한미약품 ‘올무티닙’은 현대판 마루타

임상시험 규제완화는 경제논리를 앞세운 환자 생명 경시행위

정부는 사태에 대한 책임을 인정하고 임상시험 규제강화 방안 마련해야

식품의약품안전처(이하 식약처)는 한미약품이 개발한 폐암신약 ‘올무티닙’이 임상시험 2단계에서 사망환자가 발생했음에도 조건부 승인을 내주었으며 시판허용 이후에 신약을 복용한 환자 가운데 사망자가 발생했는데도 오늘(10/4) 제한적 사용을 결정하였다. 이에 참여연대 사회복지위원회(위원장 : 남찬섭 동아대 교수)는 사망원인을 명확히 규명하지 않고 시판을 허용한 것은 경제논리를 앞세워 환자의 생명을 경시한 행위임을 지적하면서 정부의 임상시험 완화를 포함한 국민 건강권을 침해하는 신약에 대한 규제완화 정책은 전면 재검토되어야 함을 주장하는 바이다. 

이번 한미약품 신약 사망사건은 정부의 무분별한 임상시험 규제완화 정책의 결과이다. 본래 신약을 시중에 판매하기 위해서는 제4상까지 임상시험을 거쳐 신약의 안전성과 유효성을 평가하여야 한다. 특히 제3상 시험은 시험약의 유효성을 확립하고 최종적으로 확증하는 시험으로 해당 환자 1,000-5,000명을 대상으로 2-3년 간 장기 관찰을 통해 자료를 수집하는 과정으로 안전성을 평가할 수 있는 중요한 과정이다. 그러나 정부는 기업의 편익을 위해 안전성을 평가하는 과정을 대폭 생략하고 해당 경증환자를 대상으로 약리효과와 적정 용량 및 용법을 결정하는 제2상 시험만을 통해 시중에 신약 판매를 허용하는 정책을 추진한 것이다. 이러한 정책의 추진결과 식약처는 지난 4월 한미약품의 신약‘올무티닙’을 복용한 환자 중에 사망자가 발생하였음에도 5월에 조건부 승인 결정을 내렸고 이후에도 사망자가 나타났는데도 다른 의약품으로 인한 부작용일 수 있다고 강변하며 제한적 사용을 허용하였다. 환자의 생명과 직결되는 신약 최종 승인 기관인 식약처가 이러한 행태를 보이는 것은 무분별한 규제완화정책이 낳은 무책임한 행정의 전형이라 할 것이다. 

우리나라 제약사 임상시험 승인건수는 2013년 475건에서 2015년에는 541건으로 증가추세이다. 그런데 위험성이 높은 제1상은 2013년 155건에서 2015년은 199건으로 증가폭이 큰 반면, 의약품의 안전성 시험에 대단히 중요한 제3상은 2013년 212건에서 2015년은 223건으로 증가폭이 훨씬 작게 나타나고 있다. 그리고 무엇보다 임상시험에서 나타나는 부작용이 2013년 147건에서 2015년 238건으로 크게 증가하였고, 2016년에는 6월말까지만 해도 이미 193건에 달할 정도로 증가하였다. 

이처럼 임상시험시 나타나는 사망 등 부작용이 크게 증가하고 있음에도 정부는 임상시험 글로벌 강화방안을 발표하고 규제개혁장관회의에서 바이오 강국 도약 방안을 발표하는 등 무분별한 임상시험 규제완화 정책을 추진하고 있다. 2017년도 예산(안)에도 국민의 건강권에 심각한 위해를 초래할 수 있는 신약후보물질, 의료기기 시제품에 대한 안전성, 효과성 검증 관련 임상시험 대폭 완화하는 내용의 예산을 책정하였다. 이번 한미약품 폐암신약 ‘올무티닙’의 문제는 경제논리에 따른 규제완화 정책이 가져올 문제를 여실히 보여주고 있다. 따라서 정부는 이번 사태에 대한 책임을 인정하고 임상시험에 대한 조건부 승인 등 규제완화 정책을 폐기하여 환자의 생명과 안전을 중심으로 한 임상시험 시행방안, 임상시험 부작용 사후관리 체계 등을 마련해야 한다.