한미약품 ‘올무티닙’은 현대판 마루타

임상시험 규제완화는 경제논리를 앞세운 환자 생명 경시행위

정부는 사태에 대한 책임을 인정하고 임상시험 규제강화 방안 마련해야

식품의약품안전처(이하 식약처)는 한미약품이 개발한 폐암신약 ‘올무티닙’이 임상시험 2단계에서 사망환자가 발생했음에도 조건부 승인을 내주었으며 시판허용 이후에 신약을 복용한 환자 가운데 사망자가 발생했는데도 오늘(10/4) 제한적 사용을 결정하였다. 이에 참여연대 사회복지위원회(위원장 : 남찬섭 동아대 교수)는 사망원인을 명확히 규명하지 않고 시판을 허용한 것은 경제논리를 앞세워 환자의 생명을 경시한 행위임을 지적하면서 정부의 임상시험 완화를 포함한 국민 건강권을 침해하는 신약에 대한 규제완화 정책은 전면 재검토되어야 함을 주장하는 바이다. 

이번 한미약품 신약 사망사건은 정부의 무분별한 임상시험 규제완화 정책의 결과이다. 본래 신약을 시중에 판매하기 위해서는 제4상까지 임상시험을 거쳐 신약의 안전성과 유효성을 평가하여야 한다. 특히 제3상 시험은 시험약의 유효성을 확립하고 최종적으로 확증하는 시험으로 해당 환자 1,000-5,000명을 대상으로 2-3년 간 장기 관찰을 통해 자료를 수집하는 과정으로 안전성을 평가할 수 있는 중요한 과정이다. 그러나 정부는 기업의 편익을 위해 안전성을 평가하는 과정을 대폭 생략하고 해당 경증환자를 대상으로 약리효과와 적정 용량 및 용법을 결정하는 제2상 시험만을 통해 시중에 신약 판매를 허용하는 정책을 추진한 것이다. 이러한 정책의 추진결과 식약처는 지난 4월 한미약품의 신약‘올무티닙’을 복용한 환자 중에 사망자가 발생하였음에도 5월에 조건부 승인 결정을 내렸고 이후에도 사망자가 나타났는데도 다른 의약품으로 인한 부작용일 수 있다고 강변하며 제한적 사용을 허용하였다. 환자의 생명과 직결되는 신약 최종 승인 기관인 식약처가 이러한 행태를 보이는 것은 무분별한 규제완화정책이 낳은 무책임한 행정의 전형이라 할 것이다. 

우리나라 제약사 임상시험 승인건수는 2013년 475건에서 2015년에는 541건으로 증가추세이다. 그런데 위험성이 높은 제1상은 2013년 155건에서 2015년은 199건으로 증가폭이 큰 반면, 의약품의 안전성 시험에 대단히 중요한 제3상은 2013년 212건에서 2015년은 223건으로 증가폭이 훨씬 작게 나타나고 있다. 그리고 무엇보다 임상시험에서 나타나는 부작용이 2013년 147건에서 2015년 238건으로 크게 증가하였고, 2016년에는 6월말까지만 해도 이미 193건에 달할 정도로 증가하였다. 

이처럼 임상시험시 나타나는 사망 등 부작용이 크게 증가하고 있음에도 정부는 임상시험 글로벌 강화방안을 발표하고 규제개혁장관회의에서 바이오 강국 도약 방안을 발표하는 등 무분별한 임상시험 규제완화 정책을 추진하고 있다. 2017년도 예산(안)에도 국민의 건강권에 심각한 위해를 초래할 수 있는 신약후보물질, 의료기기 시제품에 대한 안전성, 효과성 검증 관련 임상시험 대폭 완화하는 내용의 예산을 책정하였다. 이번 한미약품 폐암신약 ‘올무티닙’의 문제는 경제논리에 따른 규제완화 정책이 가져올 문제를 여실히 보여주고 있다. 따라서 정부는 이번 사태에 대한 책임을 인정하고 임상시험에 대한 조건부 승인 등 규제완화 정책을 폐기하여 환자의 생명과 안전을 중심으로 한 임상시험 시행방안, 임상시험 부작용 사후관리 체계 등을 마련해야 한다. 

2018 참여사회포럼

자본주의의 다양성과 한국모델의 교훈: 회교 그리고 전망

참여연대를 비롯한 시민사회와 긴 인연을 함께 해 오신

이병천 선생님(강원대 경제전공)께서 곧 정년퇴임을 하십니다.

줄곧 전공을 넘나들며 담론장에서의 굵직한 논쟁 한가운데 서 계셨고,

국회 보이콧해 민생법안 가맹사업법 개정 막는 자유한국당 규탄한다

자유한국당의 국회 파행으로 여야 합의한 민생법안 처리도 못해

오너리스크·보복출점·치즈통행세·공정위 권한 지자체와 공유 등 

자유한국당 발의안도 상당수인 가맹사업법 개정 발목잡아

민생은 정쟁 대상 아니야, 자유한국당은 즉시 국회로 복귀해야

국회가 예산안 처리에 집중하다 법안 처리를 하지 않아 임시국회를 열기로 협의했다. 우선 처리할 민생법안은 가맹사업법 개정안이다. 매일 가맹본사의 불공정행위로 인한 가맹점주 피해 뉴스가 보도되고 있다. 정부와 여야 정당은 물론 가맹본사들도 가맹사업 공정화의 필요성을 제기하며 법 개정에 합의했다. 이 과정을 통해 마련된 가맹사업법 개정안이 자유한국당의 국회 의사일정 보이콧 때문에 정무위 법안심사소위원회에 묶여있다. 자유한국당은 즉시 국회 법안심사 일정에 참여해 가맹점주 권익을 개선하는 가맹사업법 개정안 처리를 촉구한다.

현재 국회에 계류된 가맹사업법은 40여개이며, 자유한국당 의원 발의안도 상당수이다. 이 같이 처리할 법안이 산적해 있는데 자유한국당은 심사가 뒤틀려 막무가내 비토로 전면 무력화시키고 있다. 40여개 법 개정안은 가맹본사의 불법·불공정, 오너리스크, 보복출점, 피자 가맹본사의 치즈통행세 등으로 점철된 가맹사업에서 불공정한 배분의 정상화, 가맹본사와 가맹점주의 힘의 불균형 시정, 감독기능 체계의 개편을 통해 가맹사업을 공정하게 발전시키기 위한 사회적 열망이다.

국회의 법 개정과 함께 전국가맹점주들의 ‘가맹사업법 개정촉구대회’, 시민단체와 당사자의 ‘미스터피자·피자헛 등 불법 가맹본사 고발’, 한국프랜차이즈산업협회(가맹본사)의 불법·불공정에 대한 ‘자정 실천안’ 발표, 공정거래위원회·행정안전부·서울특별시·경기도의 ‘불공정거래 근절과 중소상공인 권익 보호를 위한 공정거래업무에 대한 협약 체결’ 등이 이어지고 있다. 이들 중 대부분은 가맹사업 당사자들과 감독기관 등 관련기관 모두 문제를 해결하자는  공감대를 형성하여, 궁극적으로 제도개선이 필요한 사항들로 국회가 가맹사업법을 조속히 개정할 것을 간절히 바라고 있다. 

특히 이 현안 중 상당수는 자유한국당에서도 문제를 인식하여 법안을 발의한 것으로, 오너리스크 문제, 보복조치 금지, 필수물품 규정, 공정거래위원회 권한 지방자치단체와 공유 등이 그것이다. 그럼에도 불구하고 법안심사 등 상임위 의사일정 보이콧 행태는 자유한국당의 자가당착이자 민생을 외면하는 무책임한 태도이다.

해마다 가맹점주 피해는 증가하고 있고, 2017년에도 1년 내내 프랜차이즈 오너의 경비원 폭행·성추행·마약사건, 보복출점에 따른 가맹점주 자살, 외국계 가맹본사의 먹튀·점주 고혈빨기 등이 사회적 논란이 되었다. 이와 같은 업계의 고질적인 문제를 해결하기 위한 법 개정이 시급하다.

개정이 필요한 주요 현안은 다음과 같다. 

➀ 보복조치 금지

➁ 부당한 필수물품 구입 강제 금지

➂ 집단적 대응권 강화

- 가맹점사업자단체 구성 신고제 도입

- 거래조건 협의 거부 시 제재 

- 단체활동 방해 시 제재

- 협의 거부/결렬 시 가맹점사업자에 거래조건 일시중지권 부여

➃ 가맹계약 갱신 요구권 기간제한 삭제

➄ 공정위 권한 광역지방자치단체와 공유

- 정보공개서 등록업무

- 가맹사업법 위반행위에 대한 조정·조사·처분권

➅ 오너리스크 배상책임 도입

➆ 광고비·판촉비 부과 시 가맹점사업자 사전 동의

➇ 영업지역의 최소 범위 설정 등'

민생은 정쟁의 대상이 아니며 그 어떤 이유로도 외면해선 안 된다. 정당은 국민에 기반하고 국민의 대변자로 존재하는 기관이다. 국회의 가장 중요한 소임은 민생을 논의하여 입법으로 완결시키는 것이다. 민생을 안정시키는 우선 과제인 가맹사업법 개정안은 이번 12월 임시국회에서 반드시 통과되어야 한다. 자유한국당은 즉시 새 원내대표를 중심으로 전향적인 자세로 국회 법안 처리 일정에 참여할 것을 촉구한다.

환경부는 국방부의 들러리에 불과했나?

국방부의 불법을 용인한 환경부의 소규모 환경영향평가 협의 규탄한다

오늘(9/4) 대구지방환경청은 사드 기지 소규모 환경영향평가서에 대해 협의를 완료했다고 발표했다. 우리는 환경부가 "모든 국가정책에 환경의 목소리를 내고 대안을 제시하겠다던" 자신의 책무를 저버리고 국방부의 불법 행위를 용인한 오늘의 협의 결과를 인정할 수 없다.

첫째, 환경부는 절차적 정당성 확보를 위해 「환경영향평가법」 제반 규정을 엄격하게 적용했다고 밝혔다. 협의 의견의 핵심 내용으로 ‘각종 환경관련 기준을 적용할 때에는 국내법을 우선 적용’하도록 했다고 발표했다. 그 말대로 국내법을 엄격하게 적용한다면, 오늘의 협의는 나왔으면 안 된다. 지난 6/5 청와대는 진상조사를 통해 국방부가 환경영향평가를 회피하기 위해 부지 쪼개기 공여를 했다고 밝혔다. 박근혜 정부가 남긴 소규모 환경영향평가는 아무런 근거가 없는 불법행위인 것이다. 그렇다면 환경부는 소규모 환경영향평가를 반려하고, 전략 환경영향평가를 실시하라는 의견을 제시했어야 맞다. ‘사드 배치의 절차적 투명성 확보를 위한 범정부 합동 TF’에서 국방부와 합의하여, 일반 환경영향평가를 시행하고 그전에 기지 공사를 허용하기로 한 것 역시 불법이다. 「환경영향평가법」은 사전 공사를 명백히 금지하고 있다. 

둘째, 환경부는 협의과정과 내용에 대해 최대한 투명하게 공개하고자 노력했다고 밝혔다. ‘주기적인 전자파 측정 및 그 결과의 대외공개 등 주민 수용성과 투명성을 제고하기 위한 노력이 필요’하다고도 덧붙였다. 그렇다면 환경부는 국방부가 소규모 환경영향평가서를 군사 3급 비밀로 지정해 포괄적으로 비공개한 것부터 지적해야 한다. 환경영향평가서 자체는 전혀 공개하지 않은 채 협의 내용만을 공개한 뒤, 무슨 투명성을 운운한다는 말인가? 

셋째, 환경부는 평가협의 과정에서 원불교성주성지수호비상대책위원회와 사드배치철회성주투쟁위원회 면담을 통해 주민과 사드 배치를 우려하는 단체들의 의견을 청취했다고 밝혔다. 그러나 단체들이 면담 당시 환경부에 전달한 의견은 “사드 배치는 입지 타당성과 사업의 적절성을 사전에 평가하는 전략 환경영향평가 대상 사업이다. 불법적인 소규모 환경영향평가에 대한 협의를 즉각 중단하라”는 것이었다. 그러나 오늘의 협의 결과로는 지역 주민의 무슨 의견을 청취했고, 우려 해소를 위해 무엇을 했는지 전혀 알 수 없다. 

또한 환경부가 국방부에 요구한 ▷주민 또는 주민이 추천하는 전문가에게 참관 기회 제공 ▷주민 설명회 개최 등은 모두 환경영향평가 협의가 끝나기 전에 이루어졌어야 하는 것들이다. 주민들의 의견에 조금이라도 귀를 기울였다면, 협의를 완료하기 전에 위 사항들을 국방부에 요구하거나 이러한 조치가 이뤄지지 않은 점을 들어 반려했어야 맞다. 협의 완료 후 이러한 조건을 붙이는 것은 사후 정당화 조치일 뿐이다. 

국방부는 환경부의 협의 완료 발표 직후 보완 공사를 허용할 것이라고 발표했다. 이번 소규모 환경영향평가를 근거로 들고 있지만, 무슨 공사를 어떻게 진행하는지, 공사의 내용이 이번 환경영향평가에 반영되었는지 전혀 알 수 없다. 
주민의 의견을 묵살하고, 국내법도 지키지 않은 깜깜이 환경영향평가 협의 결과를 규탄한다. 정부는 지금이라도 주민의 요구인 사드 추가 배치, 공사, 가동 중단을 수용하고 발사대 4기와 공사 장비 추가 반입 계획을 취소해야 한다. 우리는 오늘의 협의 결과를 명분으로 한 사드 발사대 추가 반입이나 공사를 온몸으로 저지할 것이다.

2017년 9월 4일

사드배치철회 성주초전투쟁위원회, 사드배치반대 김천시민대책위원회, 원불교 성주성지수호비상대책위원회,

사드배치반대 대구경북대책위원회, 사드배치저지부산울산경남대책위원회, 사드한국배치저지전국행동
 

성명 [원문보기/다운로드] 

한미정상회담 이후 한반도 정세와 남북관계 전망 토론회

시민평화포럼과 지식협동조합 좋은나라에서는 한미정상회담의 결과를 평가해 보고, 앞으로의 남북 관계 및 한반도 정세 변화를 전망해 보는 장으로 <한미정상회담 이후 한반도 정세와 남북관계 전망> 포럼을 준비하였습니다.

많은 관심과 참여 부탁드립니다.

O 일시 : 2017년 7월 18일 (화) 오후 2~5시

O 장소 : 참여연대 2층 아름드리홀

O 주최 : 시민평화포럼, 지식협동조합 좋은나라, 좋은나라연구원

O 프로그램 

사회 : 안정애(평화를 만드는 여성회 공동대표)

발제 : 한미정상회담평가와 한반도 정세 분석_정욱식(평화네트워크 대표)

토론 :

 - 강태호 (한겨레 평화통일연구소 소장) 

 - 김상기 (통일연구원 국제전략연구실 부연구위원)

 - 박순성 (동국대 교수, 지식협동조합 좋은나라 연구기획위원)

 - 윤은주 (평화통일연대 사무총장)

 - 이태호 (참여연대 정책위원장)

O 문의 : 시민평화포럼 [email protected]

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