ⓒ 국회홈페이지

[성명] 더불어민주당은 의료기기·의약품 안전평가 규제 완화하는 의료민영화 법안 통과 시도 중단하라

오늘(3일)부터 재개되는 국회 보건복지위원회 법안심사소위에서 의료기기·의약품 규제완화 법안이 논의된다. 의료기기와 의약품 안전과 효과를 제대로 검증하지 않고 도입하는 위험천만한 기업 로비 결과물이자 의료민영화 법안인데 더불어민주당도 찬성해 통과를 앞두고 있다고 알려지고 있다.

박근혜 정부 당시 이런 정책이 추진됐을 때는 시민사회단체는 물론 더불어민주당도 반대 입장을 밝혔었다. 그런데 이제는 문재인 정부가 이를 계승할 뿐 아니라 규제를 더 완화하는 내용을 담아 아예 법제화를 시도하고 여당이 이에 발을 맞추고 있는 상황이다.

우리는 지금이라도 여당이 의료 규제완화법 논의를 중단하고 이를 폐기해야 한다고 경고하며 법안의 문제점을 아래와 같이 밝힌다.

첫째, ‘의료기기산업육성 및 혁신의료기기 지원법안’은 의료기기의 평가절차를 무력화해 환자 생명을 위협한다.

이 법은 ‘기술이 혁신적’이거나 ‘안전·유효성이 개선’된 의료기기를 ‘혁신의료기기’로 지정해서 규제를 푼다는 것이다. 그런데 기술혁신이란 근거가 있어야 하고, 안전성과 유효성은 제대로 평가해 봐야 알 수 있는 것이다. 허가규제를 무력화하면서 혁신의료기기를 지정한다는 것부터가 어불성설이다.

법에 따르면 기업은 스스로 심사기준을 정해 식약처에 의료기기 허가를 신청할 수 있다. 문제 푸는 학생이 스스로 시험문제를 만들어 내는 꼴이다. 허가절차가 제대로 진행될 리 없다. 아예 의료 소프트웨어는 근거자료 제출을 면제한다. 이렇게 규제를 완화하고 시판 후 5년 이내에 임상적 이상 반응(환자 생명·건강의 피해)을 조사할 수 있다고 되어 있지만, 피해가 발생했을 때는 이미 늦다. 사후 조사는 의무조항도 아니다.

신의료기술평가 과정에서는 그간 연구문헌 부족으로 탈락했던 의료기기를 ‘기술혁신성’ 등을 고려해 허용한다는 내용이 담겼다. 그런데 혁신이란 ‘안전’이 검증되고, 기존 기술과 비교해 ‘효과’가 있다는 것이 객관적 근거로 드러났을 때 비로소 성립되는 것이다. 제대로 된 연구결과가 없는 의료기기를 통과시키면서 혁신을 운운하는 것은 말장난일 뿐이다.

이렇게 부실한 의료기기를 도입하면서 건강보험 적용 여부를 결정할 때 우대해주겠다고 한다. 건강보험 재정 낭비일 뿐 아니라 보험적용으로 광범하게 사용된다면 더욱 위험해진다. 이런 기기의 사용 활성화를 위해 공공의료기관에 시범 보급하고 환자를 상대로 성능을 ’테스트’한다는 내용도 있다. 정부 보도자료에 따르면 ’국내 사용실적을 바탕으로 해외 수출’하기 위해서다. 이 법이 환자의 의료 접근권 향상이 아니라 국내 환자들을 임상시험 대상으로 취급해 기업 돈벌이만 추구하는 것이 목적임을 보여준다.

최근 미국 정부는 그간 부실한 허가절차로 통과시킨 의료기기가 환자에게 사망과 부작용을 초래한 사례들이 수없이 보고되고 언론에 폭로되자 의료기기 허가절차를 강화하겠다고 발표했다. 미국에서 허가된 의료기기가 우리나라에 들어와 환자 몸에 삽입돼 피해가 발생한 사례도 언론에 보도됐다. 따라서 정부는 오히려 수입허가 절차와 의료기술평가를 엄격히 강화해 환자안전을 지켜야 한다. 외국에서 안전문제가 발생한 의료기기가 리콜되어도 한국 규제기관은 제대로 알리지도 않아왔다는 사실이 폭로된 만큼 사후관리도 강화해야 한다. 이런 상황에서 국민들을 우습게 보지 않고서야 어떻게 국내 규제를 더 완화할 수 있는가?

둘째, ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법안’은 임상시험이 끝나지 않은 의약품 허가를 대폭 늘리는 위험천만한 법이다.

바이오의약품(줄기세포, 유전자치료제) 허가 시 임상 3상을 거치지 않고 ‘조건부 허가’하는 내용이 핵심이다. 소수의 정상인과 환자를 대상으로 하는 초기(1상, 2상) 임상과 달리 임상 3상은 환자군 다수를 대상으로 안전성·유효성을 확증하는 절차다. 기업 입장에서는 이 3상시험이 천문학적 비용과 시간이 소요되는 까다로운 절차이지만, 환자 입장에서는 안전을 위한 마지막 보루다.

대체의약품과 치료법이 없는 희귀의약품과 항암제 등에 한해 조건부 허가를 시행해 온 현행 규정으로도 2010년에서 2016년까지 조건부 허가된 23개 약에 대한 이상반응(부작용) 보고가 1500건이 넘는 것으로 나타난 바 있다. 2016년에는 한미약품 올리타정이 식약처 신속 심사에 따라 임상 3상 조건부 허가를 받아 시판되었으나, 임상시험 과정에서 심각한 부작용이 나타나고 5명의 시험 대상자가 사망한 사실이 알려져 논란이 된 바 있다. 현재 조건부 허가제도도 이미 부실해 우려의 목소리가 높다.

그런데 이 법안은 바이오의약품의 조건부 허가 범위를 무제한 확대한다. 특히 “첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회”라는 임의의 위원회를 만들어 ‘전문가 심의’를 통과하기만 하면 기존의 엄격한 기관생명윤리위원회(IRB) 심의와 임상시험계획승인(IND)을 받지 않고도 임상시험을 할 수 있고, 조건부 허가까지 허용하는 내용을 담고 있다. 사실상 모든 바이오의약품이 제대로 된 임상시험 조건을 충족하지 않은 채로 실험되며, 가장 중요한 임상 3상을 건너뛸 수 있는 제도가 만들어지는 것이다.

줄기세포, 유전자치료 등은 안전과 효과가 충분히 검증되지 않은 치료법이다. 규제를 완화할 것이 아니라 오히려 더 엄격히 평가되어야 한다. 2015년 한국보건의료연구원에서 발행한 자료 ‘줄기세포의 모든 것’에 따르면 줄기세포는 기존의 의약품과는 달리 체내에 오랫동안 잔존하면서 증식 혹은 변형되어 암을 발생시키거거나 원하지 않은 다른 신체 부위에서 원하지 않는 세포로 분화할 위험이 있으므로 반드시 적절하게 승인된 줄기세포 치료를 받아야 부작용을 최소화할 수 있다. 그런데 거꾸로 지금 국회에서 논의되는 법안은 이런 필수적인 승인 절차를 무력화하는 내용이다.

임상 3상을 면제하고 ‘시판 후 안전관리’를 하겠다는 것은 환자를 대규모 실험대상으로 삼고, 기업이 지불해야할 임상 3상 비용을 환자들이 부담하도록 하겠다는 것이나 다름없다. 매우 위험하고 비윤리적인 이 법안은 즉각 폐기되어야 한다.

이미 2012년에 영국 학술지 네이처가 ”한국은 동료평가 논문이 부족해도 줄기세포 치료제를 허가한다”고 콕 집어 비판했을 정도로 국내 줄기세포 치료제 허가 기준은 허술하다고 전 세계적으로 알려져 있다. 따라서 세계에서 허가받은 줄기세포 치료제 7개 중 4개가 국내제품인 것은 결코 자랑스런 일이 아니다. 4개 모두 국내에서만 허가됐지 외국의 허가기준을 넘지 못했다. 미국은 줄기세포 치료제 임상연구를 가장 많이 하는 나라 중 하나지만 미국 FDA가 허가한 줄기세포 치료제는 하나도 없을 정도로 매우 엄격한 기준을 가지고 있다. 한국의 바이오의약품 규제는 오히려 강화돼야 한다.

경제성장이라는 막연한 희망을 제시하며 추진하는 의료민영화 정책은 아무런 근거도 정당성도 없다. 백번 양보해 경제가 활성화된다 해도 그 과실은 기업이 독차지하고 피해는 서민들의 몫이 된다. 의료민영화·규제완화가 일자리 창출의 수단이 될 수 없음도 명백하다. 보건의료 분야에서 충분한 양질의 일자리를 늘리고 싶다면 OECD 평균의 절반(병상 수 대비 1/5)밖에 안 되는 병원 간호사 인력을 제대로 충원하라.

정부와 여당은 박근혜 적폐인 규제자유특구법(규제프리존)을 통과시키는 것을 시작으로 국민의 생명과 안전을 위한 규제를 기업에 팔아넘기고 있다. 기업 이윤을 위해 안전하지 않은 제품을 ‘사전 허용’하고 ‘사후 평가’하는 규제프리존법의 위험천만한 정책이 이제 의약품과 의료기기에까지 적용되려 한다. 원격의료, 건강관리 민영화, 개인질병정보 상품화도 연달아 추진되고 있다. 의료민영화를 추진하는 정권에게 미래는 없다. 더불어민주당은 의료 규제완화 법안들을 즉각 폐기하라.또 문재인 정부는 의료민영화 정책을 전면 중단하라.

2018년 12월 3일

 의료민영화 저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부

건강권실현을 위한 보건의료단체연합(건강사회를 위한 약사회, 건강사회를 위한 치과의사회, 노동건강연대, 인도주의실천의사협의회, 참의료실현청년한의사회), 건강과 대안, 건강세상네트워크, 기독청년의료인회, 광주전남보건의료단체협의회, 대전시립병원 설립운동본부, 한국의료복지사회적협동조합연합회, 건강보험하나로시민회의, 전국민주노동조합총연맹, 한국노동조합총연맹, 전국보건의료산업노동조합, 전국공공운수노조, 국민건강보험노동조합, 전국의료산업노동조합연맹, 전국농민회총연맹, 한국농업경영인중앙연합회, 전국여성농민회총연합, 전국여성연대, 빈민해방실천연대(민노련, 전철연), 전국빈민연합(전노련, 빈철련), 노점노동연대, 참여연대, 서울YMCA 시민중계실, 천주교빈민사목위원회, 참교육을 위한 전국학부모회, 평등교육 실현을 위한 전국학부모회, 사회진보연대, 노동자연대, 장애인배움터 너른마당, 일산병원노동조합, 학교급식전국네트워크, 약사의미래를준비하는모임, 성남무상의료운동본부, 건강보험심사평가원노동조합