[논평] 식약처는 외국의 보고에 따른 수동적인 조치가 아닌 보다 주도적인 의약품 감독을 이행해야 한다.
식품의약품안전처(이하 식약처)는 26일 국내에서 유통중인 ‘라니티딘 성분 완제의약품 전체(269품목)에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매를 중지하고 처방을 제한한다고 밝혔다. 이는 국내 유통 중인 라니티딘 성분의 원료의약품 7종에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)가 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과하여 검출된 결과에 따른 조치이다. NDMA는 세계보건기구(WHO)에서 규정한 발암물질(2A등급)에 해당한다. 더불어 해당의약품을 처방받은 환자들 중에 안전에 우려가 있는 환자는 종전에 처방을 받은 병·의원이나 구매한 약국에 방문하여 문의하고 교환 또는 환불받을 수 있다고 밝혔다.
식약처는 9월 16일 미국과 유럽에 유통된 제산제 ‘잔탁’에서 NDMA가 검출되었다는 위해정보 이후 수입된 ‘잔탁’ 3개 품목에 대한 수거·검사를 실시하여 검출되지 않았다고 발표했으나 이후 국내 유통되는 7품목 원료의약품에 대한 검사를 실시하여 판매 중지 및 회수조치를 결정한 것이다. 지난해 7월 발사르탄 사태에 비추어 볼 때 시간이 지체된 측면이 있으나 자체검사를 통한 이번 조치는 의약품의 안전조치에서 당연한 결정이라 평가한다.
하지만 이번 조치에서 발사르탄 사태 이후 지적받았던 너무나 많은 제네릭의약품 문제는 의약품 회수과정에서 또다시 문제를 지적받을 것이 자명하다. 지난 1년간 식약처는 제네릭의약품 난립에 대한 문제의식에는 공감했으나 이후 이루어진 조치는 원료의약품 DMF 관리 강화를 제외하고는 특별히 이루어지지 못했다. 현재 환자들은 자신들이 먹는 의약품을 일일이 269개 품목에 포함되는지 확인할 수밖에 없는 노릇이다. 이러한 문제를 1년간 방치하고 반복하고 있는 식약처는 특단의 조치를 내놓아야 할 것이다.
그리고 발사르탄 사태와 같은 성분의 불순물이 다른 의약품에도 검출된 만큼 제조과정에서 NDMA 검출이 의심되는 모든 의약품에 대한 검출시험이 선행되어야 할 것이다. 식약처는 발사르탄 사태를 경험삼아 NDMA에 관련한 시험법을 마련하고 시험검사를 주도하겠다는 내용을 언론에서 밝힌바 있다. 하지만 이번 라니티딘의 사례도 결국 미국의 연구단체를 통해 밝혀졌으며, 한국 식약처는 현재 의약품들의 NDMA 검출에 대한 어떠한 결과도 내놓지 못하고 있다. 인보사사태에서도 드러났듯이 식약처는 수동적으로 의약품을 단순 관리하는 역할에서 벗어나 주도적으로 의약품을 감독하는 안전처가 되어야 할 것이다.
또한 아직 의약품에서 NDMA가 인체에 어떤 영향을 미치는지에 대한 임상이나 역학을 통한 과학적인 조사는 많이 부족한 상황이다. 하지만 발사르탄 제제 복용환자를 통한 역학조사는 현재 충분히 이뤄질 수 있음에도 아직 수행되지 않았다. 실제 덴마크에서는 작년 9월 발사르탄 복용환자를 통한 코호트연구가 발표되기도 했다. 국내에서도 식약처는 질병관리본부와 함께 이러한 역학조사가 하루빨리 실현되어 환자들이 안심하고 의약품을 복용할 수 있는 환경을 마련하도록 노력해야 할 것이다.
2019년 9월 26일
건강사회를 위한 약사회