회의 자료, 2014.03.20.

또 다른 하나는 국내보험사의 외국인 환자 유치 허용이었다. 외국인 환자 유치허용은 이명박정부 때부터 삼성생명을 위시한 민간보험사의 핵심 요구사항이었다. 말로는 외국인 환자만 유치·알선하는 것이지만, 종국적으로는 환자를 민간보험사가 계약해서 유치알선 할 수 있도록 하는 것이 목표로, 사실상 미국식의 병원-보험회사 연계모델을 가능한 부분부터 열어주자는 주장이었다. 놀랍게도 이 조항은 이후 2년간 청와대 여야대표 모임이나, 국무회의 때마다 나오던 ‘국제의료지원 특별법’의 핵심조항과도 관련이 있다.

즉, 재벌 특히 삼성의 이해관계와 관련해서 의료부분 규제개혁의 목표도 설정되었고 제기되었다. 이제는 모두 알다시피 이승철 전경련부회장은 미르재단과 K-스포츠재단의 후원금을 걷은 총책의 역할도 한 바 있다. 삼성이 최순실 박근혜의 재단에 돈을 입금한 것은 단순히 압력만을 위한 것이 아닌 것은 이미 알려져 있다. 중요한 것은 제일모직 삼성생명 합병 같은 사안뿐이 아니라, 이런 의료민영화 과제들을 해결해주는 대가도 이런 금액에는 포함되어 있었다는 점이다.

박근혜 정부가 벌인 각종 의료민영화 정책들, 의료부분 규제완화를 일일이 거론하기는 매우 힘들다. 끝으로 2016년 5월 18일 마지막 규제개혁 장관회의(5차)에서 박근혜 대통령이 밝힌 내용 중에는 한국에만 있는 ‘갈라파고스 규제’를 없애야 한다는 언급이 있다. 이 ‘갈라파고스규제’라는 말 자체가 전경련에서 만든 것으로 봐야 하는데, 이 규제장관회의 8일 전에 전경련이 발표한 7대 갈라파고스 규제의 두 번째는 ‘영리병원제한’이었다. 그리고 한 술 더 떠 ‘영리병원’을 허용하면 무려 취업유발만 27만에 달한다고 전경련이 밝힌 것이다. 영리병원보다 비영리병원을 같은 수로 만들면 더 많은 인원이 취업시킬 수 있는데 이를 왜곡하고 말이다.

<표> 7대 갈라파고스 규제별 개혁 시 경제적 기대효과

출처: 전국경제인연합회

이런 일련의 주장들의 곳곳에 의료민영화의 핵심 사안인 ‘영리병원’ 허용이 숨어있었다는 점을 잊어서는, 작금의 ‘의료게이트’를 정확하게 이해할 수 없다. 정리하면, 지금 최순실-박근혜 를 둘러싸고 벌어진 의료부분의 각종특혜 및 의혹들은 실제로는 의료를 돈벌이로 전락시키려는 과정의 부차적인 산물이었다. 그리고 그 핵심은 여전히 ‘영리병원’으로 대표되는 병원의 직접적인 산업화·영리화 정책과 의료기기, 약품, 줄기세포류의 규제완화였다. 반면 박근혜 정부는 지난 4년간 역사상 유래 없는 건강보험 긴축정책을 단행해 무려 20조원 이상의 흑자를 남겼다. 국민들은 의료비부담으로 아파도 병원을 이용하지 못하고 있는데, 부유층의 피부미용, 돈벌이이용은 계속 부추긴 꼴이다. 이는 건강보험 재정효율 극대화 추구로 결국 금융투자 및 국고지원 축소 획책으로 까지 나아가고 있다.

대통령이 근무시간에 보톡스, 필러 시술을 받는 것, 그리고 피부미용 수액치료를 받는 것도 문제이지만, 더 큰 문제는 앞으로 우리 아이들이 돈벌이의료에 희생양이 되는 의료산업화·영리화 정책이다. 박근혜퇴진 이후의 해결해야 할 의료적폐의 1순위는 지금까지 허용된 각종 의료산업화·영리화 정책을 원점으로 돌리고 전면 재검토하는 일에서 시작해야 할 것이다. 그것이 ‘의료게이트’의 확실한 해결책이다.

전혜숙 의원을 비롯한 더불어민주당은 이 시국에 박근혜-최순실 특혜 비리법을 대표 발의하는가?

기업 특혜를 위한 또 하나의 규제완화법인‘첨단재생의료지원법’입법 발의 철회하라.

기업 돈벌이를 위해 안전성이 검증되지 않은 줄기세포와 재생의료에 대한 투기를 조장하지 말라.

암‧희귀 난치성환자들을 위해‘재생의료’에 대한 임상시험과 시술 기준을 더욱 엄격히 관리하라.

민주당 전혜숙 의원은 새누리당 김승희 의원과 함께 ‘첨단재생의료의 지원 및 안전관리에 관한 법률안’(이하 첨단재생의료지원법)을 지난 9일 대표 발의 했다. 이 법안은 줄기세포 치료에 대한 ‘안전관리’를 명분으로 삼고 있지만, 실상은 줄기세포를 비롯한 유전자치료, 조직공학치료 등을 별도로 묶어 ‘의료 산업’으로 만들어 기업 돈벌이를 지원하겠다는 법안이다.

국민들은 박근혜-최순실 사태가 보여주고 있는 일부 기업들에 대한 특혜 및 각종 규제완화 정책들이 의료분야에도 연결되었다는 것을 목격하고 있다. 그 대표적 특혜 의혹은 줄기세포 치료 등을 내걸고 미용 화장품산업으로까지 확장한 대표적 의산복합체인 차움병원이다. 암환자나 희귀 난치성 환자들을 위한다는 명분으로 완화된 각종 의료 규제들이 사실상 기업들의 돈벌이와 투기를 위한 것이었다는 것이 매일 드러나고 있는 것이다. 

그런데 1백만 명이 청와대 앞에 모여 박근혜 퇴진과 새누리 해체를 주장하는 마당에 민주당 보건복지위원들이 새누리당 김승희 의원과 함께 의료산업계를 위한 기업로비 법안을 입법하는 것에 우리는 아연실색하지 않을 수 없다. 우리는 재벌병원과 기업특혜 로비와 연결된 ‘첨단재생의료지원법’ 즉각적인 철회를 요구하며 민주당이 이러한 작태들을 강력히 규탄한다. 

전혜숙 의원 등은 법안 제안 이유로 ‘줄기세포 등을 이용한 첨단재생의료를 실시할 수 있는 근거를 명확히 정하고 이를 관리하기 위한 것’이라고 밝히고 있다. 그러나 바로 이 점이 이 법안의 핵심 문제다. 줄기세포를 비롯한 첨단재생의료라고 일컬어지는 각종 시술들은 아직 전 세계적으로 의학적 안전성과 적정성이 담보되지 못했다. 미국식품의약품안전처(FDA)에서도 조혈모세포를 제외하고는 아직 한 건도 임상 승인을 한 적이 없다. 거꾸로 FDA는 줄기세포 임상시험의 위험성을 경고하고 있다. 아직 세포를 목표지점까지 도달시키는 기술, 분화 유도 기술, 줄기세포가 치료가 아니라 암으로 진행하는 걸 막는 기술 등의 선행기술이 충분히 개발되거나 안전하게 확보되지 않았기 때문이다. 그럼에도 불구하고 이러한 ‘의학적 안정성과 적정성을 담보로 환자 치료에 사용하도록 하겠다’는 이번 법안은 의학적으로 무지하고 기업들의 투자에만 밝은 어리석은 국회의원들이 국민 생명과 안전을 담보로 내 놓은 투기 법안일 뿐이다. ‘첨단재생의료 지원법’안이 기업로비 법안이자 박근혜-최순실 법안인 첫 번째 이유다. 

전혜숙 의원 등은 이 지원법으로 첨단재생의료실시기관은 매우 폭넓게 허용하고, 첨단재생의료 실시를 위해 기존 약사법과 의료기기법을 준수하지 않아도 되는 예외 규정을 마련하는 데 목적을 두고 있다. 또한 첨단재생의료를 실시하기 위해서는 실시계획서를 작성해 심의위원회의 심의를 받도록 규정해 두었으나, 바로 이어 ‘영향이 잘 알려져 있고 그 위험도가 미미한 경우에는 대통령령으로 정하여 첨단재생의료심의위원회의 심의를 거치지 않을 수 있도록 한다’는 규정을 두고 사실상 현행 규제를 완화하는 핵심적 근거를 만들어 두었다. 이 법안이 기업로비 법안이자 안전 규제 완화를 요구하는 박근혜-최순실 법안인 두 번째 이유다. 

전혜숙 의원 등이 발의한 지원법은 법안 13조부터 15조를 통해 첨단재생의료 실시에 대한 심의 및 승인의 절차를 만들고 있다. 관련해 심의위원회를 새로 신설하는 등의 내용을 담고 있으나 관련 내용을 면밀히 살펴보면, 첨단재생의료 실시에 있어 식약처의 까다로운 절차를 피해가도록 하는 규정, 줄기세포 임상시험에 있어 기관생명윤리위원회의 심사를 건너뛰어도 되는 내용들을 두고 있다. “미미한 위험도”는 괜찮다는 법안의 내용은 의학적으로 줄기세포 및 재생의료가 가진 위험성에 대해 지극히 무지하고 줄기세포 치료제를 고가로 판매하고자 하는 업계의 마케팅과 다를 바 없다. 미미한 위험도라도 제대로 알려면 제대로 된 엄격한 식약처 품목허가와 기관생명윤리위원회의 심의를 제대로 거쳐야 하기 때문이다. ‘첨단재생의료지원법’은 ‘국가 경제를 견인할 수 있는 산업으로 발전하도록 유도’한다는 명목으로 돈벌이를 지원하고자 생명윤리와 안전을 저버리는 기업로비 법안일 뿐이다. 이 법이 박근혜-최순실 법안인 세 번째 이유다.  

우리는 2004년부터 시작된 줄기세포 규제완화가 황우석 특혜를 위한 시작이었음을 기억하고 있다. 국민 전체를 우롱하고 국가가 나서서 줄기세포 특혜와 주식붐을 만들었던 그 시절 청와대는 황우석 사기 행각의 공범이었다. 십년이 지나 온 국민을 우롱하고 헌법을 파괴한 박근혜가 다시 총리로 지목한 김병준은 2004년 당시 황우석을 만든 핵심 인물 중 하나다. 그리고 전혜숙 의원을 비롯한 민주당은 지금 박근혜-최순실과 공모한 기업로비 법안을 자청해 입법해 주는 데 앞장서고 있다. 황우석 사건은 지금도 해결되지 않은 채 부패하고 비리가 난무하는 정권과 정치 로비 속에서 계속 되고 있는 것이다. 

최근 언론에 보도되고 있는 박근혜-최순실 게이트와 차움병원의 이해관계도 줄기세포 연구 규제완화에 있다. 이는 박근혜 정부가 추진했던 신의료기술 평가간소화, 임상시험 규제완화와도 맞닿아 있는 의료민영화 사안이다. 민주당이 전 식약처장 출신인 새누리 김승희 의원과 손잡고 발의한 ‘첨단재생의료지원법’은 기업 특혜와 규제완화와 결부된 청부 법안이다. 

전혜숙 의원을 비롯한 양승조 보건복지위원장 등은 추악하기 짝이 없는 박근혜-최순실과 연계된 기업로비 입법안을 철회하라. 우리는 국민 생명과 안전에 대한 규제 완화를 추진하는 이러한 법안을 상정하면서 박근혜-최순실과 다르다고 주장하는 민주당 의원들의 진실을 절대로 믿을 수 없다.

2016년 11월 14일

의료민영화저지와 무상의료실현을 위한 운동본부

가난한이들의 건강권확보를 위한 연대회의, 건강권실현을 위한 보건의료단체연합(건강사회를 위한 약사회, 건강사회를 위한 치과의사회, 노동건강연대, 인도주의실천의사협의회, 참의료실현청년한의사회), 건강세상네트워크, 기독청년의료인회, 광주전남보건의료단체협의회, 대전시립병원 설립운동본부, 한국의료복지사회적협동조합연합회, 건강보험하나로시민회의, 전국민주노동조합총연맹, 한국노동조합총연맹, 전국보건의료산업노동조합, 전국공공운수노조, 국민건강보험노동조합, 전국의료산업노동조합연맹, 전국농민회총연맹, 한국농업경영인중앙연합회, 전국여성농민회총연합, 전국여성연대, 빈민해방실천연대(민노련, 전철연), 전국빈민연합(전노련, 빈철련), 노점노동연대, 참여연대, 서울YMCA 시민중계실, 천주교빈민사목위원회, 참교육을 위한 전국학부모회, 평등교육 실현을 위한 전국학부모회, 사회진보연대, 노동자연대, 장애인배움터 너른마당, 일산병원노동조합, 학교급식전국네트워크, 약사의미래를준비하는모임

한미약품 ‘올무티닙’은 현대판 마루타

임상시험 규제완화는 경제논리를 앞세운 환자 생명 경시행위

정부는 사태에 대한 책임을 인정하고 임상시험 규제강화 방안 마련해야

식품의약품안전처(이하 식약처)는 한미약품이 개발한 폐암신약 ‘올무티닙’이 임상시험 2단계에서 사망환자가 발생했음에도 조건부 승인을 내주었으며 시판허용 이후에 신약을 복용한 환자 가운데 사망자가 발생했는데도 오늘(10/4) 제한적 사용을 결정하였다. 이에 참여연대 사회복지위원회(위원장 : 남찬섭 동아대 교수)는 사망원인을 명확히 규명하지 않고 시판을 허용한 것은 경제논리를 앞세워 환자의 생명을 경시한 행위임을 지적하면서 정부의 임상시험 완화를 포함한 국민 건강권을 침해하는 신약에 대한 규제완화 정책은 전면 재검토되어야 함을 주장하는 바이다. 

이번 한미약품 신약 사망사건은 정부의 무분별한 임상시험 규제완화 정책의 결과이다. 본래 신약을 시중에 판매하기 위해서는 제4상까지 임상시험을 거쳐 신약의 안전성과 유효성을 평가하여야 한다. 특히 제3상 시험은 시험약의 유효성을 확립하고 최종적으로 확증하는 시험으로 해당 환자 1,000-5,000명을 대상으로 2-3년 간 장기 관찰을 통해 자료를 수집하는 과정으로 안전성을 평가할 수 있는 중요한 과정이다. 그러나 정부는 기업의 편익을 위해 안전성을 평가하는 과정을 대폭 생략하고 해당 경증환자를 대상으로 약리효과와 적정 용량 및 용법을 결정하는 제2상 시험만을 통해 시중에 신약 판매를 허용하는 정책을 추진한 것이다. 이러한 정책의 추진결과 식약처는 지난 4월 한미약품의 신약‘올무티닙’을 복용한 환자 중에 사망자가 발생하였음에도 5월에 조건부 승인 결정을 내렸고 이후에도 사망자가 나타났는데도 다른 의약품으로 인한 부작용일 수 있다고 강변하며 제한적 사용을 허용하였다. 환자의 생명과 직결되는 신약 최종 승인 기관인 식약처가 이러한 행태를 보이는 것은 무분별한 규제완화정책이 낳은 무책임한 행정의 전형이라 할 것이다. 

우리나라 제약사 임상시험 승인건수는 2013년 475건에서 2015년에는 541건으로 증가추세이다. 그런데 위험성이 높은 제1상은 2013년 155건에서 2015년은 199건으로 증가폭이 큰 반면, 의약품의 안전성 시험에 대단히 중요한 제3상은 2013년 212건에서 2015년은 223건으로 증가폭이 훨씬 작게 나타나고 있다. 그리고 무엇보다 임상시험에서 나타나는 부작용이 2013년 147건에서 2015년 238건으로 크게 증가하였고, 2016년에는 6월말까지만 해도 이미 193건에 달할 정도로 증가하였다. 

이처럼 임상시험시 나타나는 사망 등 부작용이 크게 증가하고 있음에도 정부는 임상시험 글로벌 강화방안을 발표하고 규제개혁장관회의에서 바이오 강국 도약 방안을 발표하는 등 무분별한 임상시험 규제완화 정책을 추진하고 있다. 2017년도 예산(안)에도 국민의 건강권에 심각한 위해를 초래할 수 있는 신약후보물질, 의료기기 시제품에 대한 안전성, 효과성 검증 관련 임상시험 대폭 완화하는 내용의 예산을 책정하였다. 이번 한미약품 폐암신약 ‘올무티닙’의 문제는 경제논리에 따른 규제완화 정책이 가져올 문제를 여실히 보여주고 있다. 따라서 정부는 이번 사태에 대한 책임을 인정하고 임상시험에 대한 조건부 승인 등 규제완화 정책을 폐기하여 환자의 생명과 안전을 중심으로 한 임상시험 시행방안, 임상시험 부작용 사후관리 체계 등을 마련해야 한다. 

의약품의 개발지원 및 허가특례에 관한 법률제정안에 대한 의견서

본 의견서는 식품의약품안전처(이하 식약처) 공고 제2016-202호 의약품의 개발지원 및 허가특례에 관한 법률제정안에 대한 것입니다. 

1. 법안의 목적과 정의가 모호하여 확대해석할 가능성이 큼

● 정부는 법안 제정의 목적을 ‘중대한 또는 생명을 위협하는 질병으로 고통 받는 환자에게 신속한 치료기회를 보장하고 공중보건상 위기를 극복하기 위하여 필요한 획기적 의약품 등의 개발을 지원하고 허가를 촉진할 수 있는 법률을 제정함으로 국민 보건 향상에 기여하려는 것’이라고 밝히고 있음. 그러나 ‘중대한 또는 생명을 위협하는 질병으로 고통 받는 환자’ 등은 그 의미가 모호하고 명확하지 않아 확대해석의 여지가 있음. 따라서 안전하지 않고 긴급하게 필요하지도 않은 약들이 완화된 허가 요건으로 무작위로 시장에서 판매될 가능성이 있음

● 또한 이 법안은 2015년 6월 17일 입법예고 되었다가 폐기된 「의약품 안정공급 지원 특별법」과 유사함. 「의약품 안정공급 지원 특별법」의 경우도 공중보건위기 및 생명을 위협하는 질환 등에 대한 혁신적 치료제의 개발 지원을 통하여 국민이 적절한 시기에 의약품을 사용할 수 있도록 하는 등 환자의 치료기회 보장을 강화하여 국민건강 증진 및 국민보건향상에 기여하려는 것이라고 하였으나, 실제 내용은 암 등의 생명을 위협하는 질환 치료제에 대하여 잠정적인 효능, 효과를 나타낸다고 판단되는 경우 허가 특례를 부여하는 것이었음. 이 법안은 효과, 안전성 등이 불명확한 의약품의 판매를 합법적으로 허용하는 내용을 담고 있어 시민사회단체의 반대로 폐기된 바 있음

● 국민의 생명과 안전에 영향을 직접적으로 미치기 때문에 의약품은 효과와 안전성이 확실히 확보되어야 함. 그러나 이 법안은 그런 과정을 생략한 것으로 제정되어서는 안 됨

2. 획기적 의약품은 ‘효과예측’ 자료로 허가를 내주는 것으로 제대로 된 의약품이라 할 수 없음

● 제정안은 제2조에서 ‘임상약리시험’을 예측을 목적으로 하는 임상시험으로 정의하고 있는 등 효과를 ‘예측’할 수 있는 자료로도 의약품의 허가를 가능케 하고 있음

● 그러나 의약품 임상시험 성공률 분석 보고서(Clinical Development Success Rates 2006-2015)에 따르면, 임상 1상 성공률은 63.2% 정도 밖에 되지 않으며, 임상 2상은 30.7%로 성공률이 매우 낮은 것을 확인할 수 있었고 임상 3상은 58.1%로 나타났음. 이처럼 의약품이 순차적으로 임상시험을 거쳐 최종적으로 승인 받는 확률은 낮기 때문에 예측할 수 있는 자료나 임상시험의 단계를 단축하여 승인하는 것은 제대로 된 의약품이라 할 수 없으며, 이는 결국 국민의 생명과 안전에 위협을 가하는 것임 

● 따라서 유효성, 안전성 담보 없는 의약품의 빠른 도입은 결코 국민 보건 향상에 기여할 수 없음

3. 식약처가 의약품 개발과정에 참여하고 국공립 의료기관 직원이 심사, 허가를 하는 것은 객관적이지 않음

● 제정안은 제14조에서 식약처가 의약품 개발과정에 참여할 수 있게 하고 있으며, 제26조에서는 국공립 의료기관, 연구기관 직원이 획기적 의약품의 허가와 심사를 할 수 있도록 규정하고 있음

● 그러나 식약처는 의약품에 대한 객관적 심사를 담당하는 기관으로서 이 기관이 의약품 개발과정에 참여한다는 것은 식약처의 객관성을 스스로 허무는 처사임. 또한 의약품 임상시험을 실시하는 국공립 의료기관 인력이 의약품 심사 및 허가를 한다는 것 역시 객관성을 상실할 우려가 있고 공정한 심사를 기대하기 어려움

4. 명확하게 정의되지 않은 획기적 의약품에 대한 재정지원은 불합리함

● 제정안은 제9조에서 국가와 지방자치단체로 하여금 획기적 의약품의 연구, 개발에 관해 재정 지원을 한다고 하며 임상시험도 필요한 지원을 할 수 있도록 하고 있음 

● 그러나 획기적 의약품에 대한 정의가 명확하지 않은 상황에서 불필요한 의약품에 국고가 낭비될 가능성이 큼. 2000년 7월부터 시행된 「천연물 신약 지원특별법」에 따라 정부 일반재정 및 건강보험기금이 대거 투입되었지만 그 성과는 미비했으며 나아가 우리나라에서 허가받은 천연물 신약은 글로벌 표준에 맞지 않아 외국의 인허가 획득 및 수출 실적은 거의 없는 것으로 나타난 바 있음

● 또한 영리목적으로 운영되는 제약회사의 임상시험에 국고를 지원하는 것은 형평성에 맞지 않음

제약, 의료기 기업 퍼주기 시행규칙 개정 철회해야 한다.

국민들이 치료를 위해 모아둔 건강보험료로 사적기업의 이익을 채우는 행위는 금지돼야

공보험으로 일상적 진찰, 검사, 재활까지 임상시험을 지원하는 나라는 없어

공익적 임상연구는 공공기관에서 시행하여, 그 특허도 공공소유일 때로 한정해야.

정부는 지난 4월 14일 ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 일부개정령(안)’을 입법예고했다. 그리고 오늘(5월 24일)이 의견수렴 마지막 날이다. 이 시행규칙 개정안은 임상시험에 대한 건강보험 적용을 다루고 있다. 이는 제약업체 몰아주기 법인 '첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법'에 따른 시행규칙 개정이라고 하지만 모법보다 더욱 심각한 문제점을 담고 있다.

한국에서 임상시험은 사적 기업인 제약회사와 의료기기회사가 주로 시행하고 있으며, 공보험인 건강보험 재정으로 민간기업의 연구개발을 돕는 다는 것은 상식적으로도 납득하기 어려운 행위다. 건강보험의 공익성과 건강보험 재정의 대부분을 담당하는 국민들의 의사에 반하는 이번 개정령안은 폐기되어야 한다.

1. 민간기업의 임상시험에 대한 공보험의 광범한 지원은 건강보험 민영화에 다름 아니다.
이번 개정안은 임상시험 대상인 약제, 의료기기 뿐 아니라, 임상시험 전후의 진찰, 진단, 재활까지 모두 건강보험재정으로 지원하려 한다. 민간기업이 자신의 주주들과 투자자들의 이익을 위해 수행하는 연구개발은 연구윤리 측면에서도 전적으로 개발 기업이 책임지는 게 맞다. 특히 임상시험 대상자의 사전 검진, 진찰 그리고 임상시험 이후 재활까지 이번 시행령에 포함하는 것은 전세계적으로도 유례가 없다. 이는 건강보험의 공적 목적을 사적기업의 이윤을 위해 유용한다는 점에서 건강보험 민영화 조치로 부를만하다.

2. 임상시험의 건강보험 적용은 가뜩이나 조장되고 있는 부분별한 임상시험 확대를 부른다.
서울이 현재 전세계 임상시험 1위 도시이다. 이는 정부가 말하듯 자랑할 만한 것만은 아니다. 임상시험의 상당수가 다국적 제약회사들이 자국에서 하기 힘든 시험을 한국에서 하는 경우다. 여기에 약제에 대한 무분별한 등재로 생동성 임상시험도 계속 늘어가고 있다. 소득이 없는 젊은이들을 임상시험 대상으로 몰아가는 사회 분위기는 정상이라고 볼 수 없다. 여기에다 임상시험을 조장하는 건강보험 적용은 수많은 임상시험 대행기관의 난립과 임상시험 폭주를 불러 올 가능성이 있다. 정부는 임상시험에 대해서도 참여자들의 안전과 연구윤리를 강화할 방안을 마련해야 한다.

3. 공익적 임상시험의 임의 판단은 위험하다.
이번 개정안에는 보건복지부가 판단한 ‘공익적 임상시험’에 대해서 건강보험을 적용한다고 명시해 두었다. 그러나 공익적 임상시험의 명확한 정의가 없어, 사실 모든 임상시험이 의학발전에 기여한다는 측면에서 공익적 임상시험에 해당될 수도 있다는 문제점이 있다. 때문에 만약 공익적이라고 하려면 개발이익의 사회 환원만이 아니라, 임상시험 결과 자체를 공공이 공유해야 한다. 이는 공공기관에서 공공소유로 할 때에만 명확해 질 것이다. 따라서 시행규칙의 행정독재가 우려되는 제한 조항도 ‘공익적 임상시험’이 아니라, 공공이 수행하는 임상시험으로 바꿔야 한다.

지금 건강보험이 무려 17조 원 이상 남아있으나, 정부는 이를 국민들의 의료비 절감에 전혀 쓰고 있지 않다. 도리어 최근에는 이 돈을 고수익 금융상품에 투자하겠다는 위원회를 만들려 한다. 이는 건강보험의 애초 설립취지를 깡그리 무시하고, 국민들이 내는 건강보험료를 금융자본과 제약자본의 이익을 위해 활용하는 처사이다. 병원 인수합병, 부대사업 확대, 영리자회사 허용 등등의 의료 민영화를 추진하는 상황에서도 정부가 걸핏하면 반박이라고 내놓은 것이 ‘건강보험을 지키니 의료 민영화는 아니다’는 논리였다. 건강보험으로 임상시험을 지원하는 것이 건강보험을 지키는 행위인가? 이익은 사유화하고, 위험은 공공화하는 전형적인 민영화가 아닌가?

건강보험은 국민의 것으로 제약회사와 의료기기회사가 전유해서도, 돈벌이를 위한 금융투자에 이용되어서도 곤란하다. 건강보험을 훼손하려는 이 같은 행위에 우리는 반대하며, 정부는 건강보험의 임상시험 지원 근거를 정한 이번 시행규칙 개정안을 즉각 폐기해야 한다.

2016년 5월 24일

의료민영화저지와 무상의료실현을 위한 운동본부

임상시험 규제완화, 국민은 실험대상이 아니다

임상시험 건강보험 적용은 위법하며

임상시험 규제완화는 생명과 안전을 위협할 위험이 큼

안전과 생명을 중시하는 임상시험 규제 및 보상체계 마련 필요

정부는 지난 4/12 첨단의료복합단지 내 임상연구 및 기초연구 등에 건강보험을 적용하겠다는 내용의 시행규칙 개정안을 입법예고 하였으며, 5/18 제5차 규제개혁장관회의에서 바이오 강국 도약이라는 명분하에 임상시험계획서 승인 기간 단축, 공중보건 위기대응 의약품 등에 임상시험 없이 우선 허가제 도입, 생명을 위협하는 질환 또는 비가역적 질환 치료제에 조건부 허가를 확대하는 등 규제를 대폭 완화하는 정책을 발표하였다. 이에 참여연대 사회복지위원회(위원장 : 남찬섭 동아대 교수)는 무분별한 임상시험 규제완화로 시민의 생명과 안전을 위협하는 정책은 당장 철회되어야 할 것이며 철저한 안전성 및 유효성 검토시스템 확보, 부작용 발생 시 사후관리 체계 마련 등에 대해 국가적 차원의 정책을 마련해야 함을 주장하는 바이다. 

정부는 「국민건강보험요양급여의기준에관한규칙」제13조의7에 첨단의료복합단지 내 임상연구에 대한 특례 조항을 신설하여 임상연구와 관련한 진료에 필요하다고 인정하는 경우 건강보험을 적용하겠다고 하였다. 그러나 국민건강보험법 제41조에 의하면 국민건강보험의 급여대상은 “가입자와 피부양자의 질병, 부상 출산” 등으로 규정되어 있는바, 임상시험에 건강보험을 적용하는 것은 법에 위반되며, 국민의 건강권 보장을 위해 사용되어야 하는 건강보험을 사익추구를 목적으로 하는 제약회사의 임상시험에 적용하는 것은 국민들의 사회보장수급권을 침해하는 행위이다. 현재 정부의 의료정책 실패로 2009년부터 건강보험 재정흑자가 발생하여 2015년 말 기준 약 17조 원의 흑자를 기록했으나 정부는 건강보험 보장성 강화 방안에 주력하기는커녕 법률을 위반하면서 제약회사 등 기업의 이익을 위한 임상시험에 건강보험을 적용하려 하고 있다. 또한 정부는 바이오 강국으로 도약하기 위함이라며 임상시험에 대한 규제를 대폭 완화하는 정책을 발표하였다. 임상시험계획서 승인 기간을 67일에서 55일로 단축하고 특히 생명을 위협하는 질환에 대해 2상 임상시험만으로 우선 허가할 수 있도록 하였는데 이는 2-3년 동안 대략 1000명~5000명 정도의 대상자에게 장기적으로 시험약을 확증하는 3상 임상시험을 하지 않겠다는 것이다. 즉 기업의 편익을 위해 위험성에 대한 객관적 결과를 입증하지 않고 우선 환자에게 적용하겠다는 것이다. 그뿐만이 아니라 공중보건 위기대응 의약품에 대해서도 동물시험자료만으로 유효성을 평가하고 신속하게 공급하겠다고 한다. 그러나 동물시험과 임상시험은 전혀 다른 차원의 시험인데 동물시험의 결과를 토대로 치료제라 명명하고 시판을 허용하는 것은 국민을 실험대상으로 삼는 것이다. 

최근 임상시험 부작용이 다수 발생하고 대부분 생명을 위협하는 것으로 나타나는 등 임상시험은 피험자의 생명과 밀접한 연관이 있기 때문에 확대에 신중을 가야해 한다.1) 그럼에도 정부는 임상시험에 대한 규제를 완화하여 발생할 수 있는 위험성에 대한 법적 및 제도적 장치에 대한 대안은 전혀 언급하지 않고 규제완화를 통해 제약회사 등 기업의 이익추구만을 위한 정책을 추진하고 있다. 정부는 당장 무분별한 임상시험 확대정책 및 건강보험 적용 정책 추진을 중단하고, 철저하게 안전과 생명을 중심으로 하는 임상시험 시행, 부작용 발생 시 보상체계 마련 등 임상시험 규제제도를 마련해야 한다. 

1) 3년간(2011년~2013년) 임상시험 피험자들의‘중대 이상약물 반응보고’가 476건에 달하는 것으로 확인. 부작용이 보고된 476명의 피험자 중 376명이 입원, 7명은 생명위협, 49명은 사망까지 하였으며, 나머지 45명은 의학적으로 중요한 반응을 보이는 것으로 나타남(2014, 김성주국회의원)

임상시험의 숨겨진 진실, 국민이 마루타인가?

취업, 등록금, 학자금 등으로

고달픈 청년들에게

꿀알바로 통하는 임상시험

진정 임상시험은

꿀알바일까?

❙ 일시 : 2015년 11월 16일(월), 오후7시

❙ 장소 : 참여연대 아름드리홀(2F)

❙ 토크 : 안진걸 참여연대 협동사무처장

            정형준 인도주의실천의사협의회 정책국장

            임상시험 경험자

❙ 참가비 : 5,000원

❙ 참가신청 : http://goo.gl/forms/xNLcmqKoTn

❙ 주관 : 참여연대, 건강권실현을위한보건의료단체연합, 건강세상네트워크, 복지국가청년네트워크

❙ 주최 : 참여연대 사회복지위원회, 02-723-5056 [email protected]

*임상시험 경험이 있으신 분은 참여연대 사회복지위원회로 연락주세요.

참여연대, 건강권실현을위한보건의료단체연합, 건강세상네트워크, 복지국가청년네트워크는 오늘(11/16) 오후7시, 참여연대 아름드리홀(2F)에서 우리나라 임상시험 현황을 진단하고 문제점을 알리기 위한 토크쇼를 개최하였다. 

 

안진걸 참여연대 협동사무처장의 사회로 행사를 시작하여, 전문가로 참석한 정형준(인도주의실천의사협의회 정책국장, 의사) 국장은  임상시험의 위험성 및 윤리적인 문제로 인해 선진국은 점차 감소하고 있는 반면 우리나라는 증가하는 추세라는 점을 지적하였다. 의약품 임상시험 승인 건수는 해마다 500-600여 건으로 점차 증가하는 추세이나 최근 3년간 임상시험 피험자들의 ‘중대 이상약물 반응보고’가 476건에 달하는 것으로 확인되었으며 그 중 부작용으로 376명이 입원을 하고, 7명은 생명위협, 49명은 사망까지 하였으며, 나머지 45명은 의학적으로 중요한 반응을 보인다고 하였다. 또한 최근 정부는 최근 임상시험 확대방안을 발표하였는데 임상시험 유치를 위한 규제완화, 임상시험 건강보험 확대, 임상시험 통합정보시스템 및 네트워크를 구축하여 제약회사 등에게 피험자의 개인적 질병정보를 제외한 임상정보의 공유 등을 추진하겠다고 밝혔다는 점을 밝혔다. 특히 정부가 임상시험 대상자를 저소득층 또는 난치성 질환자들로 확대하겠다는 것은 궁핍한 환경을 이용한 반인륜적인 행위라고 지적했다. 마지막으로 무분별한 임상시험 확대는 국민의 건강권을 훼손하는 행위임으로 철저한 보상체계 마련, 위험성에 대한 대중들의 인식 등이 필요하다고 주장하였다.

 

토크쇼에는 임상시험 경험자가 참가하여 자신들의 경험을 나누었다. 경험자 2명 모두 생활비와 학비를 마련하기 위해 임상시험에 참여했고 1번에 30-40만 원정도의 많은 비용을 받았다고 밝혔다. 임상시험 참가 시, 병원 측에서 위험성에 대해 알려주긴 했으나 충분한 설명은 이루어지지 않았다고 했다. 위험성에 대한 두려움이 없느냐에 대한 질문에 이미 시판을 허가 받은 약품과 비슷한 약을 가지고 시험하는 것이라 크게 위험하지 않다고 생각했다고 말했다. 그리고 시험 중에 피를 많이 뽑아서 쓰러진 사람을 본 경험, 피를 필요 이상으로 많이 뽑은 경험 등에 대한 얘기를 나누었다. 마지막으로 많은 청년들이 단기간에 고수익을 얻을 수 있는 임상시험 아르바이트를 하고 있는데, 임상시험에 대한 충분한 지식이나 정보가 제공되어야 할 것 같다고 했다.

 

마지막으로 토크쇼에 참석한 청중들의 질의응답을 받고 행사를 마무리 하였다.

 

[토크쇼 듣기]

※ 플레이어가 보이지 않는 경우 : http://www.podbbang.com/ch/8005?e=21829060

※ 아이튠즈로 듣기 : https://goo.gl/FYkEvA

미디어 협동조합 국민TV에서 참여연대 안진걸 협동사무처장의 <안진걸의 을아차차>가 방송됩니다.

대한민국 '을'들의 현실과 문제점, 해결방안까지 친절하고 구수하게 설명해주는 방송입니다. 많은 관심과 참여를 부탁드립니다.

115회. 지역 복지 1조 넘게 폐기하고 국민은 마루타로? (2015.11.17)

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※ 유튜브로 듣기 : https://youtu.be/uq5IaMUR3n4?list=PLQStxQEHrgPMmDKiZro6xiP0snzNijZb1
※ 아이튠즈로 듣기 : https://goo.gl/rfjZz7

출처 : 국민TV http://www.kukmin.tv