인보사 투여 환자 관리 제대로 시행하라

   

코오롱, 식약처는 공범으로 인보사 환자 관리 자격없다

인보사 투여 환자 관리를 임상시험수탁기관 위임이 웬말인가

코호트 관리로 전환하고 보건복지부가 직접 나서라

 

6월 5일 식품의약품안전처장이 인보사 관련 대국민 사과를 하면서 그간 인보사를 투여받은 환자들에 대한 장기추적조사 계획까지 발표하였다. 식약처장이 늦장 대응 및 인허가 관련된 변명으로 일관한 점도 매우 유감스럽지만, 환자들에 대한 무책임한 장기추적관리를 공언한 점은 상식적으로도 이해하기 어려운 상황으로 이에 우리의 입장을 밝힌다.

 

1.코오롱과 식약처는 인보사 사태의 주범들이다. 사기 기업과 이들이 제공한 자료만으로 허가를 진행한 당사자들이 환자들을 관리하겠다는 것은 가해자에게 피해자의 관리를 맡기는 꼴이다. 제대로된 환자 관리를 위해서는 코오롱과 식약처가 제외되는 것이 옳다.

 

2.환자들은 임상시험의 대상이 아니라 피해자들이다. 코오롱이 위탁 관리를 시키려는 업체는 임상시험수탁기관(CRO)으로 환자들을 장기추적조사하는 기관이 아니라, 임상시험을 관리하는 기관이다. 식약처는 고작 인보사 투여 환자들을 잘못 시판된 약품을 투여 받은 임상시험 대상으로 생각하는가? 이는 환자 관리가 약품 관리로 치환된 어이없는 발표 내용으로 이번 인보사사태가 단순히 약품허가 사고가 아닌 환자에게 발생한 사고임을 지각하길 바란다.

 

3.태아신장세포가 주입된 이번 사건은 환자 코호트 구성이 필수이다. 인보사 투여 환자들은 전 세계적으로 유래 없는 세포를 인체에 주입 받은 군집이다. 이들 환자가 약품 부작용을 주로 수집하는 식약처 산하 ‘의약품안전관리원’의 관리 대상이 될 수 있다는 사고 자체가 안이하다.

 

4.인보사 환자 관리는 정부가 나서서 환자 코호트 관리를 할 수 있는 기관에 맡겨야 한다. 인보사 허가 및 시판은 식약처의 잘못이 가장 크지만, 이를 해결하는 것을 보건복지부 및 여타 정부기관이 나몰라라 해서는 곤란하다. 인보사 투여 환자들은 기업과 정부기관의 허가만을 믿고 주사를 맞고는 지금 망연자실한 상태다. 이에 정부가 이들 환자들을 인격체로 대우하고 관리에 총력을 다하는 모습을 보이는 것이 상식적인 대응이다.

 

5. 청와대와 총리실은 행정부처 간 총괄 기능을 발휘하고 활용하여 보건복지부, 식약처 등의 임무를 조정해야 한다. 식약처가 기능상 할 수 없는 환자 관리는 질병관리본부-국립중앙의료원 등이 담당할 수 밖에 없다. 이를 보건복지부가 맡지 않으려 한다면 총리실과 복지부의 임무 방기이며, 이런 정도의 역할 분담도 하지 못하는 이낙연 국무총리와 박능후 보건복지부장관도 총리와 장관의 자격이 없다.

 

인보사 사태는 코오롱의 사기 행각과 식약처의 결탁이 낳은 단순한 사기비리 사건이 아니다. 이 사건은 4천여 명에 육박하는 인체 투여 환자들이 있고, 20여년간 정부가 추진한 약품허가 규제완화 과정의 문제가 있고, 이를 부추긴 투기 세력 등이 배후에 있는 사건이다. 따라서 정부와 우리 사회가 제일 먼저 보듬어야 하는 대상은 인보사 투여 환자들이다. 이들은 대기업 제약사의 주장을 믿고, 식약처 허가 사항을 믿고, 투여 의사들을 믿었기 때문에 이 주사를 맞았다. 하지만 지금 무려 15년간의 장기추적관찰 대상이 되었고, 경제적 피해 뿐 아니라 정신적 피해까지 막대하게 입은 상태다. 이 환자들에 대해 국가가 나서서 보듬고 제대로된 관리체계를 만들지 못한다면 국민의 생명과 안전을 책임지겠다는 문재인 정부의 가치까지 의심받을 수 있다. 정부는 부처 이기주의를 극복하고 환자 코호트 구성부터 환자 관리까지 원점에서 재검토해야 한다.

 

 

2019년 6월 7일 

인도주의실천의사협의회

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